Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lovastatin a pembrolizumab pro léčbu pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku, studie LAPP

8. února 2026 aktualizováno: Nicole Schmitt, Emory University

Studie fáze II lovastatinu a pembrolizumabu u pacientů s RM HNSCC (LAPP)

Tato studie fáze II testuje, jak dobře lovastatin a pembrolizumab účinkují při léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku, která se vrátila po určité době zlepšení (recidivující) nebo se rozšířila z místa, kde poprvé začala (primární místo) na jiná místa v těle (metastatický). Lovastatin je lék používaný ke snížení množství cholesterolu v krvi a může také způsobit smrt nádorových buněk. Kromě toho studie ukázaly, že lovastatin může způsobit, že nádorové buňky budou citlivější na imunoterapii. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je pembrolizumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Podávání lovastatinu a pembrolizumabu může zabít více nádorových buněk u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit protinádorovou aktivitu kombinace pembrolizumabu a lovastatinu hodnocením míry objektivní odpovědi (ORR) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).

DRUHÝ CÍL:

I. Vyhodnotit protinádorovou aktivitu kombinace hodnocením přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS).

TERCIÁRNÍ/PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Posoudit účinky kombinace lovastatin + pembrolizumab na imunitní buňky v krvi.

II. Posoudit souvislost mezi měřením účinnosti a expresí v nádorech.

III. Posoudit souvislost mezi protinádorovou aktivitou a imunitními buňkami v krvi.

OBRYS:

Pacienti dostávají lovastatin perorálně (PO) jednou denně (QD) a pembrolizumab intravenózně (IV) po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní po dobu až 12 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve a počítačovou tomografii (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo pozitronovou emisní tomografii (PET)/CT.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nabil F Saba, MD, FACP
  • Telefonní číslo: 404-778-1900
  • E-mail: nfsaba@emory.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicole C. Schmitt, MD, FACS
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicole C. Schmitt, MD, FACS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti, muži nebo ženy, ve věku ≥ 18 let, schopní poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekty s patologicky prokázaným, recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) zahrnujícím dutinu ústní, orofarynx, hrtan, hypofarynx, nosohltan nebo paranazální dutiny; pacienti s neznámým primárním HNSCC zahrnujícím cervikální lymfatické uzliny mohou být zařazeni, pokud jsou pozitivní na lidský papilomavirus (HPV)
  • Kombinované pozitivní skóre PD-L1 (CPS) ≥ 1 (tj. musí být kandidátem na léčbu samotným pembrolizumabem)
  • U pacientů se nesmí uvažovat o záchranné operaci
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1
  • Očekávaná délka života více než 3 měsíce, jak určil vyšetřovatel
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Obnova na výchozí stav nebo ≤ 1. stupeň Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v.) 5.0 z toxicit souvisejících s jakoukoli předchozí léčbou, pokud nežádoucí účinky nejsou klinicky nevýznamné a/nebo stabilní při podpůrné léčbě
  • Pro muže nebo ženy s reprodukčním potenciálem: užívání vysoce účinné antikoncepce alespoň 1 měsíc před zařazením a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii a dalších 8 týdnů po ukončení podávání lovastatinu/pembrolizumabu
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm^3 bez podpory faktoru stimulujícího kolonie
  • Krevní destičky ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN). U subjektů se známou Gilbertovou chorobou bilirubin ≤ 3,0 mg/dl
  • Sérový albumin ≥ 2,8 g/dl
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu (CrCl) ≥ 40 ml/min. Pro odhad clearance kreatininu by měla být použita Cockcroftova a Gaultova rovnice
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,0 x ULN
  • Sérový fosfor, vápník, hořčík a draslík ≥ dolní hranice normálu (LLN)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již užívají statiny
  • Jaterní dysfunkce vylučující užívání statinů
  • Ozařování hlavy a krku nebo jiných míst během 4 týdnů před zařazením
  • Cytotoxická chemoterapie nebo jakákoli forma hodnocené terapie během 4 týdnů před studovanou léčbou
  • Předchozí léčba terapií blokující imunitní kontrolní bod
  • Současné užívání léků, které interagují s lovastatinem (cimetidin, spironolakton, ketokonazol a další)
  • Těhotenství, kojení nebo plán těhotenství
  • Neschopnost spolknout tablety lovastatinu
  • Známá alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na lovastatin, jiné statinové léky nebo pembrolizumab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (lovastatin, pembrolizumab)
Pacienti dostávají lovastatin PO QD a pembrolizumab IV po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní po dobu až 12 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve a CT, MRI nebo PET/CT.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Biologický: Pembrolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT nebo PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Lék: Lovastatin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Mevacor
  • Mevinolin
  • Lovastatin sodný
  • Monacolin K

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do 1 roku
ORR bude definován jako podíl subjektů s částečnou odpovědí nebo úplnou odpovědí. ORR bude vyhodnocena pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi ve verzi pro solidní nádory (RECIST) (v)1.1. ORR bude vypočítána s 95% intervalem spolehlivosti binomickým rozdělením.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zahájení léčby do data objektivně zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, který stav je zaznamenán dříve, hodnoceno do 1 roku
PFS bude definováno jako trvání od data zahájení léčby do data objektivně zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, který stav je zaznamenán jako první. PFS bude hodnoceno pomocí kritérií odezvy RECIST v1.1. Medián PFS bude odhadnut Kaplan-Meierovou metodou spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Od data zahájení léčby do data objektivně zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, který stav je zaznamenán dříve, hodnoceno do 1 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 1 roku
Vyhodnotit protinádorovou aktivitu kombinace hodnocením celkového přežití (OS).
Do 1 roku
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studijní léčby
AE a SAE budou hodnoceny a klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0. Četnost AE a SAE bude odpovídajícím způsobem shrnuta.
Až 30 dní po poslední dávce studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole C Schmitt, D, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00007740 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2024-06118 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6229-24 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit