Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parempia vaihtoehtoja krooniseen syöpäkipuun

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Parempia vaihtoehtoja krooniseen syöpäkipuun: SMART-tutkimus

Tämä ehdotus koskee niitä 240 000 syövästä selvinnyt, jotka jatkavat opioidien käyttöä pitkään sen jälkeen, kun he ovat saaneet menestyksekkäästi päätökseen syövän VHA:ssa, mikä asettaa heidät opioidiriippuvuuden ja yliannostuksen sekä muiden opioideihin liittyvien ongelmien riskiin. VHA:lla ei kuitenkaan ole ohjelmia, jotka auttaisivat heitä löytämään vaihtoehtoja opioideille, eikä näyttöä toimenpiteiden valinnassa. Tämä tutkimus vastaa näihin tarpeisiin tutkimalla neljää toimenpidettä, jotka vähentävät tehokkaasti opioidien käyttöä potilailla, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu, mutta joita ei ole vielä testattu syövästä selviytyneillä pitkäaikaisella opioidihoidolla. Ehdotettu työ liittyy VHA:n kiputoimiston tehtävään tarjota veteraaneille parempaa kivunhallintaa ja samalla rajoittaa pitkäaikaisen opioidihoidon riskejä, ja se on yhdenmukainen VHA:n tutkimuksen ja kehityksen ensisijaisen tavoitteen kanssa tutkia kliinisiä interventioita kapenevien opioidien käyttöön. Tämän projektin onnistunut loppuun saattaminen pitää VHA:n eturintamassa taistelussa opioidiepidemiaa vastaan ​​strategialla, jota voidaan mukauttaa vastaamaan samoihin tarpeisiin ei-veteraanien kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: 24 prosenttia syövästä selviytyneistä veteraaneista jatkaa pitkäaikaista opioidihoitoa (LTOT) syöpähoidon päätyttyä, mikä asettaa heidät merkittävään riskiin opioidiriippuvuudesta, yliannostuksesta ja muista opioideihin liittyvistä terveystiloista. Opioidien käytön vähentämiseksi tässä populaatiossa tutkijat tutkivat multimodaalisen kivunhoidon ja buprenorfiinin rotaation vaikutuksia – kaksi strategiaa, jotka ovat osoittaneet tehokkuuden veteraaneissa, joilla on tuki- ja liikuntaelinten kipua LTOT-tutkimuksessa, mutta joita ei ole testattu syövästä selviytyneillä LTOT-tutkimuksessa, mikä paljastaa kriittisen tiedon. aukko. Tämän projektin yleinen tieteellinen lähtökohta on, että nämä kaksi lähestymistapaa voivat tehokkaasti vähentää LTOT:tä syövästä selviytyneillä pahentamatta kroonista kipua ja että ne ovat parempia kuin kipulääkkeiden optimointi ja opioidien vähentäminen. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia, mikä hoitostrategia tai strategioiden yhdistelmä onnistuu parhaiten vähentämään LTOT:ta pahentamatta kroonista kipua 6 ja 9 kuukauden aikana. Tutkijat tunnistavat myös tärkeimmät haasteet ja strategiat kunkin hoitostrategian toteutuksessa helpottaakseen tutkimustulosten tulevaa muuntamista VA-käytäntöön.

Merkitys: VHA:lla ei tällä hetkellä ole hoitoreittejä, jotka auttaisivat syövästä selviytyneitä LTOT-potilailla löytämään vaihtoehtoja opioideille kroonisen kivun hallintaan, eikä näyttöä ohjaamaan, mitkä interventiot sisällytetään. Vastaamalla näihin tyydyttämättömiin tarpeisiin tämä työ on linjassa POU-AMP:n ensisijaisen tavoitteen kanssa tutkia kliinisiä interventioita keventävien opioidilääkkeiden käyttöön.

Innovaatio: Tutkijat ovat ensimmäisten joukossa, jotka tutkivat multimodaalista hoitoa ja buprenorfiinin kiertoa vähentääkseen syövästä selviytyneiden LTOT:tä. Tutkijat ovat myös ensimmäisten joukossa, jotka soveltavat VHA:n näyttöön perustuvaa monitieteisen kivunhoidon vaiheittaista hoitomallia syövästä selviytyneille LTOT:lla.

Tavoite 1: Testaa, vähentävätkö veteraanit, jotka saavat multimodaalista kipulääkitystä, todennäköisemmin opioidien kokonaiskäyttöä vähintään 20 % 6 ja 9 kuukauden kohdalla ilman, että he kärsivät pahentuneesta kivun häiriöstä verrattuna niihin, jotka saavat optimoituja ei-opioidisia kipulääkkeitä.

Tavoite 2: Testaa, saavuttavatko veteraanit, jotka eivät reagoi 6 kuukauden multimodaaliseen hoitoon tai lääkityksen optimointiin, todennäköisemmin haluttu tulos 9 kuukauden iässä, kun heille tarjotaan buprenorfiinikiertoa opioidien vähentämisen sijaan.

Tutkintatavoite 3: Tutkia, millä interventioiden yhdistelmällä saavutetaan todennäköisimmin haluttu tulos 9 kuukauden kuluttua.

Tavoite 4: Ymmärtää tärkeimmät haasteet ja strategiat kunkin toimenpiteen toteuttamisessa helpottaaksemme tutkimustulosten tulevaa muuntamista käytäntöön.

Metodologia: Tutkijat suunnittelevat kaksipaikkaisen, kaksivaiheisen, vasteeseen mukautuvan, vertailevan tehokkuuden kokeen SMART (Sequential, Multiple-Assignment Randomized Trial) -periaatteiden mukaisesti. Tutkijat rekisteröivät LTOT:iin 294 veteraanisyövästä selvinnyt, jotka saavat hoitoa Indianapolisissa tai Ann Arbor VAMC:ssä. Koehenkilöt satunnaistetaan joko multimodaaliseen kivunhoitoon tai kipulääkkeiden optimointiin vaiheessa 1. Kuuden kuukauden kuluttua vastaamattomat satunnaistetaan buprenorfiinin rotaatioon tai opioidien kapenemiseen vaiheessa 2. Ensisijainen tulos on yhdistelmämuuttuja, jossa yhdistyy yksi objektiivinen tulos (opioidiannoksen pienentäminen) ja yksi subjektiivinen tulos (kipuhäiriöt), jotka arvioidaan kohdissa 6 ja 9 kuukautta. Toissijaisina seurauksina ovat opioidiannoksen pienentäminen ja kivun häiriöt yksilöllisesti.

Seuraavat askeleet/toteutus: Tämän projektin onnistunut toteuttaminen tarjoaa käyttökelpoista tietoa, mukaan lukien toteutusstrategian, jonka VHA:n kivunhallinnan ja onkologian toimistot voivat ottaa käyttöön tukeakseen yli 240 000 syövästä selvinnyt kroonisen kivun LTOT-hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

294

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Matthew D McCaa, MS OTR
  • Puhelinnumero: 23428 (650) 493-5000
  • Sähköposti: matthew.mccaa@va.gov

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
        • Ei vielä rekrytointia
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Rekrytointi
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Veteraanilla on täytynyt olla pätevä kiinteä kasvain (virtsarakon, rintojen, paksusuolen, pään ja kaulan, maksan, keuhkojen, haiman, eturauhasen tai virtsateiden kasvain) ilman merkkejä aktiivisesta sairaudesta vähintään 6 kuukauden ajan
  • Osallistujien on oltava 6 kuukauden kuluttua viimeisestä sytotoksisen, säteilyn tai kirurgisen syöpähoidon saamisesta, mutta he voivat saada hormonaalista tai biologista hoitoa, jota tarvitaan remission tai syövän hallinnan ylläpitämiseksi.
  • Osallistujien tulee ilmoittaa kivusta >=4 (0-10 NRS:llä) kolmella viimeisellä tallennuksellaan sähköisessä sairauskertomuksessa. Veteraanien tulee olla pitkäaikaisessa opioiditerapiassa (LTOT), joka määritellään seuraavasti:

    • pätevä opioidikipulääke, joka on jaettu edellisten 30 päivän aikana
    • plus 150 päivän toimitus pätevää opioidia (fentanyyli, hydrokodoni, hydromorfoni, metadoni, morfiini, oksikodoni, oksimorfoni) 180 päivän aikana ennen viimeisintä jakelupäivää ilman yli 40 päivän täyttöaukkoja
  • Heidän nykyisen opioidien määrääjän on sovittava etukäteen opioidien määräämisen jatkamisesta tutkimuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Veteraanit, joiden päivittäiset opioidiannokset ylittävät 300 morfiinimilligrammaekvivalenttia (MME), suljetaan pois (suuremmat annokset vaativat kapenemisen ennen kiertoa buprenorfiiniksi, mitä tutkijat eivät halua tutkia tässä tutkimuksessa)
  • Veteraanit, jotka ovat saaneet lähetteen tai käyneet päihdeklinikalla kahden edellisen vuoden aikana, suljetaan pois, jotta ei oteta mukaan henkilöitä, jotka tarvitsevat riippuvuusasiantuntemusta, jota ei ole saatavilla monitieteisistä kiputiimeistä.
  • Tutkijat sulkevat pois myös veteraanit, joilla on:

    • buprenorfiinin nykyinen tai aikaisempi käyttö
    • aktiivinen alkoholinkäyttöhäiriö tai päihteiden käyttö
    • Opioidien yliannostuksen riskitekijät (esim. aktiivinen itsemurha tai itseohjautuva väkivalta)
    • päivittäinen bentsodiatsepiinien käyttö
    • opioidien saaminen ei-VA-palveluntarjoajilta edellisten kolmen kuukauden aikana
    • tai poikkeava virtsan huumeiden seulonta lähtötilanteessa (kannabis ei ole poissulkeva)
  • Varmistaaksemme työmme merkityksen mahdollisimman monelle veteraanisyövästä selvinneelle, tutkijat eivät sulje pois koehenkilöitä, jotka täyttävät opioidien käyttöhäiriön DSM-kriteerit, jos heidän ainoa opioidien lähde on VA.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Multimodaalinen kivunhoito 9 kuukautta
Kattavan kivunarvioinnin tuloksia käytetään yksilöllisen, multimodaalisen suunnitelman laatimiseen, jonka joukkueen lääkäri laatii yhdessä tutkittavan kanssa.
Käyttäytymisterapia (kuten alla), fysioterapia, apuvälineet (esim. TENS, jäykistys), lähetteet VA-asiantuntijoille (esim. interventiokipu) ja täydentäviä ja integratiivisia hoitoja (esim. akupunktio tai hieronta
Kokeellinen: Lääkkeiden optimointi
Kattavan kivunarvioinnin tuloksia käytetään lääkekeskeisen kipusuunnitelman laatimiseen.
Käyttäytymisterapia (kuten alla), fysioterapia, apuvälineet (esim. TENS, jäykistys), lähetteet VA-asiantuntijoille (esim. interventiokipu) ja täydentäviä ja integratiivisia hoitoja (esim. akupunktio tai hieronta
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu tähän haaraan 6 kuukauden iässä, tarjotaan mahdollisuus siirtyä täydellisestä mu-agonistiopioidistaan ​​buprenorfiiniin standardoitua protokollaa käyttäen
Kokeellinen: Multimodaalinen kivunhoito 6 kuukautta / Opioidien kapeneminen 3 kuukautta
Kattavan kivunarvioinnin tuloksia käytetään yksilöllisen, multimodaalisen suunnitelman laatimiseen, jonka ryhmän lääkäri laatii yhdessä koehenkilön kanssa. Kuuden kuukauden kuluttua koehenkilöt yrittävät vähentää opioidien määrää
Käyttäytymisterapia (kuten alla), fysioterapia, apuvälineet (esim. TENS, jäykistys), lähetteet VA-asiantuntijoille (esim. interventiokipu) ja täydentäviä ja integratiivisia hoitoja (esim. akupunktio tai hieronta
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu kapenemaan, saavat suosituksia VA PBM:n opioidien kapenevan viiteoppaan perusteella
Kokeellinen: Lääkityksen optimointi 9 kuukautta
Kattavan kivunarvioinnin tuloksia käytetään lääkekeskeisen kipusuunnitelman laatimiseen. Lääkkeet optimoidaan käyttämällä algoritmia, jonka tutkijat loivat NCCN:n selviytymisohjeiden ja AHRQ:n kattavan kroonisen kivun ei-opioidihoitojen katsauksen perusteella.
Lääkkeet optimoidaan käyttämällä algoritmia, jonka tutkijat loivat NCCN:n selviytymisohjeiden ja AHRQ:n kattavan kroonisen kivun ei-opioidihoitojen katsauksen perusteella.
Kokeellinen: Lääkityksen optimointi 6 kuukautta/ Buprenorfiinikierto 3 kuukautta
Kattavan kivunarvioinnin tuloksia käytetään lääkekeskeisen kipusuunnitelman laatimiseen. Lääkkeet optimoidaan käyttämällä algoritmia, jonka tutkijat loivat NCCN:n selviytymisohjeiden ja AHRQ:n kattavan kroonisen kivun ei-opioidihoitojen katsauksen perusteella. Kuuden kuukauden kuluttua koehenkilöt saavat buprenorfiinia ja yrittävät vähentää opioidien määrää seuraavan kolmen kuukauden ajan.
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu tähän haaraan 6 kuukauden iässä, tarjotaan mahdollisuus siirtyä täydellisestä mu-agonistiopioidistaan ​​buprenorfiiniin standardoitua protokollaa käyttäen
Lääkkeet optimoidaan käyttämällä algoritmia, jonka tutkijat loivat NCCN:n selviytymisohjeiden ja AHRQ:n kattavan kroonisen kivun ei-opioidihoitojen katsauksen perusteella.
Kokeellinen: Lääkityksen optimointi 6 kuukautta / Opioidien kapeneva 3 kuukautta
Kattavan kivunarvioinnin tuloksia käytetään lääkekeskeisen kipusuunnitelman laatimiseen. Lääkkeet optimoidaan käyttämällä algoritmia, jonka tutkijat loivat NCCN:n selviytymisohjeiden ja AHRQ:n kattavan kroonisen kivun ei-opioidihoitojen katsauksen perusteella. Kuuden kuukauden jälkeen koehenkilöt yrittävät vähentää opioidien määrää seuraavan 3 kuukauden ajan.
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu kapenemaan, saavat suosituksia VA PBM:n opioidien kapenevan viiteoppaan perusteella
Lääkkeet optimoidaan käyttämällä algoritmia, jonka tutkijat loivat NCCN:n selviytymisohjeiden ja AHRQ:n kattavan kroonisen kivun ei-opioidihoitojen katsauksen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidiannoksen pienentäminen + kipuvaste (binaarinen: kyllä/ei)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Ensisijainen tulos on yhdistelmämuuttuja, joka yhdistää yhden objektiivisen tuloksen (opioidiannoksen pienentäminen) ja yhden subjektiivisen tuloksen (kipuhäiriöt) kuvastamaan kahta veteraaneille yhtä tärkeää tulosta. Veteraanien katsotaan saavuttavan tämän tuloksen, jos he kokevat opioidin päivittäisen annoksen (MEDD:ssä) pienenemisen 20 % lähtötilanteesta eivätkä kivun häiriöt pahene enempää kuin yhdellä pisteellä elämästä nauttimisen ja yleisen aktiivisuuden (PEG) -pisteissä.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien annos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Päivittäinen opioidin kokonaisannos mitataan MEDD:ssä ja perustuu reseptitietojen seurantatietoihin ja säädetään potilaan päiväkirjassa olevan oman ilmoituksen perusteella.
9 kuukautta
Kivun häiriö
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kivun häiriöt mitataan PROMIS Pain Interference 6b -mittauksella
9 kuukautta
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kivun voimakkuus mitataan käyttämällä 0-10 numeerista arviointiasteikkoa
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karleen F Giannitrapani, PhD MA MPH, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Päätutkija: Maria J Silveira, MD MA MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Multimodaalinen kivunhoito

Tilaa