Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lowastatyna i pembrolizumab w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi, badanie LAPP

8 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nicole Schmitt, Emory University

Badanie fazy II dotyczące lowastatyny i pembrolizumabu u pacjentów z RM HNSCC (LAPP)

W tym badaniu fazy II sprawdza się skuteczność lowastatyny i pembrolizumabu w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi, który ma nawrót po okresie poprawy (nawrót) lub który rozprzestrzenił się z miejsca pierwotnego (miejsce pierwotne) do innych miejsc w organizmie (przerzutowy). Lowastatyna to lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi, który może również powodować śmierć komórek nowotworowych. Ponadto badania wykazały, że lowastatyna może zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na immunoterapię. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak pembrolizumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w walce z nowotworem i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podawanie lowastatyny i pembrolizumabu może zabić więcej komórek nowotworowych u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL GŁÓWNY:

I. Ocena działania przeciwnowotworowego połączenia pembrolizumabu i lowastatyny poprzez ocenę współczynnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).

CEL DODATKOWY:

I. Ocena aktywności przeciwnowotworowej połączenia poprzez ocenę przeżycia wolnego od progresji (PFS) i przeżycia całkowitego (OS).

CELE TRÓJPOZIOMOWE/EKSPLORACYJNE:

I. Ocena wpływu połączenia lowastatyny i pembrolizumabu na komórki układu odpornościowego we krwi.

II. Ocena związku między miarami skuteczności a ekspresją w nowotworach.

III. Ocena związku między działaniem przeciwnowotworowym a komórkami odpornościowymi we krwi.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują lowastatynę doustnie (PO) raz dziennie (QD) i pembrolizumab dożylnie (IV) przez 60 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przez okres do 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przez cały czas trwania badania od pacjentów poddaje się także pobieranie próbek krwi i poddaje się tomografii komputerowej (CT), rezonansowi magnetycznemu (MRI) lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są obserwowani przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nabil F Saba, MD, FACP
  • Numer telefonu: 404-778-1900
  • E-mail: nfsaba@emory.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicole C. Schmitt, MD, FACS
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicole C. Schmitt, MD, FACS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci, mężczyźni lub kobiety, w wieku ≥ 18 lat, zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z patologicznie potwierdzonym, nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) obejmującym jamę ustną, część ustną gardła, krtań, gardło dolne, nosogardło lub zatoki przynosowe; do badania można włączyć pacjentów z nieznanym pierwotnym HNSCC obejmującym szyjne węzły chłonne, jeśli wynik badania jest dodatni w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)
  • Łączny wynik pozytywny PD-L1 (CPS) ≥ 1 (tj. musi być kandydatem do leczenia samym pembrolizumabem)
  • Nie należy uwzględniać pacjentów w przypadku operacji ratunkowej
  • Choroba mierzalna według kryteriów RECIST 1.1
  • Według oceny badacza oczekiwana długość życia przekracza 3 miesiące
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Powrót do stanu wyjściowego lub stopień ≤ 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji (v.) 5.0 w przypadku toksyczności związanej z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, chyba że zdarzenia niepożądane są nieistotne klinicznie i/lub stabilne podczas leczenia wspomagającego
  • W przypadku mężczyzn lub kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania i zgoda na stosowanie takiej metody w trakcie udziału w badaniu oraz przez dodatkowe 8 tygodni po zakończeniu podawania lowastatyny/pembrolizumabu
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1000/mm^3 bez wsparcia czynnikiem stymulującym kolonię
  • Płytki krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN). U pacjentów ze stwierdzoną chorobą Gilberta bilirubina ≤ 3,0 mg/dl
  • Albumina w surowicy ≥ 2,8 g/dl
  • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 40 ml/min. Do oceny klirensu kreatyniny należy zastosować równanie Cockcrofta i Gaulta
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,0 x GGN
  • Fosfor, wapń, magnez i potas w surowicy ≥ dolna granica normy (LLN)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci już przyjmujący statyny
  • Zaburzenia czynności wątroby wykluczające stosowanie statyn
  • Napromienianie głowy i szyi lub innych miejsc w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Chemioterapia cytotoksyczna lub jakakolwiek forma terapii eksperymentalnej w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem
  • Wcześniejsze leczenie terapią blokującą punkty kontrolne układu odpornościowego
  • Aktualne stosowanie leków wchodzących w interakcję z lowastatyną (cymetydyna, spironolakton, ketokonazol i inne)
  • Ciąża, laktacja lub plan zajścia w ciążę
  • Niemożność połknięcia tabletek lowastatyny
  • Znana alergia lub wcześniejsze działanie niepożądane na lowastatynę, inne statyny lub pembrolizumab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (lowastatyna, pembrolizumab)
Pacjenci otrzymują lowastatynę PO QD i pembrolizumab IV przez 60 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przez okres do 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przez cały czas trwania badania od pacjentów poddaje się także pobieranie próbek krwi oraz tomografię komputerową, rezonans magnetyczny lub PET/CT.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Biologiczny: Pembrolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biopodobny BCD-201
  • Pembrolizumab Biopodobny QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biopodobny GME751
  • SCH900475
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografię komputerową
Wykonaj CT lub PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Lek: Lowastatyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Mevacor
  • Mewinolina
  • Sól sodowa lowastatyny
  • Monakolina K

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 1 roku
ORR będzie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź częściowa lub całkowita. ORR będzie oceniany przy użyciu kryteriów odpowiedzi w wersji Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v)1.1. ORR zostanie obliczony z 95% przedziałem ufności na podstawie rozkładu dwumianowego.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, który stan zostanie zarejestrowany jako pierwszy, oceniany do 1 roku
PFS zostanie zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, który stan zostanie zarejestrowany jako pierwszy. PFS będzie oceniane przy użyciu kryteriów odpowiedzi RECIST v1.1. Medianę PFS szacuje się metodą Kaplana-Meiera z 95% przedziałem ufności.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, który stan zostanie zarejestrowany jako pierwszy, oceniany do 1 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Aby ocenić działanie przeciwnowotworowe połączenia, oceniając przeżycie całkowite (OS).
Do 1 roku
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
AE i SAE będą oceniane i klasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0. Częstotliwość występowania działań niepożądanych i SAE zostanie odpowiednio podsumowana.
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole C Schmitt, D, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00007740 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2024-06118 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6229-24 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj