Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lovastatina e pembrolizumab per il trattamento di pazienti con tumore della testa e del collo recidivante o metastatico, studio LAPP

8 febbraio 2026 aggiornato da: Nicole Schmitt, Emory University

Uno studio di fase II su lovastatina e pembrolizumab in pazienti con HNSCC RM (LAPP)

Questo studio di fase II valuta l'efficacia di lovastatina e pembrolizumab nel trattamento di pazienti con tumore della testa e del collo che si ripresenta dopo un periodo di miglioramento (ricorrente) o che si è diffuso dal punto in cui ha avuto origine (sito primario) ad altre parti del corpo (metastatico). La lovastatina è un farmaco utilizzato per abbassare la quantità di colesterolo nel sangue e può anche causare la morte delle cellule tumorali. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che la lovastatina può rendere le cellule tumorali più sensibili all’immunoterapia. L’immunoterapia con anticorpi monoclonali, come pembrolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell’organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. La somministrazione di lovastatina e pembrolizumab può uccidere più cellule tumorali nei pazienti con tumore della testa e del collo ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'attività antitumorale della combinazione di pembrolizumab e lovastatina valutando il tasso di risposta obiettiva (ORR) mediante i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare l'attività antitumorale della combinazione valutando la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

OBIETTIVI TERZIARI/ESPLORATORI:

I. Valutare gli effetti della combinazione di lovastatina + pembrolizumab sulle cellule immunitarie nel sangue.

II. Valutare l'associazione tra misure di efficacia ed espressione nei tumori.

III. Valutare l’associazione tra attività antitumorale e cellule immunitarie nel sangue.

PROFILO:

I pazienti ricevono lovastatina per via orale (PO) una volta al giorno (QD) e pembrolizumab per via endovenosa (IV) nell'arco di 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per un massimo di 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di campioni di sangue e tomografia computerizzata (CT), risonanza magnetica (MRI) o tomografia a emissione di positroni (PET)/CT durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nabil F Saba, MD, FACP
  • Numero di telefono: 404-778-1900
  • Email: nfsaba@emory.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicole C. Schmitt, MD, FACS
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicole C. Schmitt, MD, FACS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti, maschi o femmine, di età ≥ 18 anni, in grado di fornire il consenso informato
  • Soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) patologicamente accertato, ricorrente o metastatico che coinvolge la cavità orale, l'orofaringe, la laringe, l'ipofaringe, il rinofaringe o i seni paranasali; i pazienti con HNSCC primario sconosciuto che coinvolge i linfonodi cervicali possono essere inclusi se positivi al papillomavirus umano (HPV)
  • Punteggio positivo combinato (CPS) PD-L1 ≥ 1 (vale a dire, deve essere candidato al trattamento con solo pembrolizumab)
  • I pazienti non devono essere presi in considerazione per un intervento chirurgico di salvataggio
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi, come determinato dallo sperimentatore
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Recupero al basale o ≤ grado 1 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v.)5.0 dalle tossicità correlate a eventuali trattamenti precedenti, a meno che gli eventi avversi non siano clinicamente non significativi e/o stabili con terapia di supporto
  • Per uomini o donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dell'arruolamento e accordo all'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio e per altre 8 settimane dopo la fine della somministrazione di lovastatina/pembrolizumab
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm^3 senza il supporto del fattore stimolante le colonie
  • Piastrine ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9 g/dl
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN). Per i soggetti con malattia di Gilbert nota, bilirubina ≤ 3,0 mg/dL
  • Albumina sierica ≥ 2,8 g/dl
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina (CrCl) ≥ 40 ml/min. Per la stima della clearance della creatinina, deve essere utilizzata l’equazione di Cockcroft e Gault
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,0 x ULN
  • Fosforo, calcio, magnesio e potassio sierici ≥ limite inferiore della norma (LLN)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che già assumono una statina
  • Disfunzione epatica che preclude l’uso delle statine
  • Radiazioni alla testa e al collo o ad altri siti entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Chemioterapia citotossica o qualsiasi forma di terapia sperimentale nelle 4 settimane precedenti il ​​trattamento in studio
  • Precedente trattamento con terapia di blocco dei checkpoint immunitari
  • Uso attuale di farmaci che interagiscono con lovastatina (cimetidina, spironolattone, ketoconazolo e altri)
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • Impossibilità di deglutire le compresse di lovastatina
  • Allergia nota o precedente reazione avversa alla lovastatina, ad altri farmaci statinici o a pembrolizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (lovastatina, pembrolizumab)
I pazienti ricevono lovastatina PO QD e pembrolizumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per un massimo di 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti al prelievo di campioni di sangue e a TC, RM o PET/TC durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Biologico: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilare BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilare QL2107
  • QL2107
  • GME751
  • Pembrolizumab biosimilare GME751
  • SCH900475
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Droga: Lovastatina
Dato PO
Altri nomi:
  • Mevacor
  • Mevinolina
  • Lovastatina sodica
  • Monacolin K

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'ORR sarà definito come la proporzione di soggetti con risposta parziale o risposta completa. L'ORR sarà valutato utilizzando i criteri di valutazione della risposta nella versione per tumori solidi (RECIST) (v) 1.1. L'ORR sarà calcolato con un intervallo di confidenza al 95% mediante distribuzione binomiale.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione oggettivamente documentata o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale stato venga registrato per primo, valutato fino a 1 anno
La PFS sarà definita come la durata dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione o morte oggettivamente documentata per qualsiasi causa, a seconda di quale stato venga registrato per primo. La PFS sarà valutata utilizzando i criteri di risposta RECIST v1.1. La PFS mediana sarà stimata mediante il metodo Kaplan-Meier insieme ad un intervallo di confidenza al 95%.
Dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione oggettivamente documentata o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale stato venga registrato per primo, valutato fino a 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valutare l'attività antitumorale della combinazione valutando la sopravvivenza globale (OS).
Fino a 1 anno
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Gli eventi avversi e gli eventi avversi saranno valutati e classificati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi v5.0. La frequenza degli EA e dei SAE sarà riepilogata di conseguenza.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole C Schmitt, D, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007740 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-06118 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6229-24 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi