- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06574009
De meilleures options pour la douleur chronique liée au cancer
De meilleures options pour la douleur chronique liée au cancer : une étude SMART
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Vingt-quatre pour cent des vétérans qui survivent au cancer continuent de suivre un traitement aux opioïdes à long terme (LTOT) après avoir terminé leur traitement contre le cancer, ce qui les expose à un risque important de dépendance aux opioïdes, de surdose et d'autres problèmes de santé liés aux opioïdes. Pour réduire la consommation d'opioïdes dans cette population, les enquêteurs examineront les impacts des soins multimodaux de la douleur et de la rotation de la buprénorphine - deux stratégies qui ont démontré leur efficacité chez les vétérans souffrant de douleurs musculo-squelettiques sous LTOT mais n'ont pas été testées chez les survivants du cancer sous LTOT, révélant une connaissance critique écart. La prémisse scientifique globale de ce projet est que ces deux approches peuvent réduire efficacement le LTOT chez les survivants du cancer sans aggraver la douleur chronique, et qu'elles sont meilleures que l'optimisation des analgésiques et la réduction progressive des opioïdes. L'objectif principal est d'examiner quelle stratégie de traitement ou quelle combinaison de stratégies réussit le mieux à obtenir une réduction du LTOT sans aggraver la douleur chronique sur 6 et 9 mois. Les enquêteurs identifieront également les principaux défis et stratégies dans la mise en œuvre de chaque stratégie de traitement pour faciliter la traduction future des résultats de l'étude dans la pratique VA.
Importance : Il n'existe actuellement aucun parcours de soins au VHA pour aider les survivants du cancer sous LTOT à trouver des alternatives aux opioïdes pour gérer la douleur chronique, ni de données probantes pour guider les interventions à inclure. En répondant à ces besoins non satisfaits, ce travail s'aligne sur la priorité du POU-AMP d'examiner les interventions cliniques pour réduire progressivement les médicaments opioïdes.
Innovation : les enquêteurs sont parmi les premiers à examiner les soins multimodaux et la rotation de la buprénorphine pour réduire le LTOT chez les survivants du cancer. En outre, les enquêteurs sont parmi les premiers à appliquer le modèle de soins par étapes fondé sur des données probantes de la VHA pour les soins multidisciplinaires de la douleur aux survivants du cancer sous LTOT.
Objectif 1 : tester si les vétérans qui reçoivent des soins multimodaux contre la douleur seront plus susceptibles de diminuer leur consommation quotidienne totale d'opioïdes d'au moins 20 % à 6 et 9 mois sans éprouver d'aggravation de l'interférence de la douleur par rapport à ceux qui reçoivent une optimisation des analgésiques non opioïdes.
Objectif 2 : Tester si les vétérans qui ne répondent pas à 6 mois de soins multimodaux ou d'optimisation des médicaments sont plus susceptibles d'obtenir le résultat souhaité à 9 mois lorsqu'on leur propose une rotation de la buprénorphine par opposition à une diminution progressive des opioïdes.
Objectif exploratoire 3 : Examiner quelle combinaison d'interventions est la plus susceptible d'atteindre le résultat souhaité à 9 mois.
Objectif 4 : Comprendre les principaux défis et stratégies dans la mise en œuvre de chaque intervention afin de faciliter la traduction future des résultats de l'étude dans la pratique.
Méthodologie : Les enquêteurs planifient un essai d'efficacité comparative sur deux sites, en deux étapes, adaptatif à la réponse, suivant les principes SMART (Sequential, Multiple-Assignment Randomized Trial). Les enquêteurs inscriront 294 vétérans survivants du cancer au LTOT qui reçoivent leurs soins au VAMC d'Indianapolis ou d'Ann Arbor. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit des soins multimodaux de la douleur, soit une optimisation des analgésiques au stade 1. Après 6 mois, les non-répondants seront randomisés pour une rotation de la buprénorphine ou une diminution des opioïdes au stade 2. Le résultat principal est une variable composite combinant un résultat objectif (réduction de la dose d'opioïdes) et un résultat subjectif (interférence de la douleur), évalués à 6 et 9 mois. Les résultats secondaires sont la réduction de la dose d'opioïdes et l'interférence de la douleur individuellement.
Prochaines étapes/mise en œuvre : L'exécution réussie de ce projet fournira des informations exploitables, y compris une stratégie de mise en œuvre, que les bureaux de gestion de la douleur et d'oncologie de la VHA peuvent mettre en place pour soutenir plus de 240 000 survivants du cancer sous LTOT pour douleur chronique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria J Silveira, MD MA MPH
- Numéro de téléphone: (734) 845-3502
- E-mail: Maria.Silveira2@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Matthew D McCaa, MS OTR
- Numéro de téléphone: 23428 (650) 493-5000
- E-mail: matthew.mccaa@va.gov
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
- Pas encore de recrutement
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
Contact:
- David Haggstrom, MD
- E-mail: dahaggst@iu.edu
-
Contact:
- Jasma Adams, BA
- E-mail: jasma.adams2@va.gov
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Recrutement
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Contact:
- Maria J Silveira, MD MA MPH
- Numéro de téléphone: 734-845-3502
- E-mail: Maria.Silveira2@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les vétérans doivent avoir eu une tumeur solide admissible (vessie, sein, colorectale, tête et cou, foie, poumon, pancréas, prostate ou voies urinaires) sans signe de maladie active depuis au moins 6 mois.
- Les participants doivent être à 6 mois de leur dernière réception de traitements anticancéreux cytotoxiques, radiologiques ou chirurgicaux, mais peuvent suivre des thérapies hormonales ou biologiques nécessaires pour maintenir la rémission ou le contrôle du cancer.
Les participants doivent signaler une douleur >=4 (sur 0-10 NRS) sur leurs 3 derniers enregistrements dans le dossier médical électronique. Les vétérans doivent suivre un traitement opioïde à long terme (LTOT), défini comme :
- un analgésique opioïde admissible délivré dans les 30 jours précédents
- plus 150 jours d'approvisionnement d'un opioïde admissible (fentanyl, hydrocodone, hydromorphone, méthadone, morphine, oxycodone, oxymorphone) au cours des 180 jours précédant la date de délivrance la plus récente, sans écart entre les remplissages > 40 jours
- Il doit y avoir un accord préalable de leur prescripteur d'opioïdes existant pour reprendre la prescription d'opioïdes après l'étude.
Critères d'exclusion :
- Les vétérans avec des doses quotidiennes totales d'opioïdes >= 300 équivalents milligrammes de morphine (MME) seront exclus (des doses plus élevées nécessitent une diminution progressive avant la rotation vers la buprénorphine, ce que les enquêteurs ne veulent pas examiner dans cette étude)
- Les vétérans ayant été référés ou ayant visité une clinique de toxicomanie au cours des 2 années précédentes seront exclus pour éviter d'inclure des personnes nécessitant une expertise en matière de toxicomanie qui n'est pas disponible dans les équipes multidisciplinaires de la douleur.
Les enquêteurs excluront également les vétérans avec :
- utilisation actuelle ou passée de buprénorphine
- trouble de consommation active d’alcool ou consommation de substances
- facteurs de risque de surdose d'opioïdes (par ex. tendances suicidaires actives ou antécédents de violence auto-dirigée)
- utilisation quotidienne de benzodiazépines
- réception d'opioïdes de prestataires non-VA au cours des 3 mois précédents
- ou dépistage aberrant de drogues dans l'urine au départ (le cannabis n'est pas exclusif)
- Pour garantir la pertinence de notre travail pour autant de vétérans survivants du cancer que possible, les enquêteurs n'excluront pas les sujets répondant aux critères du DSM pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes si leur seule source d'opioïdes est le VA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Soins multimodaux de la douleur 9 mois
Les résultats de l'évaluation complète de la douleur seront utilisés pour éclairer un plan multimodal individualisé élaboré par le médecin de l'équipe avec la collaboration du sujet.
|
Thérapie comportementale (comme ci-dessous), physiothérapie, appareils fonctionnels (par ex.
TENS, corset), références à des spécialistes VA (par ex.
douleur interventionnelle) et les thérapies complémentaires et intégratives (par ex.
acupuncture ou massage
|
|
Expérimental: Optimisation des médicaments
Les résultats de l'évaluation complète de la douleur seront utilisés pour éclairer un plan de lutte contre la douleur axé sur les médicaments.
|
Thérapie comportementale (comme ci-dessous), physiothérapie, appareils fonctionnels (par ex.
TENS, corset), références à des spécialistes VA (par ex.
douleur interventionnelle) et les thérapies complémentaires et intégratives (par ex.
acupuncture ou massage
Les sujets randomisés dans ce bras à 6 mois se verront offrir la possibilité de passer de leur opioïde agoniste mu complet à la buprénorphine en utilisant un protocole standardisé.
|
|
Expérimental: Soins multimodaux de la douleur 6 mois / Diminution des opioïdes 3 mois
Les résultats de l'évaluation complète de la douleur seront utilisés pour éclairer un plan multimodal individualisé élaboré par le médecin de l'équipe avec la collaboration du sujet.
Après 6 mois, les sujets tenteront de réduire progressivement leur consommation d'opioïdes.
|
Thérapie comportementale (comme ci-dessous), physiothérapie, appareils fonctionnels (par ex.
TENS, corset), références à des spécialistes VA (par ex.
douleur interventionnelle) et les thérapies complémentaires et intégratives (par ex.
acupuncture ou massage
Les sujets randomisés pour la réduction progressive recevront des recommandations basées sur le guide de référence de réduction des opioïdes du VA PBM.
|
|
Expérimental: Optimisation des médicaments 9 mois
Les résultats de l'évaluation complète de la douleur seront utilisés pour éclairer un plan de lutte contre la douleur axé sur les médicaments.
Les médicaments seront optimisés à la suite d'un algorithme créé par les enquêteurs sur la base des directives de survie du NCCN et de l'examen complet de l'AHRQ sur les traitements non opioïdes pour la douleur chronique.
|
Les médicaments seront optimisés à la suite d'un algorithme créé par les enquêteurs sur la base des directives de survie du NCCN et de l'examen complet de l'AHRQ sur les traitements non opioïdes pour la douleur chronique.
|
|
Expérimental: Optimisation des médicaments 6 mois / Rotation buprénorphine 3 mois
Les résultats de l'évaluation complète de la douleur seront utilisés pour éclairer un plan de lutte contre la douleur axé sur les médicaments.
Les médicaments seront optimisés à la suite d'un algorithme créé par les enquêteurs sur la base des directives de survie du NCCN et de l'examen complet de l'AHRQ sur les traitements non opioïdes pour la douleur chronique.
Après 6 mois, les sujets recevront de la buprénorphine et tenteront de réduire progressivement leurs opioïdes pendant les 3 mois suivants.
|
Les sujets randomisés dans ce bras à 6 mois se verront offrir la possibilité de passer de leur opioïde agoniste mu complet à la buprénorphine en utilisant un protocole standardisé.
Les médicaments seront optimisés à la suite d'un algorithme créé par les enquêteurs sur la base des directives de survie du NCCN et de l'examen complet de l'AHRQ sur les traitements non opioïdes pour la douleur chronique.
|
|
Expérimental: Optimisation des médicaments 6 mois / Réduction des opioïdes 3 mois
Les résultats de l'évaluation complète de la douleur seront utilisés pour éclairer un plan de lutte contre la douleur axé sur les médicaments.
Les médicaments seront optimisés à la suite d'un algorithme créé par les enquêteurs sur la base des directives de survie du NCCN et de l'examen complet de l'AHRQ sur les traitements non opioïdes pour la douleur chronique.
Après 6 mois, les sujets tenteront de réduire progressivement leurs opioïdes pendant les 3 mois suivants.
|
Les sujets randomisés pour la réduction progressive recevront des recommandations basées sur le guide de référence de réduction des opioïdes du VA PBM.
Les médicaments seront optimisés à la suite d'un algorithme créé par les enquêteurs sur la base des directives de survie du NCCN et de l'examen complet de l'AHRQ sur les traitements non opioïdes pour la douleur chronique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de la dose d'opioïdes + Réponse à la douleur (binaire : oui/non)
Délai: 9 mois
|
Le résultat principal est une variable composite qui combine un résultat objectif (réduction de la dose d'opioïdes) et un résultat subjectif (interférence de la douleur) pour refléter deux résultats d'égale importance pour les vétérans.
Les vétérans seront considérés comme ayant atteint ce résultat s'ils subissent une réduction de 20 % de la dose quotidienne d'opioïdes (en MEDD) par rapport à la ligne de base et aucune aggravation de l'interférence de la douleur de plus de 1 point sur le score PEG (Plaisir de la douleur de la vie et de l'activité générale).
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose d'opioïde
Délai: 9 mois
|
la dose quotidienne totale d'opioïdes sera mesurée dans MEDD et basée sur les dossiers de suivi des ordonnances et ajustée en fonction de l'auto-évaluation dans le journal du patient.
|
9 mois
|
|
Interférence de la douleur
Délai: 9 mois
|
L'interférence de la douleur sera mesurée à l'aide de la mesure PROMIS Pain Interference 6b
|
9 mois
|
|
Intensité de la douleur
Délai: 9 mois
|
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karleen F Giannitrapani, PhD MA MPH, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Chercheur principal: Maria J Silveira, MD MA MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux stupéfiants
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Troubles liés aux opioïdes
- La douleur chronique
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes narcotiques
- Buprénorphine
Autres numéros d'identification d'étude
- NURP-004-24S
- I01CX002902-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: VA-ORD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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