转化酶和胰腺癌：接受胰腺腺癌治疗的患者队列 (CONVERCAP)
转化酶和胰腺癌。新的治疗和预后方法：接受胰腺癌治疗的患者队列 (CONVERCAP)
研究概览
详细说明
在检查纳入标准并签署同意书后，将预先选择患者参加研究。
肿瘤样本（原发肿瘤或转移瘤）将在活检期间或胰腺或转移手术期间采集。
血液样本将与肿瘤样本在同一天采集。 纳入访视将由调查医生进行，并将与报告活检或手术结果时的访视相对应。
如果肿瘤样本已采集且可用、有贡献且恶性（胰腺腺癌的诊断或确认）以及血液样本已采集且可用，则患者将有可能被纳入。
如果出现以下情况，患者将被视为预选失败：
- 肿瘤样本尚未采集或无法获得，或者
- 肿瘤样本/组织学结果无贡献，或
- 组织学结果是良性的，或
- 未采集血样或无法获得血样，或者
- 患者拒绝继续研究，或
- 患者已撤回同意，或
- 阻止患者参与的任何其他原因。 纳入的患者将照常接受治疗和随访，并进行标准放射学随访。
纳入后两年内，将收集患者的肿瘤状态（首次进展）和生命状态（活着、死亡或在就诊之日失访）。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Caroline LALET
- 邮箱：c.lalet@bordeaux.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名：Simon PERNOT, Dr
- 电话号码：+33556333347
- 邮箱：s.pernot@bordeaux.unicancer.fr
学习地点
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Bordeaux、法国
- 招聘中
- Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
胰腺腺癌（放射学评估怀疑或组织学证实）：
- 作为标准护理的一部分，对已经组织学确诊为胰腺癌的患者进行转移活检的指征。
- 作为标准护理的一部分，对放射学评估怀疑患有胰腺癌或已经确诊为胰腺癌的患者进行胰腺手术或转移的指征。
- 无论疾病处于哪个阶段。
- 无论提出何种治疗类型（全身治疗、手术、放射治疗等）。
- 从未接受过全身治疗或高级放射治疗的患者。
- 世界卫生组织 0-1-2。
- 预期寿命 > 3 个月。
- 由参与者和研究者签署自由、知情的书面同意书（最迟在纳入当天和研究要求的任何检查之前）。
- 参加符合《法国公共卫生法》第 1121-11 条的社会保障计划的患者。
排除标准：
- 胰腺癌初步诊断活检的指征
- 没有治疗胰腺癌的指征。
- 对于复发性疾病的患者，辅助/新辅助化疗在不到 6 个月前完成。
- 患者已纳入研究。
- 地理、社会或心理因素导致患者无法接受研究监测和程序。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CONVERCAP 患者
肿瘤样本（原发肿瘤或转移瘤）将在标准活检期间或在胰腺或转移标准手术期间采集。 仅当胰腺腺癌的主要组织学诊断已得到证实时，才允许对转移灶进行活检。 如果患者出于诊断目的接受了活检，则他/她不能被纳入研究。 血液样本将与肿瘤样本在同一天采集。 |
在采集肿瘤样本（活检或手术）的同一天，在不含 EDTA 的试管中采集约 15 至 20 mL 的血液样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤上各种转化酶的表达水平与免疫浸润之间的相关系数
大体时间：包容性，第一天
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转化酶蛋白及其底物（VEGF-C、IGF-1）的表达水平将使用 qRT-PCR、蛋白质印迹、ELISA、FAC 和/或在纳入的肿瘤样本（健康组织、原发性癌症和转移瘤）中测定。或免疫荧光作为方法，并将与通过免疫荧光测定的以下免疫参数相关（包括但不限于）：CD8、CD4、NK、Treg、巨噬细胞 该分析将使用正态分布变量的皮尔逊相关系数或非正态分布变量的斯皮尔曼相关系数来评估肿瘤上各种转化酶的表达与免疫参数之间的相关性。 相关系数的范围为-1到1：接近1的值表示强正关联，接近-1的值表示强负关联，接近0的值表示无关联。 |
包容性，第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆水平测定的各种转化酶表达水平与免疫浸润之间的相关系数
大体时间：包容性，第一天
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转化酶蛋白的表达水平将在纳入时的血浆水平上测定，使用 qRT-PCR、蛋白质印迹、ELISA、FAC 和/或免疫荧光作为方法，并将与通过免疫荧光测定的以下免疫参数相关（包括但不包括仅限于）：CD8、CD4、NK、Treg、巨噬细胞。 该分析将使用正态分布变量的 Pearson 相关系数或非正态分布变量的 Spearman 相关系数来评估血浆中各种转化酶的表达与免疫参数之间的相关性。 相关系数的范围为-1到1：接近1的值表示强正关联，接近-1的值表示强负关联，接近0的值表示无关联。 |
包容性，第一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Simon PERNOT, Dr、Institut Bergonie
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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