Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lovastatin och Pembrolizumab för behandling av patienter med återkommande eller metastaserad huvud- och halscancer, LAPP-studie

8 februari 2026 uppdaterad av: Nicole Schmitt, Emory University

En fas II-studie av Lovastatin och Pembrolizumab hos patienter med RM HNSCC (LAPP)

Denna fas II-studie testar hur väl lovastatin och pembrolizumab fungerar vid behandling av patienter med huvud- och halscancer som har kommit tillbaka efter en period av förbättring (återkommande) eller som har spridit sig från den första startpunkten (primärt ställe) till andra platser i kroppen (metastaserande). Lovastatin är ett läkemedel som används för att sänka mängden kolesterol i blodet och kan också orsaka tumörcellsdöd. Dessutom har studier visat att lovastatin kan göra tumörcellerna mer känsliga för immunterapi. Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom pembrolizumab, kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Att ge lovastatin och pembrolizumab kan döda fler tumörceller hos patienter med återkommande eller metastaserad huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRT MÅL:

I. Att utvärdera antitumöraktiviteten för kombinationen av pembrolizumab och lovastatin genom att bedöma den objektiva svarsfrekvensen (ORR) genom Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST 1.1).

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att utvärdera antitumöraktiviteten av kombinationen genom att bedöma progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).

TERTIÄRA/UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att bedöma effekterna av kombinationen av lovastatin + pembrolizumab på immunceller i blodet.

II. Att bedöma sambandet mellan effektmått och uttryck i tumörer.

III. Att bedöma sambandet mellan antitumöraktivitet och immunceller i blodet.

SKISSERA:

Patienterna får lovastatin oralt (PO) en gång dagligen (QD) och pembrolizumab intravenöst (IV) under 60 minuter på dag 1 i varje cykel. Cykler upprepas var 21:e dag i upp till 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också blodprovtagning och datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) eller positronemissionstomografi (PET)/CT under hela studien.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna i upp till 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Nabil F Saba, MD, FACP
  • Telefonnummer: 404-778-1900
  • E-post: nfsaba@emory.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicole C. Schmitt, MD, FACS
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicole C. Schmitt, MD, FACS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, manliga eller kvinnliga, ≥ 18 år, kan ge informerat samtycke
  • Patienter med patologiskt bevisade, återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) som involverar munhålan, orofarynx, struphuvudet, hypofarynx, nasofarynx eller paranasala bihålor; patienter med okänd primär HNSCC som involverar cervikala lymfkörtlar kan inkluderas om humant papillomvirus (HPV)-positivt
  • PD-L1 kombinerad positiv poäng (CPS) ≥ 1 (dvs måste vara en kandidat för behandling med enbart pembrolizumab)
  • Patienter får inte övervägas för räddningsoperationer
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader, som fastställts av utredaren
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Återhämtning till baslinje eller ≤ grad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v.)5.0 från toxicitet relaterade till tidigare behandlingar, såvida inte biverkningar är kliniskt icke-signifikanta och/eller stabila vid stödjande behandling
  • För män eller kvinnor i reproduktionspotential: användning av mycket effektiv preventivmedel i minst 1 månad före inskrivning och överenskommelse om att använda en sådan metod under studiedeltagandet och i ytterligare 8 veckor efter avslutad administrering av lovastatin/pembrolizumab
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1000/mm^3 utan stöd för kolonistimulerande faktor
  • Blodplättar ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Bilirubin ≤ 1,5 x den övre normalgränsen (ULN). För personer med känd Gilberts sjukdom, bilirubin ≤ 3,0 mg/dL
  • Serumalbumin ≥ 2,8 g/dl
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 40 ml/min. För uppskattning av kreatininclearance bör Cockcrofts och Gaults ekvation användas
  • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,0 x ULN
  • Serumfosfor, kalcium, magnesium och kalium ≥ nedre normalgräns (LLN)

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som redan tar ett statinläkemedel
  • Leverdysfunktion som utesluter användning av statiner
  • Strålning till huvud och nacke eller andra platser inom 4 veckor före inskrivning
  • Cytotoxisk kemoterapi eller någon form av undersökningsterapi inom 4 veckor före studiebehandling
  • Tidigare behandling med immunkontrollpunktsblockerande behandling
  • Nuvarande användning av läkemedel som interagerar med lovastatin (cimetidin, spironolakton, ketokonazol och andra)
  • Graviditet, amning eller planerar att bli gravid
  • Oförmåga att svälja lovastatintabletter
  • Känd allergi eller tidigare biverkningar mot lovastatin, andra statinläkemedel eller pembrolizumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (lovastatin, pembrolizumab)
Patienterna får lovastatin PO QD och pembrolizumab IV under 60 minuter på dag 1 i varje cykel. Cykler upprepas var 21:e dag i upp till 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också blodprovtagning och CT, MRI eller PET/CT under hela studien.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Biologisk: Pembrolizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT eller PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Läkemedel: Lovastatin
Givet PO
Andra namn:
  • Mevacor
  • Mevinolin
  • Lovastatin Sodium
  • Monacolin K

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 1 år
ORR kommer att definieras som andelen försökspersoner med partiell respons eller fullständig respons. ORR kommer att utvärderas med hjälp av Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version (RECIST) (v)1.1 svarskriterier. ORR kommer att beräknas med 95 % konfidensintervall genom binomialfördelning.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för behandlingsstart till datum för objektivt dokumenterad progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilken status som registreras först, bedömd upp till 1 år
PFS kommer att definieras som varaktigheten från datumet för behandlingsstart till datumet för objektivt dokumenterad progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilken status som registreras först. PFS kommer att bedömas med RECIST v1.1 svarskriterier. Median-PFS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden tillsammans med 95 % konfidensintervall.
Från datum för behandlingsstart till datum för objektivt dokumenterad progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilken status som registreras först, bedömd upp till 1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 1 år
För att utvärdera antitumöraktiviteten av kombinationen av genom att bedöma total överlevnad (OS).
Upp till 1 år
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
AE och SAE kommer att bedömas och betygsättas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0. Frekvensen av AE och SAE kommer att sammanfattas i enlighet med detta.
Upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Nicole C Schmitt, D, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00007740 (Annan identifierare: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2024-06118 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6229-24 (Annan identifierare: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande skivepitelcancer i huvud och hals

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera