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Lovastatina y pembrolizumab para el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico, ensayo LAPP

8 de febrero de 2026 actualizado por: Nicole Schmitt, Emory University

Un ensayo de fase II de lovastatina y pembrolizumab en pacientes con RM HNSCC (LAPP)

Este ensayo de fase II prueba qué tan bien funcionan lovastatina y pembrolizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello que ha regresado después de un período de mejoría (recurrente) o que se ha diseminado desde donde comenzó (sitio primario) a otras partes del cuerpo. (metastásico). La lovastatina es un medicamento que se usa para reducir la cantidad de colesterol en la sangre y también puede causar la muerte de las células tumorales. Además, los estudios han demostrado que la lovastatina puede hacer que las células tumorales sean más sensibles a la inmunoterapia. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como pembrolizumab, puede ayudar al sistema inmunológico del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de las células tumorales para crecer y propagarse. Administrar lovastatina y pembrolizumab puede destruir más células tumorales en pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRINCIPAL:

I.Evaluar la actividad antitumoral de la combinación de pembrolizumab y lovastatina mediante la evaluación de la tasa de respuesta objetiva (TRO) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1).

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Evaluar la actividad antitumoral de la combinación mediante la evaluación de la supervivencia libre de progresión (SSP) y la supervivencia general (SG).

OBJETIVOS TERCIARIOS/EXPLORATORIOS:

I. Evaluar los efectos de la combinación de lovastatina + pembrolizumab sobre las células inmunitarias en sangre.

II. Evaluar la asociación entre medidas de eficacia y expresión en tumores.

III. Evaluar la asociación entre la actividad antitumoral y las células inmunitarias en la sangre.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben lovastatina por vía oral (VO) una vez al día (QD) y pembrolizumab por vía intravenosa (IV) durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días durante un máximo de 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una extracción de muestras de sangre y a una tomografía computarizada (CT), una resonancia magnética (MRI) o una tomografía por emisión de positrones (PET)/CT durante todo el estudio.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante un máximo de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nabil F Saba, MD, FACP
  • Número de teléfono: 404-778-1900
  • Correo electrónico: nfsaba@emory.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicole C. Schmitt, MD, FACS
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicole C. Schmitt, MD, FACS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, hombres o mujeres, de ≥ 18 años, capaces de dar su consentimiento informado.
  • Sujetos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) patológicamente probado, recurrente o metastásico que afecta la cavidad oral, orofaringe, laringe, hipofaringe, nasofaringe o senos paranasales; Se pueden incluir pacientes con HNSCC primario desconocido que afecte a los ganglios linfáticos cervicales si son positivos para el virus del papiloma humano (VPH).
  • Puntuación positiva combinada (CPS) de PD-L1 ≥ 1 (es decir, debe ser candidato para el tratamiento con pembrolizumab solo)
  • Los pacientes no deben estar bajo consideración para cirugía de rescate.
  • Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1
  • Esperanza de vida superior a 3 meses, según lo determine el investigador.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Recuperación al valor inicial o ≤ grado 1 de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión (v.) 5.0 de toxicidades relacionadas con cualquier tratamiento anterior, a menos que los eventos adversos no sean clínicamente significativos y/o sean estables con la terapia de apoyo.
  • Para hombres o mujeres en edad fértil: uso de un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 1 mes antes de la inscripción y aceptación de utilizar dicho método durante la participación en el estudio y durante 8 semanas adicionales después de finalizar la administración de lovastatina/pembrolizumab.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/mm^3 sin apoyo de factor estimulante de colonias
  • Plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Bilirrubina ≤ 1,5 x el límite superior normal (LSN). Para sujetos con enfermedad de Gilbert conocida, bilirrubina ≤ 3,0 mg/dL
  • Albúmina sérica ≥ 2,8 g/dl
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥ 40 ml/min. Para la estimación del aclaramiento de creatinina se debe utilizar la ecuación de Cockcroft y Gault.
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,0 x LSN
  • Fósforo, calcio, magnesio y potasio séricos ≥ límite inferior de lo normal (LIN)

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que ya toman estatinas
  • Disfunción hepática que impide el uso de estatinas.
  • Radiación en la cabeza y el cuello u otros sitios dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Quimioterapia citotóxica o cualquier forma de terapia en investigación dentro de las 4 semanas previas al tratamiento del estudio.
  • Tratamiento previo con terapia de bloqueo de puntos de control inmunológico.
  • Uso actual de medicamentos que interactúan con lovastatina (cimetidina, espironolactona, ketoconazol y otros)
  • Embarazo, lactancia o plan de quedar embarazada
  • Incapacidad para tragar tabletas de lovastatina.
  • Alergia conocida o reacción adversa previa a lovastatina, otras estatinas o pembrolizumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (lovastatina, pembrolizumab)
Los pacientes reciben lovastatina VO QD y pembrolizumab IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días durante un máximo de 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una extracción de muestras de sangre y a una tomografía computarizada, una resonancia magnética o una tomografía por emisión de positrones (PET/CT) durante todo el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Biológico: Pembrolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una TC o PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Droga: Lovastatina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Mevacor
  • Mevinolina
  • Lovastatina Sódica
  • Monacolina K

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La ORR se definirá como la proporción de sujetos con respuesta parcial o respuesta completa. La ORR se evaluará utilizando los criterios de evaluación de respuesta en la versión de tumores sólidos (RECIST) (v) 1.1. La ORR se calculará con un intervalo de confianza del 95% mediante distribución binomial.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión documentada objetivamente o muerte por cualquier causa, cualquiera que sea el estado que se registre primero, evaluado hasta 1 año
La SLP se definirá como la duración desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión documentada objetivamente o muerte por cualquier causa, cualquiera que sea el estado que se registre primero. La SLP se evaluará utilizando los criterios de respuesta RECIST v1.1. La mediana de la SSP se estimará mediante el método de Kaplan-Meier junto con un intervalo de confianza del 95%.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión documentada objetivamente o muerte por cualquier causa, cualquiera que sea el estado que se registre primero, evaluado hasta 1 año
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Evaluar la actividad antitumoral de la combinación mediante la evaluación de la supervivencia general (SG).
Hasta 1 año
Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Los AA y AAG se evaluarán y calificarán de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos v5.0. La frecuencia de los EA y los AAG se resumirá en consecuencia.
Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole C Schmitt, D, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00007740 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2024-06118 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6229-24 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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