- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06574009
Bättre alternativ för kronisk cancersmärta
Bättre alternativ för kronisk cancersmärta: en SMART-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Tjugofyra procent av veteranerna som överlever cancer förblir på långtidsbehandling med opioidbehandling (LTOT) efter avslutad cancerbehandling, vilket utsätter dem för en betydande risk för opioidberoende, överdosering och andra opioidrelaterade hälsotillstånd. För att minska opioidanvändningen i denna population kommer utredarna att undersöka effekterna av multimodal smärtvård och buprenorfinrotation - två strategier som har visat effekt hos veteraner med muskel- och skelettsmärta på LTOT men som inte har testats i canceröverlevande på LTOT, vilket avslöjar en kritisk kunskap gap. Den övergripande vetenskapliga utgångspunkten för detta projekt är att dessa två tillvägagångssätt effektivt kan minska LTOT hos canceröverlevande utan att förvärra kronisk smärta, och att de är bättre än optimering av smärtmedicin och opioidnedskärning. Det primära målet är att undersöka vilken behandlingsstrategi eller kombination av strategier som är mest framgångsrik för att uppnå en minskning av LTOT utan att förvärra kronisk smärta under 6 och 9 månader. Utredarna kommer också att identifiera de viktigaste utmaningarna och strategierna i implementeringen av varje behandlingsstrategi för att underlätta framtida översättning av studieresultat till VA-praxis.
Betydelse: Det finns för närvarande inga vårdvägar vid VHA för att hjälpa canceröverlevande på LTOT att hitta alternativ till opioider för att hantera kronisk smärta, och inte heller bevis för att vägleda vilka insatser som ska inkluderas. Genom att ta itu med dessa otillfredsställda behov överensstämmer detta arbete med POU-AMP:s prioritet att undersöka kliniska interventioner för avsmalnande opioidmediciner.
Innovation: Utredarna är bland de första att undersöka multimodal vård och buprenorfinrotation för att minska LTOT hos canceröverlevande. Utredarna är också bland de första att tillämpa VHA:s evidensbaserade, stegvisa vårdmodell för multidisciplinär smärtvård till canceröverlevande på LTOT.
Syfte 1: Att testa om veteraner som får multimodal smärtvård är mer benägna att minska den totala dagliga opioidanvändningen med minst 20 % vid 6 och 9 månader utan att uppleva förvärrad smärtinterferens jämfört med de som får optimering av icke-opioida smärtstillande läkemedel.
Syfte 2: Att testa om veteraner som inte svarar på 6 månaders multimodal vård eller läkemedelsoptimering är mer benägna att uppnå önskat resultat vid 9 månader när de erbjuds buprenorfinrotation i motsats till opioidnedskärning.
Undersökande mål 3: Att undersöka vilken kombination av insatser som är mest sannolikt att uppnå önskat resultat efter 9 månader.
Mål 4: Att förstå de viktigaste utmaningarna och strategierna i genomförandet av varje intervention för att underlätta framtida översättning av studieresultat till praktik.
Metod: Utredarna planerar en två-plats, två-stegs, respons-adaptiv, jämförande effektivitetsprövning enligt SMART-principerna (Sequential, Multiple-Assignment Randomized Trial). Utredarna kommer att registrera 294 veterancanceröverlevande på LTOT som får sin vård på Indianapolis eller Ann Arbor VAMC. Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen multimodal smärtvård eller optimering av smärtläkemedel i steg 1. Efter 6 månader kommer icke-respondenter att randomiseras till buprenorfinrotation eller opioidnedtrappning i steg 2. Det primära resultatet är en sammansatt variabel som kombinerar ett objektivt utfall (reduktion av opioiddos) och ett subjektivt utfall (smärtinterferens), bedömd vid 6 och 9 månader. De sekundära resultaten är minskning av opioiddosen och smärtinterferens individuellt.
Nästa steg/implementering: Ett framgångsrikt genomförande av detta projekt kommer att ge handlingskraftig information, inklusive en implementeringsstrategi, som VHA:s kontor för smärtbehandling och onkologi kan införa för att stödja över 240 000 canceröverlevande på LTOT för kronisk smärta.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria J Silveira, MD MA MPH
- Telefonnummer: (734) 845-3502
- E-post: Maria.Silveira2@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Matthew D McCaa, MS OTR
- Telefonnummer: 23428 (650) 493-5000
- E-post: matthew.mccaa@va.gov
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2884
- Har inte rekryterat ännu
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
Kontakt:
- David Haggstrom, MD
- E-post: dahaggst@iu.edu
-
Kontakt:
- Jasma Adams, BA
- E-post: jasma.adams2@va.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- Rekrytering
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Kontakt:
- Maria J Silveira, MD MA MPH
- Telefonnummer: 734-845-3502
- E-post: Maria.Silveira2@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner måste ha haft en kvalificerad solid tumör (blåsa, bröst, kolorektal, huvud och hals, lever, lunga, bukspottkörtel, prostata eller urinvägar) utan tecken på aktiv sjukdom i minst 6 månader
- Deltagarna måste vara 6 månader borta från det senaste mottagandet av cytotoxiska, strålnings- eller kirurgiska cancerbehandlingar men kan vara på hormonella eller biologiska terapier som behövs för att upprätthålla remission eller cancerkontroll.
Deltagare ska rapportera smärta >=4 (på 0-10 NRS) på sina 3 senaste inspelningar i den elektroniska journalen. Veteraner bör gå på Long Term Opioid Therapy (LTOT) definierad som:
- ett kvalificerat opioidanalgetikum som ges inom de senaste 30 dagarna
- plus 150 dagars leverans av en kvalificerad opioid (fentanyl, hydrokodon, hydromorfon, metadon, morfin, oxikodon, oximorfon) under de 180 dagarna före det senaste leveransdatumet utan mellanrum >40 dagar
- Det måste finnas förhandsgodkännande från deras befintliga opioidförskrivare för att återuppta opioidförskrivningen efter studien
Uteslutningskriterier:
- Veteraner med totala dagliga opioiddoser >= 300 morfinmilligramekvivalenter (MME) kommer att uteslutas (högre doser kräver nedtrappning innan rotation till buprenorfin, vilket är något utredarna inte vill undersöka i denna studie)
- Veteraner med remisser eller besök på en missbruksklinik inom de senaste 2 åren kommer att uteslutas för att undvika att inkludera individer som behöver missbruksexpertis som inte är tillgänglig i de multidisciplinära smärtteamen
Utredarna kommer också att utesluta veteraner med:
- nuvarande eller tidigare användning av buprenorfin
- aktiv alkoholmissbruk eller drogmissbruk
- riskfaktorer för opioidöverdos (t.ex. aktiv suicidalitet eller historia av självriktat våld)
- daglig användning av bensodiazepiner
- mottagande av opioider från icke-VA-leverantörer under de senaste 3 månaderna
- eller avvikande urinläkemedelsscreening vid baslinjen (cannabis är inte uteslutande)
- För att säkerställa relevansen av vårt arbete för så många veterancanceröverlevande som möjligt, kommer utredarna inte att utesluta försökspersoner som uppfyller DSM-kriterierna för störning av opioidanvändning om deras enda källa till opioider är VA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multimodal smärtvård 9 månader
Resultaten från den omfattande smärtbedömningen kommer att användas för att informera om en individualiserad, multimodal plan utarbetad av teamläkaren med försökspersonens samarbete
|
Beteendeterapi (enligt nedan), sjukgymnastik, hjälpmedel (t.ex.
TENS, bracing), remisser till VA-specialister (t.ex.
interventionell smärta), och komplementära och integrerande terapier (t.ex.
akupunktur eller massage
|
|
Experimentell: Läkemedelsoptimering
Resultaten från den omfattande smärtbedömningen kommer att användas för att informera om en läkemedelsfokuserad smärtplan.
|
Beteendeterapi (enligt nedan), sjukgymnastik, hjälpmedel (t.ex.
TENS, bracing), remisser till VA-specialister (t.ex.
interventionell smärta), och komplementära och integrerande terapier (t.ex.
akupunktur eller massage
Försökspersoner som randomiserats till denna arm vid 6 månader kommer att erbjudas chansen att rotera från sin fulla mu-agonistopioid till buprenorfin med ett standardiserat protokoll
|
|
Experimentell: Multimodal smärtvård 6 månader / Opioidnedtrappning 3 månader
Resultaten från den omfattande smärtbedömningen kommer att användas för att informera om en individualiserad, multimodal plan som utarbetats av teamläkaren med försökspersonens samarbete.
Efter 6 månader kommer försökspersonerna att försöka minska opioider
|
Beteendeterapi (enligt nedan), sjukgymnastik, hjälpmedel (t.ex.
TENS, bracing), remisser till VA-specialister (t.ex.
interventionell smärta), och komplementära och integrerande terapier (t.ex.
akupunktur eller massage
Försökspersoner som randomiserats till avsmalning kommer att få rekommendationer baserade på VA PBM:s referensguide för opioidavsmalning
|
|
Experimentell: Läkemedelsoptimering 9 månader
Resultaten från den omfattande smärtbedömningen kommer att användas för att informera om en läkemedelsfokuserad smärtplan.
