Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lovastatin og Pembrolizumab til behandling af patienter med recidiverende eller metastatisk hoved- og nakkekræft, LAPP-forsøg

8. februar 2026 opdateret af: Nicole Schmitt, Emory University

Et fase II-forsøg med Lovastatin og Pembrolizumab hos patienter med RM HNSCC (LAPP)

Dette fase II-forsøg tester, hvor godt lovastatin og pembrolizumab virker ved behandling af patienter med hoved- og halskræft, der er kommet tilbage efter en periode med bedring (tilbagevendende), eller som har spredt sig fra det sted, hvor det først startede (primært sted) til andre steder i kroppen (metastatisk). Lovastatin er et lægemiddel, der bruges til at sænke mængden af ​​kolesterol i blodet og kan også forårsage tumorcelledød. Derudover har undersøgelser vist, at lovastatin kan gøre tumorcellerne mere følsomme over for immunterapi. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom pembrolizumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. At give lovastatin og pembrolizumab kan dræbe flere tumorceller hos patienter med tilbagevendende eller metastaserende hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere antitumoraktivitet af kombinationen af ​​pembrolizumab og lovastatin ved at vurdere den objektive responsrate (ORR) ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1).

SEKUNDÆR MÅL:

I. At evaluere antitumoraktiviteten af ​​kombinationen ved at vurdere progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).

TERTIÆRE/UNDERSØGENDE MÅL:

I. At vurdere virkningerne af kombinationen af ​​lovastatin + pembrolizumab på immunceller i blodet.

II. At vurdere sammenhængen mellem effektmål og ekspression i tumorer.

III. At vurdere sammenhængen mellem antitumoraktivitet og immunceller i blodet.

OVERSIGT:

Patienter får lovastatin oralt (PO) én gang dagligt (QD) og pembrolizumab intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 21. dag i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning og computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller positronemissionstomografi (PET)/CT gennem hele undersøgelsen.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nabil F Saba, MD, FACP
  • Telefonnummer: 404-778-1900
  • E-mail: nfsaba@emory.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicole C. Schmitt, MD, FACS
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicole C. Schmitt, MD, FACS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, mandlige eller kvindelige, i alderen ≥ 18 år, i stand til at give informeret samtykke
  • Personer med patologisk bevist, tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC), der involverer mundhulen, oropharynx, strubehovedet, hypopharynx, nasopharynx eller paranasale bihuler; patienter med ukendt primær HNSCC, der involverer de cervikale lymfeknuder, kan inkluderes, hvis human papillomavirus (HPV)-positiv
  • PD-L1 kombineret positiv score (CPS) ≥ 1 (dvs. skal være en kandidat til behandling med pembrolizumab alene)
  • Patienter må ikke komme i betragtning til bjærgningsoperation
  • Målbar sygdom ved RECIST 1.1-kriterier
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder, som bestemt af investigator
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Genopretning til baseline eller ≤ grad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v.)5.0 fra toksicitet relateret til tidligere behandlinger, medmindre bivirkninger er klinisk ikke-signifikante og/eller stabile ved understøttende behandling
  • For mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før indskrivning og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 8 uger efter afslutningen af ​​lovastatin/pembrolizumab administration
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/mm^3 uden støtte til kolonistimulerende faktor
  • Blodplader ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Bilirubin ≤ 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN). For personer med kendt Gilberts sygdom, bilirubin ≤ 3,0 mg/dL
  • Serumalbumin ≥ 2,8 g/dl
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 40 ml/min. Til estimering af kreatininclearance skal Cockcroft- og Gault-ligningen anvendes
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 x ULN
  • Serumfosfor, calcium, magnesium og kalium ≥ nedre normalgrænse (LLN)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede tager et statinlægemiddel
  • Leverdysfunktion, der udelukker brugen af ​​statiner
  • Stråling til hoved og nakke eller andre steder inden for 4 uger før tilmelding
  • Cytotoksisk kemoterapi eller enhver form for forsøgsbehandling inden for 4 uger før studiebehandling
  • Forudgående behandling med immun checkpoint blokerende terapi
  • Nuværende brug af lægemidler, der interagerer med lovastatin (cimetidin, spironolacton, ketoconazol og andre)
  • Graviditet, amning eller plan om at blive gravid
  • Manglende evne til at sluge lovastatin-tabletter
  • Kendt allergi eller tidligere bivirkning over for lovastatin, andre statinlægemidler eller pembrolizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (lovastatin, pembrolizumab)
Patienterne får lovastatin PO QD og pembrolizumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 21. dag i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning og CT, MR eller PET/CT gennem hele undersøgelsen.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Biologisk: Pembrolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT eller PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Medicin: Lovastatin
Givet PO
Andre navne:
  • Mevacor
  • Mevinolin
  • Lovastatin natrium
  • Monacolin K

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 1 år
ORR vil blive defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med delvis respons eller fuldstændig respons. ORR vil blive evalueret ved hjælp af responsevalueringskriterier i Solid Tumors version (RECIST) (v)1.1 responskriterier. ORR vil blive beregnet med 95 % konfidensinterval ved binomial fordeling.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for objektivt dokumenteret progression eller død på grund af enhver årsag, uanset hvilken status der registreres først, vurderet op til 1 år
PFS vil blive defineret som varigheden fra datoen for behandlingsstart til datoen for objektivt dokumenteret progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, uanset hvilken status der registreres først. PFS vil blive vurderet ved hjælp af RECIST v1.1 svarkriterier. Median PFS vil blive estimeret ved Kaplan-Meier-metoden sammen med 95 % konfidensinterval.
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for objektivt dokumenteret progression eller død på grund af enhver årsag, uanset hvilken status der registreres først, vurderet op til 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 1 år
At evaluere antitumoraktiviteten af ​​kombinationen ved at vurdere den samlede overlevelse (OS).
Op til 1 år
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
AE'er og SAE'er vil blive vurderet og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0. Hyppigheden af ​​AE'er og SAE'er vil blive opsummeret i overensstemmelse hermed.
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole C Schmitt, D, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007740 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2024-06118 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6229-24 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner