Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lovastatin og Pembrolizumab for behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkekreft, LAPP-forsøk

8. februar 2026 oppdatert av: Nicole Schmitt, Emory University

En fase II-studie av Lovastatin og Pembrolizumab hos pasienter med RM HNSCC (LAPP)

Denne fase II-studien tester hvor godt lovastatin og pembrolizumab virker i behandling av pasienter med hode- og halskreft som har kommet tilbake etter en periode med bedring (tilbakevendende) eller som har spredt seg fra der det først startet (primært sted) til andre steder i kroppen (metastatisk). Lovastatin er et medikament som brukes til å senke mengden kolesterol i blodet og kan også forårsake tumorcelledød. I tillegg har studier vist at lovastatin kan gjøre tumorcellene mer følsomme for immunterapi. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som pembrolizumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Å gi lovastatin og pembrolizumab kan drepe flere tumorceller hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Å evaluere antitumoraktiviteten til kombinasjonen av pembrolizumab og lovastatin ved å vurdere objektiv responsrate (ORR) ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1).

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å evaluere antitumoraktiviteten til kombinasjonen av ved å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).

TERTIÆRE/UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å vurdere effekten av kombinasjonen av lovastatin + pembrolizumab på immunceller i blod.

II. For å vurdere sammenhengen mellom effektmål og uttrykk i svulster.

III. For å vurdere sammenhengen mellom antitumoraktivitet og immunceller i blodet.

OVERSIKT:

Pasienter får lovastatin oralt (PO) én gang daglig (QD) og pembrolizumab intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking og computertomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) eller positronemisjonstomografi (PET)/CT gjennom hele studien.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene i inntil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Nabil F Saba, MD, FACP
  • Telefonnummer: 404-778-1900
  • E-post: nfsaba@emory.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicole C. Schmitt, MD, FACS
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicole C. Schmitt, MD, FACS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter, mann eller kvinne, i alderen ≥ 18 år, kan gi informert samtykke
  • Personer med patologisk påvist, tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) som involverer munnhulen, orofarynx, strupehode, hypofarynx, nasopharynx eller paranasale bihuler; Pasienter med ukjent primær HNSCC som involverer cervikale lymfeknuter kan inkluderes hvis humant papillomavirus (HPV) er positivt
  • PD-L1 kombinert positiv score (CPS) ≥ 1 (dvs. må være en kandidat for behandling med pembrolizumab alene)
  • Pasienter må ikke vurderes for bergingsoperasjoner
  • Målbar sykdom ved RECIST 1.1-kriterier
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder, bestemt av etterforskeren
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Gjenoppretting til baseline eller ≤ grad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v.)5.0 fra toksisitet relatert til tidligere behandlinger, med mindre bivirkninger er klinisk ikke-signifikante og/eller stabile ved støttebehandling
  • For menn eller kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før innmelding og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelsen og i ytterligere 8 uker etter avsluttet lovastatin/pembrolizumab-administrasjon
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/mm^3 uten støtte for kolonistimulerende faktor
  • Blodplater ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN). For personer med kjent Gilberts sykdom, bilirubin ≤ 3,0 mg/dL
  • Serumalbumin ≥ 2,8 g/dl
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 40 ml/min. For estimering av kreatininclearance bør Cockcroft- og Gault-ligningen brukes
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 x ULN
  • Serumfosfor, kalsium, magnesium og kalium ≥ nedre normalgrense (LLN)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede tar statiner
  • Leverdysfunksjon som utelukker bruk av statiner
  • Stråling til hode og nakke eller andre steder innen 4 uker før påmelding
  • Cytotoksisk kjemoterapi eller enhver form for undersøkelsesterapi innen 4 uker før studiebehandling
  • Forutgående behandling med immunsjekkpunktblokkerende behandling
  • Nåværende bruk av legemidler som interagerer med lovastatin (cimetidin, spironolakton, ketokonazol og andre)
  • Graviditet, amming eller planer om å bli gravid
  • Manglende evne til å svelge lovastatin tabletter
  • Kjent allergi eller tidligere bivirkning mot lovastatin, andre statinmedisiner eller pembrolizumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (lovastatin, pembrolizumab)
Pasienter får lovastatin PO QD og pembrolizumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking, og CT, MR eller PET/CT gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Biologisk: Pembrolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT eller PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Legemiddel: Lovastatin
Gitt PO
Andre navn:
  • Mevacor
  • Mevinolin
  • Lovastatin natrium
  • Monacolin K

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 1 år
ORR vil bli definert som andelen av forsøkspersoner med delvis respons eller fullstendig respons. ORR vil bli evaluert ved å bruke responsevalueringskriterier i Solid Tumors versjon (RECIST) (v)1.1 responskriterier. ORR vil bli beregnet med 95 % konfidensintervall ved binomial fordeling.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for objektivt dokumentert progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hvilken status som registreres først, vurdert opp til 1 år
PFS vil bli definert som varigheten fra datoen for behandlingsstart til datoen for objektivt dokumentert progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hvilken status som registreres først. PFS vil bli vurdert ved å bruke RECIST v1.1 responskriterier. Median PFS vil bli estimert ved Kaplan-Meier-metoden sammen med 95 % konfidensintervall.
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for objektivt dokumentert progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hvilken status som registreres først, vurdert opp til 1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 1 år
For å evaluere antitumoraktiviteten til kombinasjonen av ved å vurdere total overlevelse (OS).
Inntil 1 år
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
AE og SAE vil bli vurdert og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0. Frekvensen av AE og SAE vil bli oppsummert tilsvarende.
Inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole C Schmitt, D, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00007740 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2024-06118 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6229-24 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere