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Lovastatine et pembrolizumab pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent ou métastatique, essai LAPP

8 février 2026 mis à jour par: Nicole Schmitt, Emory University

Un essai de phase II sur la lovastatine et le pembrolizumab chez des patients atteints de RM HNSCC (LAPP)

Cet essai de phase II teste l'efficacité de la lovastatine et du pembrolizumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui est réapparu après une période d'amélioration (récidivante) ou qui s'est propagé de son point d'origine (site primaire) à d'autres endroits du corps. (métastatique). La lovastatine est un médicament utilisé pour réduire la quantité de cholestérol dans le sang et peut également provoquer la mort des cellules tumorales. De plus, des études ont montré que la lovastatine pouvait rendre les cellules tumorales plus sensibles à l’immunothérapie. L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le pembrolizumab, peut aider le système immunitaire à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. L'administration de lovastatine et de pembrolizumab peut tuer davantage de cellules tumorales chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL :

I. Évaluer l'activité antitumorale de l'association de pembrolizumab et de lovastatine en évaluant le taux de réponse objectif (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluer l'activité antitumorale de l'association en évaluant la survie sans progression (SSP) et la survie globale (OS).

OBJECTIFS TERTIAIRES/EXPLORATOIRES :

I. Évaluer les effets de l'association lovastatine + pembrolizumab sur les cellules immunitaires du sang.

II. Évaluer l'association entre les mesures d'efficacité et l'expression dans les tumeurs.

III. Évaluer l'association entre l'activité antitumorale et les cellules immunitaires dans le sang.

CONTOUR:

Les patients reçoivent de la lovastatine par voie orale (PO) une fois par jour (QD) et du pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 12 mois maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang et une tomodensitométrie (TDM), une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une tomographie par émission de positons (TEP)/CT tout au long de l'étude.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis jusqu'à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nabil F Saba, MD, FACP
  • Numéro de téléphone: 404-778-1900
  • E-mail: nfsaba@emory.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicole C. Schmitt, MD, FACS
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicole C. Schmitt, MD, FACS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients adultes, hommes ou femmes, âgés de ≥ 18 ans, capables de donner leur consentement éclairé
  • Sujets atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) pathologiquement prouvé, récurrent ou métastatique impliquant la cavité buccale, l'oropharynx, le larynx, l'hypopharynx, le nasopharynx ou les sinus paranasaux ; les patients présentant un HNSCC primaire inconnu impliquant les ganglions lymphatiques cervicaux peuvent être inclus s'ils sont positifs au virus du papillome humain (VPH)
  • Score positif combiné PD-L1 (CPS) ≥ 1 (c'est-à-dire doit être candidat au traitement par pembrolizumab seul)
  • Les patients ne doivent pas être envisagés pour une chirurgie de sauvetage
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois, telle que déterminée par l'enquêteur
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Récupération au niveau de référence ou ≤ grade 1 Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version (v.) 5.0 suite à des toxicités liées à des traitements antérieurs, à moins que les événements indésirables ne soient cliniquement non significatifs et/ou stables sous traitement de soutien.
  • Pour les hommes ou les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant l'inscription et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude et pendant 8 semaines supplémentaires après la fin de l'administration de lovastatine/pembrolizumab.
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm^3 sans facteur de stimulation des colonies
  • Plaquettes ≥ 100 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
  • Bilirubine ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN). Pour les sujets atteints de la maladie de Gilbert connue, bilirubine ≤ 3,0 mg/dL
  • Albumine sérique ≥ 2,8 g/dl
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 40 ml/min. Pour l'estimation de la clairance de la créatinine, l'équation de Cockcroft et Gault doit être utilisée
  • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,0 x LSN
  • Phosphore sérique, calcium, magnésium et potassium ≥ limite inférieure de la normale (LIN)

Critères d'exclusion :

  • Patients prenant déjà des statines
  • Dysfonctionnement hépatique empêchant l’utilisation de statines
  • Radiothérapie à la tête et au cou ou à d'autres sites dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Chimiothérapie cytotoxique ou toute forme de traitement expérimental dans les 4 semaines précédant le traitement à l'étude
  • Traitement antérieur par thérapie de blocage des points de contrôle immunitaires
  • Utilisation actuelle de médicaments qui interagissent avec la lovastatine (cimétidine, spironolactone, kétoconazole et autres)
  • Grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte
  • Incapacité à avaler les comprimés de lovastatine
  • Allergie connue ou réaction indésirable antérieure à la lovastatine, à d'autres statines ou au pembrolizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (lovastatine, pembrolizumab)
Les patients reçoivent de la lovastatine PO QD et du pembrolizumab IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 12 mois maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang et une tomodensitométrie, une IRM ou une TEP/TDM tout au long de l'étude.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Biologique: Pembrolizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilaire BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilaire QL2107
  • QL2107
  • GME751
  • Pembrolizumab biosimilaire GME751
  • SCH900475
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie ou une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Médicament: Lovastatine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Mévacor
  • Mévinoline
  • Lovastatine sodique
  • Monacoline K

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 1 an
L'ORR sera défini comme la proportion de sujets avec une réponse partielle ou une réponse complète. L'ORR sera évalué à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans la version des tumeurs solides (RECIST) (v) 1.1 critères de réponse. L'ORR sera calculé avec un intervalle de confiance de 95 % par distribution binomiale.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date de progression objectivement documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, quel que soit le statut enregistré en premier, évalué jusqu'à 1 an
La SSP sera définie comme la durée allant de la date de début du traitement à la date de progression ou de décès objectivement documenté, quelle qu'en soit la cause, quel que soit le statut enregistré en premier. La SSP sera évaluée à l'aide des critères de réponse RECIST v1.1. La SSP médiane sera estimée par la méthode de Kaplan-Meier avec un intervalle de confiance à 95 %.
De la date de début du traitement jusqu'à la date de progression objectivement documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, quel que soit le statut enregistré en premier, évalué jusqu'à 1 an
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 1 an
Évaluer l'activité antitumorale de l'association en évaluant la survie globale (OS).
Jusqu'à 1 an
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Les EI et les EIG seront évalués et classés selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables v5.0. La fréquence des EI et des EIG sera résumée en conséquence.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole C Schmitt, D, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00007740 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2024-06118 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6229-24 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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