Läkemedel kommer att optimeras enligt en algoritm som utredarna skapade baserat på NCCN:s riktlinjer för överlevnad och AHRQ:s omfattande genomgång av icke-opioidbehandlingar för kronisk smärta.
|
Läkemedel kommer att optimeras enligt en algoritm som utredarna skapade baserat på NCCN:s riktlinjer för överlevnad och AHRQ:s omfattande genomgång av icke-opioidbehandlingar för kronisk smärta.
|
|
Experimentell: Läkemedelsoptimering 6 månader/ Buprenorfinrotation 3 månader
Resultaten från den omfattande smärtbedömningen kommer att användas för att informera om en läkemedelsfokuserad smärtplan.
Läkemedel kommer att optimeras enligt en algoritm som utredarna skapade baserat på NCCN:s riktlinjer för överlevnad och AHRQ:s omfattande genomgång av icke-opioidbehandlingar för kronisk smärta.
Efter 6 månader kommer försökspersonerna att få buprenorfin och försöka minska opioider under följande 3 månader.
|
Försökspersoner som randomiserats till denna arm vid 6 månader kommer att erbjudas chansen att rotera från sin fulla mu-agonistopioid till buprenorfin med ett standardiserat protokoll
Läkemedel kommer att optimeras enligt en algoritm som utredarna skapade baserat på NCCN:s riktlinjer för överlevnad och AHRQ:s omfattande genomgång av icke-opioidbehandlingar för kronisk smärta.
|
|
Experimentell: Läkemedelsoptimering 6 månader/ Opioidnedtrappning 3 månader
Resultaten från den omfattande smärtbedömningen kommer att användas för att informera om en läkemedelsfokuserad smärtplan.
Läkemedel kommer att optimeras enligt en algoritm som utredarna skapade baserat på NCCN:s riktlinjer för överlevnad och AHRQ:s omfattande genomgång av icke-opioidbehandlingar för kronisk smärta.
Efter 6 månader kommer försökspersonerna att försöka minska opioider för följande 3 månader.
|
Försökspersoner som randomiserats till avsmalning kommer att få rekommendationer baserade på VA PBM:s referensguide för opioidavsmalning
Läkemedel kommer att optimeras enligt en algoritm som utredarna skapade baserat på NCCN:s riktlinjer för överlevnad och AHRQ:s omfattande genomgång av icke-opioidbehandlingar för kronisk smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioiddosreduktion + Smärtsvar (binärt: ja/nej)
Tidsram: 9 månader
|
Det primära resultatet är en sammansatt variabel som kombinerar ett objektivt utfall (reduktion av opioiddos) och ett subjektivt utfall (smärtinterferens) för att återspegla två utfall som är lika viktiga för veteraner.
Veteraner kommer att anses ha uppnått detta resultat om de upplever 20 % minskning av den dagliga opioiddosen (i MEDD) från baslinjen och ingen försämring av smärtinterferens med mer än 1 poäng på PEG-poängen (Pain Enjoyment of Life and General Activity).
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioiddos
Tidsram: 9 månader
|
Den totala dagliga opioiddosen kommer att mätas i MEDD och baseras på receptbelagda register och justeras baserat på självrapportering i patientens dagbok.
|
9 månader
|
|
Smärtinterferens
Tidsram: 9 månader
|
Smärtinterferens kommer att mätas med PROMIS Pain Interference 6b-mått
|
9 månader
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 9 månader
|
Smärtans intensitet kommer att mätas med en 0-10 numerisk värderingsskala
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Karleen F Giannitrapani, PhD MA MPH, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Huvudutredare: Maria J Silveira, MD MA MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Narkotikarelaterade störningar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Mentala störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Opioidrelaterade störningar
- Kronisk smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Buprenorfin
Andra studie-ID-nummer
- NURP-004-24S
- I01CX002902-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: VA-ORD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Southern College of OptometryRekryteringÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
Kliniska prövningar på Multimodal smärtvård
-
University of BarcelonaHector Beltran-Alacreu, PhDAvslutadSmärta | Osteo Artrit Knä | Artroplastik i knä | KatastroferandeSpanien
-
St. Antonius HospitalRekryteringInterkostalt nervblock | Kryalgesi | Minimalt invasiv lungkirurgiNederländerna
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutadTerapiassocierad cancerKanada
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityAvslutadBröstcancer | Cancer, behandlingsrelaterad | Smärta cancerKanada
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerAvslutadSmärta, kronisk | Negativa känslorFörenta staterna
-
Germans Trias i Pujol HospitalAvslutadIschemisk stroke | Magnetisk resonanstomografi | Arteriell ocklusion | CTSSpanien
-
Nova Scotia Health AuthorityAnmälan via inbjudanKnäartros | Artroplastikkomplikationer | Höftledsartrit | Opioidanvändning, ospecificerad | Skulderartrit | Postoperativ smärta, akutKanada