- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06574009
Parempia vaihtoehtoja krooniseen syöpäkipuun
Parempia vaihtoehtoja krooniseen syöpäkipuun: SMART-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: 24 prosenttia syövästä selviytyneistä veteraaneista jatkaa pitkäaikaista opioidihoitoa (LTOT) syöpähoidon päätyttyä, mikä asettaa heidät merkittävään riskiin opioidiriippuvuudesta, yliannostuksesta ja muista opioideihin liittyvistä terveystiloista. Opioidien käytön vähentämiseksi tässä populaatiossa tutkijat tutkivat multimodaalisen kivunhoidon ja buprenorfiinin rotaation vaikutuksia – kaksi strategiaa, jotka ovat osoittaneet tehokkuuden veteraaneissa, joilla on tuki- ja liikuntaelinten kipua LTOT-tutkimuksessa, mutta joita ei ole testattu syövästä selviytyneillä LTOT-tutkimuksessa, mikä paljastaa kriittisen tiedon. aukko. Tämän projektin yleinen tieteellinen lähtökohta on, että nämä kaksi lähestymistapaa voivat tehokkaasti vähentää LTOT:tä syövästä selviytyneillä pahentamatta kroonista kipua ja että ne ovat parempia kuin kipulääkkeiden optimointi ja opioidien vähentäminen. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia, mikä hoitostrategia tai strategioiden yhdistelmä onnistuu parhaiten vähentämään LTOT:ta pahentamatta kroonista kipua 6 ja 9 kuukauden aikana. Tutkijat tunnistavat myös tärkeimmät haasteet ja strategiat kunkin hoitostrategian toteutuksessa helpottaakseen tutkimustulosten tulevaa muuntamista VA-käytäntöön.
Merkitys: VHA:lla ei tällä hetkellä ole hoitoreittejä, jotka auttaisivat syövästä selviytyneitä LTOT-potilailla löytämään vaihtoehtoja opioideille kroonisen kivun hallintaan, eikä näyttöä ohjaamaan, mitkä interventiot sisällytetään. Vastaamalla näihin tyydyttämättömiin tarpeisiin tämä työ on linjassa POU-AMP:n ensisijaisen tavoitteen kanssa tutkia kliinisiä interventioita keventävien opioidilääkkeiden käyttöön.
Innovaatio: Tutkijat ovat ensimmäisten joukossa, jotka tutkivat multimodaalista hoitoa ja buprenorfiinin kiertoa vähentääkseen syövästä selviytyneiden LTOT:tä. Tutkijat ovat myös ensimmäisten joukossa, jotka soveltavat VHA:n näyttöön perustuvaa monitieteisen kivunhoidon vaiheittaista hoitomallia syövästä selviytyneille LTOT:lla.
Tavoite 1: Testaa, vähentävätkö veteraanit, jotka saavat multimodaalista kipulääkitystä, todennäköisemmin opioidien kokonaiskäyttöä vähintään 20 % 6 ja 9 kuukauden kohdalla ilman, että he kärsivät pahentuneesta kivun häiriöstä verrattuna niihin, jotka saavat optimoituja ei-opioidisia kipulääkkeitä.
Tavoite 2: Testaa, saavuttavatko veteraanit, jotka eivät reagoi 6 kuukauden multimodaaliseen hoitoon tai lääkityksen optimointiin, todennäköisemmin haluttu tulos 9 kuukauden iässä, kun heille tarjotaan buprenorfiinikiertoa opioidien vähentämisen sijaan.
Tutkintatavoite 3: Tutkia, millä interventioiden yhdistelmällä saavutetaan todennäköisimmin haluttu tulos 9 kuukauden kuluttua.
Tavoite 4: Ymmärtää tärkeimmät haasteet ja strategiat kunkin toimenpiteen toteuttamisessa helpottaaksemme tutkimustulosten tulevaa muuntamista käytäntöön.
Metodologia: Tutkijat suunnittelevat kaksipaikkaisen, kaksivaiheisen, vasteeseen mukautuvan, vertailevan tehokkuuden kokeen SMART (Sequential, Multiple-Assignment Randomized Trial) -periaatteiden mukaisesti. Tutkijat rekisteröivät LTOT:iin 294 veteraanisyövästä selvinnyt, jotka saavat hoitoa Indianapolisissa tai Ann Arbor VAMC:ssä. Koehenkilöt satunnaistetaan joko multimodaaliseen kivunhoitoon tai kipulääkkeiden optimointiin vaiheessa 1. Kuuden kuukauden kuluttua vastaamattomat satunnaistetaan buprenorfiinin rotaatioon tai opioidien kapenemiseen vaiheessa 2. Ensisijainen tulos on yhdistelmämuuttuja, jossa yhdistyy yksi objektiivinen tulos (opioidiannoksen pienentäminen) ja yksi subjektiivinen tulos (kipuhäiriöt), jotka arvioidaan kohdissa 6 ja 9 kuukautta. Toissijaisina seurauksina ovat opioidiannoksen pienentäminen ja kivun häiriöt yksilöllisesti.
Seuraavat askeleet/toteutus: Tämän projektin onnistunut toteuttaminen tarjoaa käyttökelpoista tietoa, mukaan lukien toteutusstrategian, jonka VHA:n kivunhallinnan ja onkologian toimistot voivat ottaa käyttöön tukeakseen yli 240 000 syövästä selvinnyt kroonisen kivun LTOT-hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria J Silveira, MD MA MPH
- Puhelinnumero: (734) 845-3502
- Sähköposti: Maria.Silveira2@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matthew D McCaa, MS OTR
- Puhelinnumero: 23428 (650) 493-5000
- Sähköposti: matthew.mccaa@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
- Ei vielä rekrytointia
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
Ottaa yhteyttä:
- David Haggstrom, MD
- Sähköposti: dahaggst@iu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasma Adams, BA
- Sähköposti: jasma.adams2@va.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Rekrytointi
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria J Silveira, MD MA MPH
- Puhelinnumero: 734-845-3502
- Sähköposti: Maria.Silveira2@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Veteraanilla on täytynyt olla pätevä kiinteä kasvain (virtsarakon, rintojen, paksusuolen, pään ja kaulan, maksan, keuhkojen, haiman, eturauhasen tai virtsateiden kasvain) ilman merkkejä aktiivisesta sairaudesta vähintään 6 kuukauden ajan
- Osallistujien on oltava 6 kuukauden kuluttua viimeisestä sytotoksisen, säteilyn tai kirurgisen syöpähoidon saamisesta, mutta he voivat saada hormonaalista tai biologista hoitoa, jota tarvitaan remission tai syövän hallinnan ylläpitämiseksi.
Osallistujien tulee ilmoittaa kivusta >=4 (0-10 NRS:llä) kolmella viimeisellä tallennuksellaan sähköisessä sairauskertomuksessa. Veteraanien tulee olla pitkäaikaisessa opioiditerapiassa (LTOT), joka määritellään seuraavasti:
- pätevä opioidikipulääke, joka on jaettu edellisten 30 päivän aikana
- plus 150 päivän toimitus pätevää opioidia (fentanyyli, hydrokodoni, hydromorfoni, metadoni, morfiini, oksikodoni, oksimorfoni) 180 päivän aikana ennen viimeisintä jakelupäivää ilman yli 40 päivän täyttöaukkoja
- Heidän nykyisen opioidien määrääjän on sovittava etukäteen opioidien määräämisen jatkamisesta tutkimuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Veteraanit, joiden päivittäiset opioidiannokset ylittävät 300 morfiinimilligrammaekvivalenttia (MME), suljetaan pois (suuremmat annokset vaativat kapenemisen ennen kiertoa buprenorfiiniksi, mitä tutkijat eivät halua tutkia tässä tutkimuksessa)
- Veteraanit, jotka ovat saaneet lähetteen tai käyneet päihdeklinikalla kahden edellisen vuoden aikana, suljetaan pois, jotta ei oteta mukaan henkilöitä, jotka tarvitsevat riippuvuusasiantuntemusta, jota ei ole saatavilla monitieteisistä kiputiimeistä.
Tutkijat sulkevat pois myös veteraanit, joilla on:
- buprenorfiinin nykyinen tai aikaisempi käyttö
- aktiivinen alkoholinkäyttöhäiriö tai päihteiden käyttö
- Opioidien yliannostuksen riskitekijät (esim. aktiivinen itsemurha tai itseohjautuva väkivalta)
- päivittäinen bentsodiatsepiinien käyttö
- opioidien saaminen ei-VA-palveluntarjoajilta edellisten kolmen kuukauden aikana
- tai poikkeava virtsan huumeiden seulonta lähtötilanteessa (kannabis ei ole poissulkeva)
- Varmistaaksemme työmme merkityksen mahdollisimman monelle veteraanisyövästä selvinneelle, tutkijat eivät sulje pois koehenkilöitä, jotka täyttävät opioidien käyttöhäiriön DSM-kriteerit, jos heidän ainoa opioidien lähde on VA.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen kivunhoito 9 kuukautta
Kattavan kivunarvioinnin tuloksia käytetään yksilöllisen, multimodaalisen suunnitelman laatimiseen, jonka joukkueen lääkäri laatii yhdessä tutkittavan kanssa.
|
Käyttäytymisterapia (kuten alla), fysioterapia, apuvälineet (esim.
TENS, jäykistys), lähetteet VA-asiantuntijoille (esim.
interventiokipu) ja täydentäviä ja integratiivisia hoitoja (esim.
akupunktio tai hieronta
|
|
Kokeellinen: Lääkkeiden optimointi
Kattavan kivunarvioinnin tuloksia käytetään lääkekeskeisen kipusuunnitelman laatimiseen.
|
Käyttäytymisterapia (kuten alla), fysioterapia, apuvälineet (esim.
TENS, jäykistys), lähetteet VA-asiantuntijoille (esim.
interventiokipu) ja täydentäviä ja integratiivisia hoitoja (esim.
akupunktio tai hieronta
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu tähän haaraan 6 kuukauden iässä, tarjotaan mahdollisuus siirtyä täydellisestä mu-agonistiopioidistaan buprenorfiiniin standardoitua protokollaa käyttäen
|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen kivunhoito 6 kuukautta / Opioidien kapeneminen 3 kuukautta
Kattavan kivunarvioinnin tuloksia käytetään yksilöllisen, multimodaalisen suunnitelman laatimiseen, jonka ryhmän lääkäri laatii yhdessä koehenkilön kanssa.
Kuuden kuukauden kuluttua koehenkilöt yrittävät vähentää opioidien määrää
|
Käyttäytymisterapia (kuten alla), fysioterapia, apuvälineet (esim.
TENS, jäykistys), lähetteet VA-asiantuntijoille (esim.
interventiokipu) ja täydentäviä ja integratiivisia hoitoja (esim.
akupunktio tai hieronta
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu kapenemaan, saavat suosituksia VA PBM:n opioidien kapenevan viiteoppaan perusteella
|
|
Kokeellinen: Lääkityksen optimointi 9 kuukautta
Kattavan kivunarvioinnin tuloksia käytetään lääkekeskeisen kipusuunnitelman laatimiseen.
Lääkkeet optimoidaan käyttämällä algoritmia, jonka tutkijat loivat NCCN:n selviytymisohjeiden ja AHRQ:n kattavan kroonisen kivun ei-opioidihoitojen katsauksen perusteella.
|
Lääkkeet optimoidaan käyttämällä algoritmia, jonka tutkijat loivat NCCN:n selviytymisohjeiden ja AHRQ:n kattavan kroonisen kivun ei-opioidihoitojen katsauksen perusteella.
|
|
Kokeellinen: Lääkityksen optimointi 6 kuukautta/ Buprenorfiinikierto 3 kuukautta
Kattavan kivunarvioinnin tuloksia käytetään lääkekeskeisen kipusuunnitelman laatimiseen.
Lääkkeet optimoidaan käyttämällä algoritmia, jonka tutkijat loivat NCCN:n selviytymisohjeiden ja AHRQ:n kattavan kroonisen kivun ei-opioidihoitojen katsauksen perusteella.
Kuuden kuukauden kuluttua koehenkilöt saavat buprenorfiinia ja yrittävät vähentää opioidien määrää seuraavan kolmen kuukauden ajan.
|
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu tähän haaraan 6 kuukauden iässä, tarjotaan mahdollisuus siirtyä täydellisestä mu-agonistiopioidistaan buprenorfiiniin standardoitua protokollaa käyttäen
Lääkkeet optimoidaan käyttämällä algoritmia, jonka tutkijat loivat NCCN:n selviytymisohjeiden ja AHRQ:n kattavan kroonisen kivun ei-opioidihoitojen katsauksen perusteella.
|
|
Kokeellinen: Lääkityksen optimointi 6 kuukautta / Opioidien kapeneva 3 kuukautta
Kattavan kivunarvioinnin tuloksia käytetään lääkekeskeisen kipusuunnitelman laatimiseen.
Lääkkeet optimoidaan käyttämällä algoritmia, jonka tutkijat loivat NCCN:n selviytymisohjeiden ja AHRQ:n kattavan kroonisen kivun ei-opioidihoitojen katsauksen perusteella.
Kuuden kuukauden jälkeen koehenkilöt yrittävät vähentää opioidien määrää seuraavan 3 kuukauden ajan.
|
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu kapenemaan, saavat suosituksia VA PBM:n opioidien kapenevan viiteoppaan perusteella
Lääkkeet optimoidaan käyttämällä algoritmia, jonka tutkijat loivat NCCN:n selviytymisohjeiden ja AHRQ:n kattavan kroonisen kivun ei-opioidihoitojen katsauksen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidiannoksen pienentäminen + kipuvaste (binaarinen: kyllä/ei)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on yhdistelmämuuttuja, joka yhdistää yhden objektiivisen tuloksen (opioidiannoksen pienentäminen) ja yhden subjektiivisen tuloksen (kipuhäiriöt) kuvastamaan kahta veteraaneille yhtä tärkeää tulosta.
Veteraanien katsotaan saavuttavan tämän tuloksen, jos he kokevat opioidin päivittäisen annoksen (MEDD:ssä) pienenemisen 20 % lähtötilanteesta eivätkä kivun häiriöt pahene enempää kuin yhdellä pisteellä elämästä nauttimisen ja yleisen aktiivisuuden (PEG) -pisteissä.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien annos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Päivittäinen opioidin kokonaisannos mitataan MEDD:ssä ja perustuu reseptitietojen seurantatietoihin ja säädetään potilaan päiväkirjassa olevan oman ilmoituksen perusteella.
|
9 kuukautta
|
|
Kivun häiriö
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kivun häiriöt mitataan PROMIS Pain Interference 6b -mittauksella
|
9 kuukautta
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kivun voimakkuus mitataan käyttämällä 0-10 numeerista arviointiasteikkoa
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Karleen F Giannitrapani, PhD MA MPH, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Päätutkija: Maria J Silveira, MD MA MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Krooninen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NURP-004-24S
- I01CX002902-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: VA-ORD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Multimodaalinen kivunhoito
-
King Abdulaziz Medical CityNewcastle University; Qassim UniversityValmis
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...AtriCure, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKipu, Leikkauksen jälkeinen | Kryoterapian vaikutusYhdysvallat
-
Capital Medical UniversityValmis
-
Yale UniversityVA Connecticut Healthcare System; National Center for Complementary and...RekrytointiElämänlaatu | Kipu | Aineen käyttö | Opioidien väärinkäyttöYhdysvallat
-
Zagazig UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Jun ZhangRekrytointiPostoperatiivinen kipu | Vatsan kirurgiaKiina
-
The Hospital for Sick ChildrenValmisHoitoon liittyvä syöpäKanada
-
Universidade Federal de Sao CarlosValmis
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytointi
-
University of California, IrvineNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.Valmis