Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bättre alternativ för kronisk cancersmärta

7 maj 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Bättre alternativ för kronisk cancersmärta: en SMART-studie

Detta förslag är relevant för de 240 000 canceröverlevande som fortsätter att använda opioider långt efter att de framgångsrikt har avslutat behandlingen för cancer vid VHA, vilket gör att de riskerar att drabbas av opioidberoende och överdosering och andra opioidrelaterade problem. Ändå finns det inga program på VHA för att hjälpa dem att hitta alternativ till opioider, och inte heller bevis för att informera valet av insatser. Denna studie kommer att möta dessa behov genom att undersöka fyra interventioner som är effektiva för att minska opioidanvändning hos patienter med kronisk muskuloskeletal smärta men som ännu inte har testats hos canceröverlevande på långtidsbehandling med opioid. Det föreslagna arbetet är relevant för VHA Pain Offices uppdrag att ge veteraner bättre smärtbehandling samtidigt som man begränsar riskerna med långvarig opioidbehandling och det är i linje med VHA Research and Developments prioritet att undersöka kliniska insatser för att minska opioider. Ett framgångsrikt slutförande av detta projekt kommer att hålla VHA i framkant av kampen mot opioidepidemin med en strategi som kan anpassas för att möta samma behov hos icke-veteraner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Tjugofyra procent av veteranerna som överlever cancer förblir på långtidsbehandling med opioidbehandling (LTOT) efter avslutad cancerbehandling, vilket utsätter dem för en betydande risk för opioidberoende, överdosering och andra opioidrelaterade hälsotillstånd. För att minska opioidanvändningen i denna population kommer utredarna att undersöka effekterna av multimodal smärtvård och buprenorfinrotation - två strategier som har visat effekt hos veteraner med muskel- och skelettsmärta på LTOT men som inte har testats i canceröverlevande på LTOT, vilket avslöjar en kritisk kunskap gap. Den övergripande vetenskapliga utgångspunkten för detta projekt är att dessa två tillvägagångssätt effektivt kan minska LTOT hos canceröverlevande utan att förvärra kronisk smärta, och att de är bättre än optimering av smärtmedicin och opioidnedskärning. Det primära målet är att undersöka vilken behandlingsstrategi eller kombination av strategier som är mest framgångsrik för att uppnå en minskning av LTOT utan att förvärra kronisk smärta under 6 och 9 månader. Utredarna kommer också att identifiera de viktigaste utmaningarna och strategierna i implementeringen av varje behandlingsstrategi för att underlätta framtida översättning av studieresultat till VA-praxis.

Betydelse: Det finns för närvarande inga vårdvägar vid VHA för att hjälpa canceröverlevande på LTOT att hitta alternativ till opioider för att hantera kronisk smärta, och inte heller bevis för att vägleda vilka insatser som ska inkluderas. Genom att ta itu med dessa otillfredsställda behov överensstämmer detta arbete med POU-AMP:s prioritet att undersöka kliniska interventioner för avsmalnande opioidmediciner.

Innovation: Utredarna är bland de första att undersöka multimodal vård och buprenorfinrotation för att minska LTOT hos canceröverlevande. Utredarna är också bland de första att tillämpa VHA:s evidensbaserade, stegvisa vårdmodell för multidisciplinär smärtvård till canceröverlevande på LTOT.

Syfte 1: Att testa om veteraner som får multimodal smärtvård är mer benägna att minska den totala dagliga opioidanvändningen med minst 20 % vid 6 och 9 månader utan att uppleva förvärrad smärtinterferens jämfört med de som får optimering av icke-opioida smärtstillande läkemedel.

Syfte 2: Att testa om veteraner som inte svarar på 6 månaders multimodal vård eller läkemedelsoptimering är mer benägna att uppnå önskat resultat vid 9 månader när de erbjuds buprenorfinrotation i motsats till opioidnedskärning.

Undersökande mål 3: Att undersöka vilken kombination av insatser som är mest sannolikt att uppnå önskat resultat efter 9 månader.

Mål 4: Att förstå de viktigaste utmaningarna och strategierna i genomförandet av varje intervention för att underlätta framtida översättning av studieresultat till praktik.

Metod: Utredarna planerar en två-plats, två-stegs, respons-adaptiv, jämförande effektivitetsprövning enligt SMART-principerna (Sequential, Multiple-Assignment Randomized Trial). Utredarna kommer att registrera 294 veterancanceröverlevande på LTOT som får sin vård på Indianapolis eller Ann Arbor VAMC. Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen multimodal smärtvård eller optimering av smärtläkemedel i steg 1. Efter 6 månader kommer icke-respondenter att randomiseras till buprenorfinrotation eller opioidnedtrappning i steg 2. Det primära resultatet är en sammansatt variabel som kombinerar ett objektivt utfall (reduktion av opioiddos) och ett subjektivt utfall (smärtinterferens), bedömd vid 6 och 9 månader. De sekundära resultaten är minskning av opioiddosen och smärtinterferens individuellt.

Nästa steg/implementering: Ett framgångsrikt genomförande av detta projekt kommer att ge handlingskraftig information, inklusive en implementeringsstrategi, som VHA:s kontor för smärtbehandling och onkologi kan införa för att stödja över 240 000 canceröverlevande på LTOT för kronisk smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

294

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2884
        • Har inte rekryterat ännu
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Rekrytering
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner måste ha haft en kvalificerad solid tumör (blåsa, bröst, kolorektal, huvud och hals, lever, lunga, bukspottkörtel, prostata eller urinvägar) utan tecken på aktiv sjukdom i minst 6 månader
  • Deltagarna måste vara 6 månader borta från det senaste mottagandet av cytotoxiska, strålnings- eller kirurgiska cancerbehandlingar men kan vara på hormonella eller biologiska terapier som behövs för att upprätthålla remission eller cancerkontroll.
  • Deltagare ska rapportera smärta >=4 (på 0-10 NRS) på sina 3 senaste inspelningar i den elektroniska journalen. Veteraner bör gå på Long Term Opioid Therapy (LTOT) definierad som:

    • ett kvalificerat opioidanalgetikum som ges inom de senaste 30 dagarna
    • plus 150 dagars leverans av en kvalificerad opioid (fentanyl, hydrokodon, hydromorfon, metadon, morfin, oxikodon, oximorfon) under de 180 dagarna före det senaste leveransdatumet utan mellanrum >40 dagar
  • Det måste finnas förhandsgodkännande från deras befintliga opioidförskrivare för att återuppta opioidförskrivningen efter studien

Uteslutningskriterier:

  • Veteraner med totala dagliga opioiddoser >= 300 morfinmilligramekvivalenter (MME) kommer att uteslutas (högre doser kräver nedtrappning innan rotation till buprenorfin, vilket är något utredarna inte vill undersöka i denna studie)
  • Veteraner med remisser eller besök på en missbruksklinik inom de senaste 2 åren kommer att uteslutas för att undvika att inkludera individer som behöver missbruksexpertis som inte är tillgänglig i de multidisciplinära smärtteamen
  • Utredarna kommer också att utesluta veteraner med:

    • nuvarande eller tidigare användning av buprenorfin
    • aktiv alkoholmissbruk eller drogmissbruk
    • riskfaktorer för opioidöverdos (t.ex. aktiv suicidalitet eller historia av självriktat våld)
    • daglig användning av bensodiazepiner
    • mottagande av opioider från icke-VA-leverantörer under de senaste 3 månaderna
    • eller avvikande urinläkemedelsscreening vid baslinjen (cannabis är inte uteslutande)
  • För att säkerställa relevansen av vårt arbete för så många veterancanceröverlevande som möjligt, kommer utredarna inte att utesluta försökspersoner som uppfyller DSM-kriterierna för störning av opioidanvändning om deras enda källa till opioider är VA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multimodal smärtvård 9 månader
Resultaten från den omfattande smärtbedömningen kommer att användas för att informera om en individualiserad, multimodal plan utarbetad av teamläkaren med försökspersonens samarbete
Beteendeterapi (enligt nedan), sjukgymnastik, hjälpmedel (t.ex. TENS, bracing), remisser till VA-specialister (t.ex. interventionell smärta), och komplementära och integrerande terapier (t.ex. akupunktur eller massage
Experimentell: Läkemedelsoptimering
Resultaten från den omfattande smärtbedömningen kommer att användas för att informera om en läkemedelsfokuserad smärtplan.
Beteendeterapi (enligt nedan), sjukgymnastik, hjälpmedel (t.ex. TENS, bracing), remisser till VA-specialister (t.ex. interventionell smärta), och komplementära och integrerande terapier (t.ex. akupunktur eller massage
Försökspersoner som randomiserats till denna arm vid 6 månader kommer att erbjudas chansen att rotera från sin fulla mu-agonistopioid till buprenorfin med ett standardiserat protokoll
Experimentell: Multimodal smärtvård 6 månader / Opioidnedtrappning 3 månader
Resultaten från den omfattande smärtbedömningen kommer att användas för att informera om en individualiserad, multimodal plan som utarbetats av teamläkaren med försökspersonens samarbete. Efter 6 månader kommer försökspersonerna att försöka minska opioider
Beteendeterapi (enligt nedan), sjukgymnastik, hjälpmedel (t.ex. TENS, bracing), remisser till VA-specialister (t.ex. interventionell smärta), och komplementära och integrerande terapier (t.ex. akupunktur eller massage
Försökspersoner som randomiserats till avsmalning kommer att få rekommendationer baserade på VA PBM:s referensguide för opioidavsmalning
Experimentell: Läkemedelsoptimering 9 månader
Resultaten från den omfattande smärtbedömningen kommer att användas för att informera om en läkemedelsfokuserad smärtplan. Läkemedel kommer att optimeras enligt en algoritm som utredarna skapade baserat på NCCN:s riktlinjer för överlevnad och AHRQ:s omfattande genomgång av icke-opioidbehandlingar för kronisk smärta.
Läkemedel kommer att optimeras enligt en algoritm som utredarna skapade baserat på NCCN:s riktlinjer för överlevnad och AHRQ:s omfattande genomgång av icke-opioidbehandlingar för kronisk smärta.
Experimentell: Läkemedelsoptimering 6 månader/ Buprenorfinrotation 3 månader
Resultaten från den omfattande smärtbedömningen kommer att användas för att informera om en läkemedelsfokuserad smärtplan. Läkemedel kommer att optimeras enligt en algoritm som utredarna skapade baserat på NCCN:s riktlinjer för överlevnad och AHRQ:s omfattande genomgång av icke-opioidbehandlingar för kronisk smärta. Efter 6 månader kommer försökspersonerna att få buprenorfin och försöka minska opioider under följande 3 månader.
Försökspersoner som randomiserats till denna arm vid 6 månader kommer att erbjudas chansen att rotera från sin fulla mu-agonistopioid till buprenorfin med ett standardiserat protokoll
Läkemedel kommer att optimeras enligt en algoritm som utredarna skapade baserat på NCCN:s riktlinjer för överlevnad och AHRQ:s omfattande genomgång av icke-opioidbehandlingar för kronisk smärta.
Experimentell: Läkemedelsoptimering 6 månader/ Opioidnedtrappning 3 månader
Resultaten från den omfattande smärtbedömningen kommer att användas för att informera om en läkemedelsfokuserad smärtplan. Läkemedel kommer att optimeras enligt en algoritm som utredarna skapade baserat på NCCN:s riktlinjer för överlevnad och AHRQ:s omfattande genomgång av icke-opioidbehandlingar för kronisk smärta. Efter 6 månader kommer försökspersonerna att försöka minska opioider för följande 3 månader.
Försökspersoner som randomiserats till avsmalning kommer att få rekommendationer baserade på VA PBM:s referensguide för opioidavsmalning
Läkemedel kommer att optimeras enligt en algoritm som utredarna skapade baserat på NCCN:s riktlinjer för överlevnad och AHRQ:s omfattande genomgång av icke-opioidbehandlingar för kronisk smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioiddosreduktion + Smärtsvar (binärt: ja/nej)
Tidsram: 9 månader
Det primära resultatet är en sammansatt variabel som kombinerar ett objektivt utfall (reduktion av opioiddos) och ett subjektivt utfall (smärtinterferens) för att återspegla två utfall som är lika viktiga för veteraner. Veteraner kommer att anses ha uppnått detta resultat om de upplever 20 % minskning av den dagliga opioiddosen (i MEDD) från baslinjen och ingen försämring av smärtinterferens med mer än 1 poäng på PEG-poängen (Pain Enjoyment of Life and General Activity).
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioiddos
Tidsram: 9 månader
Den totala dagliga opioiddosen kommer att mätas i MEDD och baseras på receptbelagda register och justeras baserat på självrapportering i patientens dagbok.
9 månader
Smärtinterferens
Tidsram: 9 månader
Smärtinterferens kommer att mätas med PROMIS Pain Interference 6b-mått
9 månader
Smärtans intensitet
Tidsram: 9 månader
Smärtans intensitet kommer att mätas med en 0-10 numerisk värderingsskala
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karleen F Giannitrapani, PhD MA MPH, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Huvudutredare: Maria J Silveira, MD MA MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Multimodal smärtvård

Prenumerera