Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ловастатин и пембролизумаб для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком головы и шеи, исследование LAPP

8 февраля 2026 г. обновлено: Nicole Schmitt, Emory University

Исследование фазы II ловастатина и пембролизумаба у пациентов с RM HNSCC (LAPP)

В этом исследовании фазы II проверяется, насколько хорошо ловастатин и пембролизумаб действуют при лечении пациентов с раком головы и шеи, который вернулся после периода улучшения (рецидив) или распространился из того места, где он впервые возник (первичный участок), в другие части тела. (метастатический). Ловастатин — это препарат, используемый для снижения количества холестерина в крови, а также может вызывать гибель опухолевых клеток. Кроме того, исследования показали, что ловастатин может сделать опухолевые клетки более чувствительными к иммунотерапии. Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как пембролизумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может препятствовать способности опухолевых клеток расти и распространяться. Назначение ловастатина и пембролизумаба может убить больше опухолевых клеток у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить противоопухолевую активность комбинации пембролизумаба и ловастатина путем оценки объективной частоты ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить противоопухолевую активность комбинации путем оценки выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ).

ТРЕТИЧНЫЕ/ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние комбинации ловастатина + пембролизумаба на иммунные клетки крови.

II. Оценить связь между показателями эффективности и экспрессией в опухолях.

III. Оценить связь между противоопухолевой активностью и иммунными клетками в крови.

КОНТУР:

Пациенты получают ловастатин перорально (PO) один раз в день (QD) и пембролизумаб внутривенно (IV) в течение 60 минут в первый день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день на протяжении до 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят сбор образцов крови и компьютерную томографию (КТ), магнитно-резонансную томографию (МРТ) или позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/КТ на протяжении всего исследования.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nabil F Saba, MD, FACP
  • Номер телефона: 404-778-1900
  • Электронная почта: nfsaba@emory.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicole C. Schmitt, MD, FACS
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital Midtown
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicole C. Schmitt, MD, FACS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет, способные дать информированное согласие
  • Субъекты с патологически подтвержденным рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC), поражающим полость рта, ротоглотку, гортань, гортаринкс, носоглотку или околоносовые пазухи; пациенты с неизвестным первичным HNSCC, вовлекающим шейные лимфатические узлы, могут быть включены, если вирус папилломы человека (ВПЧ) положительный
  • Комбинированный положительный балл PD-L1 (CPS) ≥ 1 (т. е. должен быть кандидатом на лечение только пембролизумабом)
  • Пациенты не должны рассматриваться для проведения спасательной операции.
  • Измеримое заболевание по критериям RECIST 1.1
  • Продолжительность жизни более 3 месяцев, по определению исследователя.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Восстановление до исходного уровня или ≤ 1 степени по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE) версии (v.)5.0 от токсичности, связанной с любым предыдущим лечением, за исключением случаев, когда нежелательные явления являются клинически незначимыми и/или стабильными на поддерживающей терапии.
  • Для мужчин или женщин репродуктивного потенциала: использование высокоэффективной контрацепции в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании и еще в течение 8 недель после окончания приема ловастатина/пембролизумаба.
  • Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1000/мм^3 без поддержки колониестимулирующего фактора
  • Тромбоциты ≥ 100 000/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
  • Билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН). У субъектов с известной болезнью Жильбера билирубин ≤ 3,0 мг/дл.
  • Сывороточный альбумин ≥ 2,8 г/дл
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН или клиренс креатинина (CrCl) ≥ 40 мл/мин. Для оценки клиренса креатинина следует использовать уравнение Кокрофта и Голта.
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,0 x ВГН
  • Сывороточный фосфор, кальций, магний и калий ≥ нижней границы нормы (НПН)

Критерии исключения:

  • Пациенты, уже принимающие статины
  • Дисфункция печени, исключающая применение статинов
  • Облучение головы и шеи или других участков в течение 4 недель до включения в исследование
  • Цитотоксическая химиотерапия или любая форма исследуемой терапии в течение 4 недель до исследуемого лечения.
  • Предварительное лечение терапией, блокирующей иммунные контрольные точки.
  • Текущее применение препаратов, взаимодействующих с ловастатином (циметидин, спиронолактон, кетоконазол и др.).
  • Беременность, лактация или планирование беременности.
  • Невозможность глотать таблетки ловастатина.
  • Известная аллергия или предшествующие побочные реакции на ловастатин, другие статиновые препараты или пембролизумаб.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ловастатин, пембролизумаб)
Пациенты получают ловастатин перорально один раз в день и пембролизумаб внутривенно в течение 60 минут в первый день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день на протяжении до 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят сбор образцов крови, а также КТ, МРТ или ПЭТ/КТ на протяжении всего исследования.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Биологический: Пембролизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кейтруда
  • МК-3475
  • Ламбролизумаб
  • СЧ 900475
  • МК3475
  • Щ-900475
  • БЦД-201
  • Биоаналог пембролизумаба BCD-201
  • Пембролизумаб Биоаналог QL2107
  • QL2107
  • ГМЕ 751
  • ГМЕ751
  • Пембролизумаб Биоаналог GME751
  • МК 3475
  • SCH900475
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Лекарство: Ловастатин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Мевакор
  • Мевинолин
  • Ловастатин натрия
  • Монаколин К

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 1 года
ЧОО будет определяться как доля субъектов с частичным или полным ответом. ЧОО будет оцениваться с использованием критериев оценки ответа в версии солидных опухолей (RECIST) (v)1.1. ORR будет рассчитываться с доверительным интервалом 95% по биномиальному распределению.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От даты начала лечения до даты объективно документированного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, какой статус зарегистрирован первым, оценивается до 1 года.
ВБП будет определяться как продолжительность от даты начала лечения до даты объективно документированного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, какой статус будет зарегистрирован первым. ВБП будет оцениваться с использованием критериев ответа RECIST v1.1. Медиана ВБП будет оцениваться по методу Каплана-Мейера с доверительным интервалом 95%.
От даты начала лечения до даты объективно документированного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, какой статус зарегистрирован первым, оценивается до 1 года.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 1 года
Оценить противоопухолевую активность комбинации путем оценки общей выживаемости (ОВ).
До 1 года
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
НЯ и СНЯ будут оцениваться и классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений версии 5.0. Частота НЯ и СНЯ будет суммирована соответствующим образом.
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Nicole C Schmitt, D, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00007740 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2024-06118 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6229-24 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться