Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lovastatine en Pembrolizumab voor de behandeling van patiënten met recidiverende of gemetastaseerde hoofd- en nekkanker, LAPP-onderzoek

8 februari 2026 bijgewerkt door: Nicole Schmitt, Emory University

Een fase II-onderzoek met lovastatine en pembrolizumab bij patiënten met RM HNSCC (LAPP)

In dit fase II-onderzoek wordt getest hoe goed lovastatine en pembrolizumab werken bij de behandeling van patiënten met hoofd-halskanker die is teruggekomen na een periode van verbetering (terugkerend) of die zich heeft verspreid van de plaats waar de kanker voor het eerst begon (primaire plaats) naar andere plaatsen in het lichaam. (metastatisch). Lovastatine is een medicijn dat wordt gebruikt om de hoeveelheid cholesterol in het bloed te verlagen en kan ook tumorceldood veroorzaken. Bovendien hebben onderzoeken aangetoond dat lovastatine de tumorcellen gevoeliger kan maken voor immunotherapie. Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals pembrolizumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen, en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Het geven van lovastatine en pembrolizumab kan meer tumorcellen doden bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLING:

I. Het evalueren van de antitumoractiviteit van de combinatie van pembrolizumab en lovastatine door het beoordelen van het objectieve responspercentage (ORR) aan de hand van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1).

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Het evalueren van de antitumoractiviteit van de combinatie door het beoordelen van de progressievrije overleving (PFS) en de algehele overleving (OS).

TERTIAIRE/VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om de effecten van de combinatie van lovastatine + pembrolizumab op immuuncellen in het bloed te beoordelen.

II. Om de associatie tussen werkzaamheidsmaatregelen en expressie in tumoren te beoordelen.

III. Om de associatie tussen antitumoractiviteit en immuuncellen in het bloed te beoordelen.

OVERZICHT:

Patiënten ontvangen lovastatine oraal (PO) eenmaal daags (QD) en pembrolizumab intraveneus (IV) gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus. Cycli worden elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 12 maanden, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook bloedmonsterafname en computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of positronemissietomografie (PET)/CT.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden patiënten maximaal 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Nabil F Saba, MD, FACP
  • Telefoonnummer: 404-778-1900
  • E-mail: nfsaba@emory.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicole C. Schmitt, MD, FACS
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicole C. Schmitt, MD, FACS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, man of vrouw, ≥ 18 jaar oud, die geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten met pathologisch bewezen, recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (HNSCC) waarbij de mondholte, orofarynx, strottenhoofd, hypofarynx, nasopharynx of neusbijholten betrokken zijn; Patiënten met onbekend primair HNSCC waarbij de cervicale lymfeklieren betrokken zijn, kunnen worden geïncludeerd als het humaan papillomavirus (HPV) positief is
  • PD-L1 gecombineerde positieve score (CPS) ≥ 1 (d.w.z. moet in aanmerking komen voor behandeling met alleen pembrolizumab)
  • Patiënten mogen niet in aanmerking komen voor een reddingsoperatie
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
  • Herstel tot baseline of ≤ graad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v.)5.0 van toxiciteiten gerelateerd aan eerdere behandelingen, tenzij bijwerkingen klinisch niet-significant en/of stabiel zijn bij ondersteunende therapie
  • Voor mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand vóór inschrijving en toestemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende nog eens 8 weken na het einde van de toediening van lovastatine/pembrolizumab
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000/mm^3 zonder ondersteuning van koloniestimulerende factoren
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Bilirubine ≤ 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN). Voor personen met bekende ziekte van Gilbert: bilirubine ≤ 3,0 mg/dl
  • Serumalbumine ≥ 2,8 g/dl
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of creatinineklaring (CrCl) ≥ 40 ml/min. Voor het schatten van de creatinineklaring moet de Cockcroft- en Gault-vergelijking worden gebruikt
  • Alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 2,0 x ULN
  • Serumfosfor, calcium, magnesium en kalium ≥ ondergrens van normaal (LLN)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al een statinemedicijn gebruiken
  • Leverdisfunctie die het gebruik van statines verhindert
  • Bestraling van hoofd en nek of andere plaatsen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Cytotoxische chemotherapie of enige vorm van onderzoekstherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
  • Voorafgaande behandeling met immuuncheckpointblokkerende therapie
  • Huidig ​​​​gebruik van geneesmiddelen die interageren met lovastatine (cimetidine, spironolacton, ketoconazol en andere)
  • Zwangerschap, borstvoeding of van plan zwanger te worden
  • Onvermogen om lovastatinetabletten door te slikken
  • Bekende allergie of eerdere bijwerking op lovastatine, andere statinegeneesmiddelen of pembrolizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (lovastatine, pembrolizumab)
Patiënten ontvangen lovastatine PO QD en pembrolizumab IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus. Cycli worden elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 12 maanden, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook bloedmonsterafname en CT, MRI of PET/CT.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Biologisch: Pembrolizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • SCH900475
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT of PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Geneesmiddel: Lovastatine
Gegeven PO
Andere namen:
  • Mevacor
  • Mevinoline
  • Lovastatine Natrium
  • Monacoline K

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een gedeeltelijke respons of volledige respons. ORR zal worden geëvalueerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie (RECIST) (v)1.1 responscriteria. ORR wordt berekend met een betrouwbaarheidsinterval van 95% door middel van binominale verdeling.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke status het eerst wordt geregistreerd, beoordeeld tot maximaal 1 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de duur vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke status het eerst wordt geregistreerd. PFS wordt beoordeeld aan de hand van RECIST v1.1-responscriteria. De mediane PFS wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke status het eerst wordt geregistreerd, beoordeeld tot maximaal 1 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Om de antitumoractiviteit van de combinatie te evalueren door de algehele overleving (OS) te beoordelen.
Tot 1 jaar
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
AE's en SAE's worden beoordeeld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0. De frequentie van bijwerkingen en SAE's zal dienovereenkomstig worden samengevat.
Tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole C Schmitt, D, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00007740 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2024-06118 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6229-24 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren