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洛伐他汀和派姆单抗治疗复发性或转移性头颈癌患者，LAPP 试验

2026年2月8日 更新者：Nicole Schmitt、Emory University

洛伐他汀和 Pembrolizumab 在 RM HNSCC 患者中的 II 期试验 (LAPP)

这项 II 期试验测试了洛伐他汀和派姆单抗在治疗经过一段时间改善（复发）后复发或已从最初发生部位（原发部位）扩散到身体其他部位的头颈癌患者中的效果如何（转移性）。 洛伐他汀是一种用于降低血液中胆固醇含量的药物，也可能导致肿瘤细胞死亡。 此外，研究表明洛伐他汀可能使肿瘤细胞对免疫治疗更加敏感。 使用单克隆抗体（例如派姆单抗）的免疫疗法可以帮助人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 给予洛伐他汀和派姆单抗可能会杀死复发或转移性头颈癌患者的更多肿瘤细胞。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 通过实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评估客观缓解率（ORR）来评价派姆单抗和洛伐他汀联合用药的抗肿瘤活性。

次要目标：

I.通过评估无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）来评估组合的抗肿瘤活性。

第三级/探索性目标：

I. 评估洛伐他汀+派姆单抗联合用药对血液中免疫细胞的影响。

二. 评估疗效指标与肿瘤表达之间的关联。

三． 评估抗肿瘤活性与血液中免疫细胞之间的关联。

大纲：

患者每天一次 (QD) 口服洛伐他汀 (PO)，并在每个周期的第 1 天接受静脉注射 (IV) 派姆单抗 (IV) 超过 60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期，持续长达 12 个月。 在整个研究过程中，患者还接受血液样本采集、计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 或正电子发射断层扫描 (PET)/CT。

研究治疗完成后，患者将接受长达 2 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

28

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Nabil F Saba, MD, FACP
  • 电话号码：404-778-1900
  • 邮箱：nfsaba@emory.edu

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicole C. Schmitt, MD, FACS
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 招聘中
        • Emory University Hospital Midtown
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicole C. Schmitt, MD, FACS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年患者，男性或女性，年龄≥18岁，能够提供知情同意书
  • 经病理证实患有复发性或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的受试者，累及口腔、口咽、喉、下咽、鼻咽或鼻旁窦；如果人乳头瘤病毒 (HPV) 阳性，则可纳入涉及颈部淋巴结的未知原发性 HNSCC 患者
  • PD-L1 综合阳性评分 (CPS) ≥ 1（即必须是单独使用派姆单抗治疗的候选者）
  • 不得考虑对患者进行挽救手术
  • 根据 RECIST 1.1 标准可测量的疾病
  • 由研究者确定的预期寿命超过 3 个月
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 与任何先前治疗相关的毒性恢复至基线或≤不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v.)5.0 1 级，除非不良事件在临床上不显着和/或在支持治疗中稳定
  • 对于具有生育潜力的男性或女性：在入组前至少 1 个月使用高效避孕措施，并同意在研究参与期间以及洛伐他汀/派姆单抗给药结束后另外 8 周使用这种方法
  • 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1000/mm^3，无集落刺激因子支持
  • 血小板≥100,000/mm^3
  • 血红蛋白≥9克/分升
  • 胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)。 对于已知患有吉尔伯特病的受试者，胆红素≤ 3.0 mg/dL
  • 血清白蛋白≥2.8g/dl
  • 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或肌酐清除率 (CrCl) ≥ 40 mL/min。 对于肌酐清除率估计，应使用 Cockcroft 和 Gault 方程
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.0 x ULN
  • 血清磷、钙、镁、钾≥正常下限（LLN）

排除标准：

  • 已经服用他汀类药物的患者
  • 肝功能障碍妨碍使用他汀类药物
  • 入组前 4 周内接受过头颈部或其他部位的放射治疗
  • 研究治疗前 4 周内接受过细胞毒性化疗或任何形式的研究治疗
  • 既往接受免疫检查点阻断疗法治疗
  • 目前使用与洛伐他汀相互作用的药物（西咪替丁、螺内酯、酮康唑等）
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕
  • 无法吞咽洛伐他汀片
  • 已知对洛伐他汀、其他他汀类药物或派姆单抗过敏或既往不良反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（洛伐他汀、派姆单抗）
患者在每个周期的第一天接受洛伐他汀 PO QD 和派姆单抗 IV 超过 60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期，持续长达 12 个月。 在整个研究过程中，患者还接受血液样本采集以及 CT、MRI 或 PET/CT 检查。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
生物：派姆单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 可瑞达
  • MK-3475
  • 兰博利珠单抗
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • 派姆单抗生物仿制药 BCD-201
  • 帕博利珠单抗生物类似药 QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • 派姆单抗生物仿制药 GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
程序：正电子发射断层扫描
接受PET/CT
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振波谱成像
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：CT检查
进行 CT 或 PET/CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
药品：洛伐他汀
给定采购订单
其他名称：
  • 美华可
  • 美维诺林
  • 洛伐他汀钠
  • 莫纳可林K

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 1 年
ORR 将定义为部分缓解或完全缓解的受试者比例。 ORR 将使用实体瘤版本 (RECIST) (v)1.1 反应标准中的反应评估标准进行评估。 ORR 将通过二项式分布以 95% 置信区间计算。
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从治疗开始日期到客观记录的进展或因任何原因死亡的日期（以先记录的状态为准），评估最长为 1 年
PFS 将定义为从治疗开始之日到客观记录的进展或因任何原因导致的死亡之日的持续时间，以先记录的状态为准。 PFS 将使用 RECIST v1.1 响应标准进行评估。 中位 PFS 将通过 Kaplan-Meier 方法以及 95% 置信区间估计。
从治疗开始日期到客观记录的进展或因任何原因死亡的日期（以先记录的状态为准），评估最长为 1 年
总生存期（OS）
大体时间：长达 1 年
通过评估总生存期（OS）来评估组合的抗肿瘤活性。
长达 1 年
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：最后一剂研究治疗后最多 30 天
AE 和 SAE 将根据不良事件通用术语标准 v5.0 进行评估和分级。 AE 和 SAE 的频率将进行相应总结。
最后一剂研究治疗后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Nicole C Schmitt, D, FACS、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月9日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月8日

首次发布 (实际的)

2024年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月8日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00007740 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2024-06118 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6229-24 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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