Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lovastatiini ja pembrolitsumabi uusiutuvan tai metastasoituneen pään ja kaulan syövän hoitoon, LAPP-tutkimus

sunnuntai 8. helmikuuta 2026 päivittänyt: Nicole Schmitt, Emory University

Vaiheen II tutkimus lovastatiinista ja pembrolitsumabista potilailla, joilla on RM HNSCC (LAPP)

Tämä vaiheen II tutkimus testaa, kuinka hyvin lovastatiini ja pembrolitsumabi toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on pään ja kaulan syöpä, joka on palannut parannusjakson jälkeen (toistuva) tai joka on levinnyt alun alkaen (ensisijaisesta paikasta) muihin kehon kohtiin. (metastaattinen). Lovastatiini on lääke, jota käytetään alentamaan kolesterolin määrää veressä ja se voi myös aiheuttaa kasvainsolukuoleman. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että lovastatiini voi tehdä kasvainsoluista herkempiä immunoterapialle. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten pembrolitsumabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Lovastatiinin ja pembrolitsumabin antaminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida pembrolitsumabin ja lovastatiinin yhdistelmän kasvaimia estävä vaikutus arvioimalla objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1).

TOISsijainen TAVOITE:

I. Arvioida yhdistelmän kasvainten vastainen aktiivisuus arvioimalla etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS).

KOHTA-/TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida lovastatiinin + pembrolitsumabin yhdistelmän vaikutukset immuunisoluihin veressä.

II. Arvioida tehokkuusmittausten ja kasvaimien ilmentymisen välistä yhteyttä.

III. Arvioimaan kasvaintenvastaisen aktiivisuuden ja veren immuunisolujen välistä yhteyttä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat lovastatiinia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) ja pembrolitsumabia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 21 päivän välein jopa 12 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilailta otetaan myös verinäytteitä ja tietokonetomografiaa (CT), magneettikuvausta (MRI) tai positroniemissiotomografiaa (PET)/TT:tä koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nabil F Saba, MD, FACP
  • Puhelinnumero: 404-778-1900
  • Sähköposti: nfsaba@emory.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicole C. Schmitt, MD, FACS
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital Midtown
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicole C. Schmitt, MD, FACS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset potilaat, miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat, pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, joilla on patologisesti todettu, uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC), johon liittyy suuontelo, suunielun, kurkunpään, hypofarynxin, nenänielun tai sivuonteloiden syöpä; potilaita, joilla on tuntematon primaarinen HNSCC, johon liittyy kohdunkaulan imusolmukkeita, voidaan ottaa mukaan, jos ihmisen papilloomavirus (HPV) on positiivinen
  • PD-L1 yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥ 1 (eli on oltava ehdokas hoitoon pelkällä pembrolitsumabilla)
  • Potilaita ei saa harkita pelastusleikkaukseen
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteereillä
  • Elinajanodote yli 3 kuukautta tutkijan määrittämänä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Toipuminen lähtötilanteeseen tai ≤ asteen 1 yleisten terminologian kriteerien haittavaikutuksiin (CTCAE) versio (v.) 5.0 aikaisempiin hoitoihin liittyvistä toksisuudesta, elleivät haittatapahtumat ole kliinisesti merkityksettömiä ja/tai stabiileja tukihoidossa
  • Lisääntymiskykyiset miehet tai naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 8 viikon ajan lovastatiinin/pembrolitsumabin hoidon päättymisen jälkeen
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mm^3 ilman pesäkkeitä stimuloivan tekijän tukea
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN). Potilailla, joilla on tunnettu Gilbertin tauti, bilirubiini ≤ 3,0 mg/dl
  • Seerumin albumiini ≥ 2,8 g/dl
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 40 ml/min. Kreatiniinipuhdistuman arvioinnissa tulee käyttää Cockcroftin ja Gaultin yhtälöä
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,0 x ULN
  • Seerumin fosfori, kalsium, magnesium ja kalium ≥ normaalin alaraja (LLN)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka jo ottavat statiinilääkettä
  • Maksan toimintahäiriö, joka estää statiinien käytön
  • Säteily päähän ja kaulaan tai muihin kohtiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Sytotoksinen kemoterapia tai mikä tahansa tutkimushoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
  • Aikaisempi hoito immuunipuolustuksen tarkistuspisteen estohoidolla
  • Lovastatiinin kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden (simetidiini, spironolaktoni, ketokonatsoli ja muut) nykyinen käyttö
  • Raskaus, imetys tai suunnittelet raskautta
  • Kyvyttömyys niellä lovastatiinitabletteja
  • Tunnettu allergia tai aiempi haittavaikutus lovastatiinille, muille statiinilääkkeille tai pembrolitsumabille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (lovastatiini, pembrolitsumabi)
Potilaat saavat lovastatiinia PO QD:tä ja pembrolitsumabia IV 60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 21 päivän välein jopa 12 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös verinäytteiden otto ja CT, MRI tai PET/CT koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolitsumabi biosimilar BCD-201
  • Pembrolitsumabi biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolitsumabi biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Menettely: Tietokonetomografia
Tee CT tai PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
Lääke: Lovastatiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Mevacor
  • Mevinoliini
  • Lovastatiininatrium
  • Monacolin K

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
ORR määritellään niiden koehenkilöiden osuudena, joilla on osittainen tai täydellinen vaste. ORR arvioidaan käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version (RECIST) (v)1.1 vastekriteerejä. ORR lasketaan 95 %:n luottamusvälillä binomijakauman perusteella.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon alkamispäivästä objektiivisesti dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tila kirjataan ensin, arvioituna enintään 1 vuoteen
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloituspäivästä objektiivisesti dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tila kirjataan ensin. PFS arvioidaan käyttämällä RECIST v1.1 -vastekriteerejä. Mediaani PFS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja 95 %:n luottamusvälillä.
Hoidon alkamispäivästä objektiivisesti dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tila kirjataan ensin, arvioituna enintään 1 vuoteen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioi yhdistelmän kasvainten vastainen aktiivisuus arvioimalla kokonaiseloonjäämistä (OS).
Jopa 1 vuosi
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
AE ja SAE arvioidaan ja luokitellaan haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien v5.0 mukaisesti. AE:n ja SAE:n esiintymistiheys esitetään vastaavasti.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicole C Schmitt, D, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00007740 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2024-06118 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6229-24 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa