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재발성 또는 전이성 두경부암 환자 치료를 위한 로바스타틴 및 펨브롤리주맙, LAPP 시험

2026년 2월 8일 업데이트: Nicole Schmitt, Emory University

RM HNSCC 환자를 대상으로 한 로바스타틴과 펨브롤리주맙의 2상 임상시험(LAPP)

이 2상 시험은 일정 기간 개선된 후 재발되었거나(재발된) 처음 시작된 곳(원발 부위)에서 신체의 다른 부위로 퍼진 두경부암 환자 치료에 로바스타틴과 펨브롤리주맙이 얼마나 잘 작용하는지 테스트합니다. (전이성). 로바스타틴은 혈액 내 콜레스테롤 양을 낮추는 데 사용되는 약물이며 종양 세포 사멸을 유발할 수도 있습니다. 또한, 연구에 따르면 로바스타틴은 종양 세포를 면역요법에 더욱 민감하게 만들 수 있는 것으로 나타났습니다. 펨브롤리주맙과 같은 단클론 항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역 체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 재발성 또는 전이성 두경부암 환자에게 로바스타틴과 펨브롤리주맙을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 객관적 반응률(ORR)을 평가하여 펨브롤리주맙과 로바스타틴 병용요법의 항종양 활성을 평가합니다.

2차 목표:

I. 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 평가함으로써 조합의 항종양 활성을 평가하는 것.

3차/탐색 목표:

I. 혈액 내 면역 세포에 대한 로바스타틴 + 펨브롤리주맙 병용 요법의 효과를 평가합니다.

II. 효능 측정과 종양에서의 발현 사이의 연관성을 평가합니다.

III. 항종양 활성과 혈액 내 면역 세포 사이의 연관성을 평가합니다.

개요:

환자들은 각 주기의 제1일에 로바스타틴을 1일 1회(QD) 경구(PO) 투여받고, 펨브롤리주맙을 정맥 내(IV) 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 최대 12개월 동안 21일마다 주기가 ​​반복됩니다. 환자는 또한 연구 기간 동안 혈액 샘플 수집, 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT를 받습니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Nabil F Saba, MD, FACP
  • 전화번호: 404-778-1900
  • 이메일: nfsaba@emory.edu

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicole C. Schmitt, MD, FACS
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory University Hospital Midtown
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicole C. Schmitt, MD, FACS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의를 제공할 수 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 성인 환자
  • 구강, 구인두, 후두, 하인두, 비인두 또는 부비강을 침범하는 병리학적으로 입증된 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)이 있는 피험자 자궁경부 림프절을 침범한 알려지지 않은 원발성 HNSCC 환자는 인유두종바이러스(HPV) 양성인 경우 포함될 수 있습니다.
  • PD-L1 결합 양성 점수(CPS) ≥ 1(즉, 펨브롤리주맙 단독 치료의 후보여야 함)
  • 환자는 구제 수술을 고려해서는 안 됩니다.
  • RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • 조사관이 결정한 기대 수명 3개월 이상
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
  • 이전 치료와 관련된 독성으로부터 기준선 또는 1등급 이하 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v.)5.0으로 회복(이상 사례가 임상적으로 중요하지 않거나/또는 보조 요법에서 안정적이지 않은 경우)
  • 가임기 남성 또는 여성의 경우: 등록 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 중 및 로바스타틴/펨브롤리주맙 투여 종료 후 추가 8주 동안 이러한 방법을 사용하는 데 동의함
  • 집락 자극 인자 지원 없이 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mm^3
  • 혈소판 ≥ 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN). 길버트병이 알려진 피험자의 경우 빌리루빈 ≤ 3.0mg/dL
  • 혈청 알부민 ≥ 2.8g/dl
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 40mL/분. 크레아티닌 청소율을 추정하려면 Cockcroft 및 Gault 방정식을 사용해야 합니다.
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.0 x ULN
  • 혈청 인, 칼슘, 마그네슘 및 칼륨 ≥ 정상 하한치(LLN)

제외 기준:

  • 이미 스타틴계 약물을 복용하고 있는 환자
  • 스타틴 사용을 방해하는 간 기능 장애
  • 등록 전 4주 이내에 머리와 목 또는 기타 부위에 방사선 조사
  • 연구 치료 전 4주 이내에 세포 독성 화학 요법 또는 모든 형태의 시험 요법
  • 면역관문차단요법을 통한 선행치료
  • 로바스타틴과 상호작용하는 약물(시메티딘, 스피로놀락톤, 케토코나졸 등)의 현재 사용
  • 임신, 수유 또는 임신 계획
  • 로바스타틴 정제를 삼킬 수 없음
  • 로바스타틴, 기타 스타틴 약물 또는 펨브롤리주맙에 대해 알려진 알레르기 또는 이전 부작용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(로바스타틴, 펨브롤리주맙)
환자는 각 주기의 제1일에 60분에 걸쳐 로바스타틴 PO QD 및 펨브롤리주맙 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 최대 12개월 동안 21일마다 주기가 ​​반복됩니다. 환자는 또한 연구 기간 동안 혈액 샘플 수집과 CT, MRI 또는 ​​PET/CT를 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
생물학적: 펨브롤리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
  • 람브롤리주맙
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 BCD-201
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
의약품: 로바스타틴
주어진 PO
다른 이름들:
  • 메바코르
  • 메비놀린
  • 로바스타틴 나트륨
  • 모나콜린 K

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 1년
ORR은 부분 반응 또는 완전 반응을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다. ORR은 고형 종양 버전(RECIST) (v)1.1 반응 기준의 반응 평가 기준을 사용하여 평가됩니다. ORR은 이항 분포를 통해 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작일부터 객관적으로 문서화된 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 기록된 상태를 기준으로 최대 1년까지 평가
PFS는 치료 시작일부터 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜(상태가 먼저 기록되는 날짜)까지의 기간으로 정의됩니다. PFS는 RECIST v1.1 응답 기준을 사용하여 평가됩니다. 중앙 PFS는 95% 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
치료 시작일부터 객관적으로 문서화된 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 기록된 상태를 기준으로 최대 1년까지 평가
전체 생존(OS)
기간: 최대 1년
전체 생존율(OS)을 평가하여 병용요법의 항종양 활성을 평가합니다.
최대 1년
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일
AE 및 SAE는 부작용에 대한 공통 용어 기준 v5.0에 따라 평가되고 등급이 지정됩니다. 이에 따라 AE 및 SAE의 빈도가 요약됩니다.
연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Nicole C Schmitt, D, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00007740 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2024-06118 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6229-24 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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