Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Lovastatina e pembrolizumabe para o tratamento de pacientes com câncer recorrente ou metastático de cabeça e pescoço, ensaio LAPP

8 de fevereiro de 2026 atualizado por: Nicole Schmitt, Emory University

Um ensaio de fase II de lovastatina e pembrolizumabe em pacientes com RM HNSCC (LAPP)

Este estudo de fase II testa quão bem a lovastatina e o pembrolizumabe funcionam no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço que voltou após um período de melhora (recorrente) ou que se espalhou de onde começou (local primário) para outros locais do corpo (metastático). A lovastatina é um medicamento usado para diminuir a quantidade de colesterol no sangue e também pode causar a morte de células tumorais. Além disso, estudos demonstraram que a lovastatina pode tornar as células tumorais mais sensíveis à imunoterapia. A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o pembrolizumabe, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. A administração de lovastatina e pembrolizumabe pode matar mais células tumorais em pacientes com câncer de cabeça e pescoço recorrente ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a atividade antitumoral da combinação de pembrolizumabe e lovastatina avaliando a taxa de resposta objetiva (ORR) pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Para avaliar a atividade antitumoral da combinação avaliando a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS).

OBJETIVOS TERCIÁRIOS/EXPLORATÓRIOS:

I. Avaliar os efeitos da combinação de lovastatina + pembrolizumabe nas células do sistema imunológico do sangue.

II. Avaliar a associação entre medidas de eficácia e expressão em tumores.

III. Para avaliar a associação entre atividade antitumoral e células imunológicas no sangue.

CONTORNO:

Os pacientes recebem lovastatina por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) e pembrolizumabe por via intravenosa (IV) durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias por até 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue e tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC durante todo o estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por até 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Nabil F Saba, MD, FACP
  • Número de telefone: 404-778-1900
  • E-mail: nfsaba@emory.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicole C. Schmitt, MD, FACS
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicole C. Schmitt, MD, FACS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos, homens ou mulheres, com idade ≥ 18 anos, capazes de fornecer consentimento informado
  • Indivíduos com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (CECP) patologicamente comprovado, recorrente ou metastático envolvendo a cavidade oral, orofaringe, laringe, hipofaringe, nasofaringe ou seios paranasais; pacientes com CECP primário desconhecido envolvendo os linfonodos cervicais podem ser incluídos se o papilomavírus humano (HPV) for positivo
  • Pontuação positiva combinada PD-L1 (CPS) ≥ 1 (ou seja, deve ser candidato ao tratamento apenas com pembrolizumabe)
  • Os pacientes não devem ser considerados para cirurgia de resgate
  • Doença mensurável pelos critérios RECIST 1.1
  • Expectativa de vida superior a 3 meses, conforme determinado pelo investigador
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Recuperação para a linha de base ou ≤ grau 1 dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão (v.) 5.0 de toxicidades relacionadas a quaisquer tratamentos anteriores, a menos que os eventos adversos sejam clinicamente não significativos e/ou estáveis ​​na terapia de suporte
  • Para homens ou mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz durante pelo menos 1 mês antes da inscrição e concordância em usar tal método durante a participação no estudo e por mais 8 semanas após o final da administração de lovastatina/pembrolizumab
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/mm^3 sem suporte de fator estimulador de colônias
  • Plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Bilirrubina ≤ 1,5 x o limite superior do normal (LSN). Para indivíduos com doença de Gilbert conhecida, bilirrubina ≤ 3,0 mg/dL
  • Albumina sérica ≥ 2,8 g/dl
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou depuração de creatinina (CrCl) ≥ 40 mL/min. Para estimativa do clearance de creatinina, deve-se usar a equação de Cockcroft e Gault
  • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,0 x LSN
  • Fósforo, cálcio, magnésio e potássio séricos ≥ limite inferior do normal (LLN)

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que já tomam estatina
  • Disfunção hepática que impede o uso de estatinas
  • Radiação na cabeça e pescoço ou outros locais nas 4 semanas anteriores à inscrição
  • Quimioterapia citotóxica ou qualquer forma de terapia experimental nas 4 semanas anteriores ao tratamento do estudo
  • Tratamento prévio com terapia de bloqueio de pontos de controle imunológico
  • Uso atual de medicamentos que interagem com a lovastatina (cimetidina, espironolactona, cetoconazol e outros)
  • Gravidez, lactação ou planos de engravidar
  • Incapacidade de engolir comprimidos de lovastatina
  • Alergia conhecida ou reação adversa prévia à lovastatina, outras estatinas ou pembrolizumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (lovastatina, pembrolizumabe)
Os pacientes recebem lovastatina PO QD e pembrolizumabe IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias por até 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue e tomografia computadorizada, ressonância magnética ou PET/CT durante todo o estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Biológico: Pembrolizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumabe
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumabe Biossimilar BCD-201
  • Pembrolizumabe Biossimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumabe Biossimilar GME751
  • SCH900475
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC ou PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Medicamento: Lovastatina
Dado PO
Outros nomes:
  • Mevacor
  • Mevinolina
  • Lovastatina sódica
  • Monacolina K

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 1 ano
ORR será definido como a proporção de indivíduos com resposta parcial ou resposta completa. ORR será avaliado usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão (RECIST) (v) critérios de resposta 1.1. ORR será calculado com intervalo de confiança de 95% por distribuição binomial.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data da progressão objetivamente documentada ou morte devido a qualquer causa, qualquer que seja o status registrado primeiro, avaliado em até 1 ano
A PFS será definida como a duração desde a data de início do tratamento até a data da progressão objetivamente documentada ou morte por qualquer causa, qualquer que seja o status registrado primeiro. O PFS será avaliado usando os critérios de resposta RECIST v1.1. A PFS mediana será estimada pelo método Kaplan-Meier juntamente com intervalo de confiança de 95%.
Desde a data de início do tratamento até a data da progressão objetivamente documentada ou morte devido a qualquer causa, qualquer que seja o status registrado primeiro, avaliado em até 1 ano
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 1 ano
Para avaliar a atividade antitumoral da combinação avaliando a sobrevida global (SG).
Até 1 ano
Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
EAs e SAEs serão avaliados e classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos v5.0. A frequência de EAs e SAEs será resumida em conformidade.
Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole C Schmitt, D, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00007740 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2024-06118 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6229-24 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Imagem de ressonância magnética

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever