Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lovasztatin és pembrolizumab visszatérő vagy áttétes fej- és nyakrákos betegek kezelésére, LAPP-vizsgálat

2026. február 8. frissítette: Nicole Schmitt, Emory University

A lovasztatin és a pembrolizumab II. fázisú vizsgálata RM HNSCC-ben (LAPP) szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a lovasztatin és a pembrolizumab milyen jól működik a fej-nyaki rákos betegek kezelésében, amelyek egy javulás időszaka után kiújultak (kiújultak), vagy a kezdeti helyről (elsődleges hely) a test más részeire terjedtek. (áttétes). A lovasztatin egy olyan gyógyszer, amelyet a vér koleszterinszintjének csökkentésére használnak, és daganatos sejthalált is okozhat. Ezenkívül a vizsgálatok kimutatták, hogy a lovasztatin érzékenyebbé teheti a daganatsejteket az immunterápiával szemben. A monoklonális antitestekkel, például a pembrolizumabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A lovasztatin és a pembrolizumab adása több daganatsejtet pusztíthat el visszatérő vagy áttétes fej-nyaki rákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉL:

I. A pembrolizumab és lovasztatin kombináció daganatellenes aktivitásának értékelése az objektív válaszarány (ORR) értékelésével a válaszértékelési kritériumok alapján szilárd daganatokban (RECIST 1.1).

MÁSODLAGOS CÉL:

I. A kombináció daganatellenes hatásának értékelése progressziómentes túlélés (PFS) és teljes túlélés (OS) értékelésével.

TERMÉSZETI/FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A lovasztatin + pembrolizumab kombinációnak a vérben lévő immunsejtekre gyakorolt ​​hatásának felmérése.

II. A hatékonysági mutatók és a tumorok expressziója közötti összefüggés felmérése.

III. A daganatellenes aktivitás és a vérben lévő immunsejtek közötti összefüggés felmérése.

VÁZLAT:

A betegek naponta egyszer orálisan lovasztatint (PO) és intravénásan (IV) pembrolizumabot kapnak 60 percen keresztül minden ciklus 1. napján. A ciklusok 21 naponként ismétlődnek 12 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek vérmintavételen, valamint számítógépes tomográfián (CT), mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) vagy pozitronemissziós tomográfián (PET)/CT-n is átesnek a vizsgálat során.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 2 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Nabil F Saba, MD, FACP
  • Telefonszám: 404-778-1900
  • E-mail: nfsaba@emory.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicole C. Schmitt, MD, FACS
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Toborzás
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicole C. Schmitt, MD, FACS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, férfiak vagy nők, 18 év felettiek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
  • Patológiásan bizonyított, visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő alanyok, amelyek a szájüreget, a oropharynxot, a gégét, a hypopharynxot, a nasopharynxet vagy az orrmelléküregeket érintik; Ismeretlen, a nyaki nyirokcsomókat érintő elsődleges HNSCC-ben szenvedő betegek is bevonhatók, ha humán papillomavírus (HPV)-pozitív
  • PD-L1 kombinált pozitív pontszám (CPS) ≥ 1 (azaz csak pembrolizumabbal kell kezelni)
  • A betegeket nem szabad megmentő műtétre gondolni
  • Mérhető betegség RECIST 1.1 kritériumok szerint
  • A vizsgáló által meghatározott várható élettartam több mint 3 hónap
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0 verziójának (v.) 5.0-s verziójának helyreállítása bármely korábbi kezeléssel összefüggő toxicitásból, kivéve, ha a nemkívánatos események klinikailag nem jelentősek és/vagy a szupportív kezelés során stabilak
  • Reproduktív képességű férfiak vagy nők: rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 1 hónapig a beiratkozás előtt, és beleegyezés az ilyen módszer alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során, valamint további 8 hétig a lovasztatin/pembrolizumab kezelés befejezése után
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/mm^3 telepstimuláló faktor támogatása nélkül
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Bilirubin ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese. Ismert Gilbert-kórban szenvedő betegeknél a bilirubin ≤ 3,0 mg/dl
  • Szérum albumin ≥ 2,8 g/dl
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance (CrCl) ≥ 40 ml/perc. A kreatinin-clearance becsléséhez a Cockcroft és Gault egyenletet kell használni
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,0 x ULN
  • Szérum foszfor, kalcium, magnézium és kálium ≥ a normál alsó határa (LLN)

Kizárási kritériumok:

  • Már sztatin gyógyszert szedő betegek
  • Májműködési zavar, amely kizárja a sztatinok alkalmazását
  • A beiratkozást megelőző 4 héten belül a fej és a nyak vagy más területek besugárzása
  • Citotoxikus kemoterápia vagy bármilyen vizsgálati terápia a vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül
  • Előzetes kezelés immunkontroll-blokkoló terápiával
  • A lovasztatinnal kölcsönhatásba lépő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (cimetidin, spironolakton, ketokonazol és mások)
  • Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez
  • A lovasztatin tabletta lenyelésének képtelensége
  • Ismert allergia vagy korábbi mellékhatás a lovasztatinnal, más sztatinokkal vagy pembrolizumabbal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (lovasztatin, pembrolizumab)
A betegek minden ciklus 1. napján 60 percen keresztül kapnak lovasztatint PO QD-t és pembrolizumabot IV. A ciklusok 21 naponként ismétlődnek 12 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek vérmintavételen és CT-n, MRI-n vagy PET/CT-n is átesnek a vizsgálat során.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Biológiai: Pembrolizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biohasonló BCD-201
  • Pembrolizumab Biohasonló QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biohasonló GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PT
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Eljárás: Komputertomográfia
CT-n vagy PET/CT-n kell átesni
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
Drog: Lovastatin
Adott PO
Más nevek:
  • Mevacor
  • Mevinolin
  • Lovastatin-nátrium
  • Monacolin K

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 1 év
Az ORR-t a részleges vagy teljes választ adó alanyok arányaként határozzuk meg. Az ORR-t a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version (RECIST) (v)1.1 válaszkritériumok segítségével értékeljük ki. Az ORR-t 95%-os konfidenciaintervallumban számítják ki binomiális eloszlás alapján.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől az objektíven dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik állapotot regisztrálják először, legfeljebb 1 évig értékelték
A PFS a kezelés kezdetétől az objektíven dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig tartó időtartam, attól függően, hogy melyik állapotot rögzítik először. A PFS értékelése a RECIST v1.1 válaszkritériumok alapján történik. A medián PFS-t Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg 95%-os konfidencia intervallum mellett.
A kezelés kezdetétől az objektíven dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik állapotot regisztrálják először, legfeljebb 1 évig értékelték
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 1 év
A kombináció daganatellenes aktivitásának értékelése a teljes túlélés (OS) értékelésével.
Akár 1 év
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
Az AE-k és a SAE-k értékelése és osztályozása a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (5.0) szerint történik. Az AE és SAE gyakoriságát ennek megfelelően összegezzük.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicole C Schmitt, D, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00007740 (Egyéb azonosító: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2024-06118 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6229-24 (Egyéb azonosító: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel