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Convertasas y cáncer de páncreas: cohorte de pacientes tratados por adenocarcinoma de páncreas (CONVERCAP)

15 de abril de 2026 actualizado por: Institut Bergonié

Convertasas y cáncer de páncreas. Nuevo enfoque terapéutico y pronóstico: cohorte de pacientes tratados por adenocarcinoma de páncreas (CONVERCAP)

Se trata de un estudio observacional prospectivo, unicéntrico. El análisis de muestras de tumores pancreáticos y/o metástasis tomadas durante biopsia o cirugía conducirá a la determinación del nivel de expresión de convertasas en pacientes con cáncer de páncreas y podría usarse como un medio pronóstico adicional que refuerza los utilizados actualmente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de comprobar los criterios de inclusión y firmar el formulario de consentimiento, los pacientes serán preseleccionados para el estudio.

Se tomará una muestra de tumor (tumor primario o metástasis) durante una biopsia o durante una cirugía de páncreas o metástasis.

Se tomará una muestra de sangre el mismo día que la muestra del tumor. La visita de inclusión será realizada por el médico investigador y corresponderá a la visita en la que se informen los resultados de la biopsia o cirugía.

La inclusión del paciente será posible si la muestra del tumor ha sido tomada, está disponible, es contributiva y maligna (diagnóstico o confirmación de adenocarcinoma de páncreas) y si la muestra de sangre ha sido tomada y está disponible.

Se considerará que el paciente ha fallado en la preselección si

  • la muestra del tumor no ha sido tomada o no está disponible, o
  • la muestra del tumor/resultado histológico no contribuye, o
  • el resultado histológico es benigno, o
  • la muestra de sangre no fue tomada o no está disponible, o
  • el paciente se niega a continuar el estudio, o
  • el paciente ha retirado su consentimiento, o
  • cualquier otro motivo que impida la inclusión del paciente. Los pacientes incluidos serán tratados y seguidos como de costumbre, con seguimiento radiológico estándar.

Durante los dos años posteriores a la inclusión, se recopilará el estado del tumor (primera progresión) y el estado vital del paciente (vivo, muerto o perdido en el seguimiento en la fecha de la visita).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con adenocarcinoma de páncreas (sospechoso en evaluación radiológica o histológicamente comprobado), cualquiera que sea el estadio de la enfermedad o el tipo de tratamiento propuesto (sistémico, quirúrgico, radioterapia, etc.), sometido a una biopsia o a una cirugía para recolectar muestras tumorales y sanguíneas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.

  2. Adenocarcinoma de páncreas (sospechoso mediante evaluación radiológica o probado histológicamente):

    1. Indicación de biopsia de metástasis realizada como parte de la atención estándar para pacientes que ya tienen un diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de páncreas.
    2. Indicación de cirugía pancreática o metástasis realizada como parte de la atención estándar para pacientes con sospecha de cáncer de páncreas en la evaluación radiológica o que ya tienen un diagnóstico histológico confirmado de cáncer de páncreas.
  3. Cualquiera que sea el estadio de la enfermedad.
  4. Cualquiera que sea el tipo de tratamiento propuesto (sistémico, quirúrgico, radioterapia, etc.).
  5. Paciente que nunca ha recibido tratamiento sistémico o radioterapia avanzada.
  6. OMS 0-1-2.
  7. Esperanza de vida > 3 meses.
  8. Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación).
  9. Paciente afiliado a un régimen de seguridad social de conformidad con el artículo 1121-11 del Código de Salud Pública francés.

Criterios de exclusión:

  1. Indicación de biopsia para el diagnóstico primario de cáncer de páncreas.
  2. No hay indicación para el tratamiento del cáncer de páncreas.
  3. Quimioterapia adyuvante/neoadyuvante completada hace menos de 6 meses en el caso de pacientes con enfermedad recurrente.
  4. Paciente ya incluido en el estudio.
  5. Factores geográficos, sociales o psicológicos que impidan al paciente someterse a los procedimientos y seguimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes CONVERCAP

La muestra del tumor (tumor primario o metástasis) se tomará durante una biopsia estándar o durante una cirugía estándar de páncreas o metástasis.

La toma de biopsia de metástasis sólo se autoriza si ya se ha demostrado el diagnóstico histológico primario de adenocarcinoma de páncreas. Si al paciente se le ha realizado una biopsia con fines diagnósticos, no podrá ser incluido en el estudio.

La muestra de sangre se tomará el mismo día que la muestra del tumor.
Otro: Muestra de sangre
El mismo día de la toma de muestra del tumor (biopsia o cirugía), se toma una muestra de sangre de aproximadamente 15 a 20 mL en tubos libres de EDTA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficientes de correlación entre el nivel de expresión de varias convertasas en el tumor y el infiltrado inmune.
Periodo de tiempo: Inclusión, Día 1

El nivel de expresión de las proteínas convertasas y sus sustratos (VEGF-C, IGF-1) se determinará en muestras tumorales en el momento de la inclusión (tejidos sanos, cánceres primarios y metástasis), mediante qRT-PCR, Western blot, ELISA, FAC y/ o inmunofluorescencia como metodología y se correlacionará con los siguientes parámetros inmunes, determinados por inmunofluorescencia (incluidos, entre otros): CD8, CD4, NK, Tregs, macrófagos

El análisis evaluará la correlación entre la expresión de varias convertasas en el tumor y los parámetros inmunes utilizando el coeficiente de correlación de Pearson para variables distribuidas normalmente, o el coeficiente de correlación de Spearman para variables no distribuidas normalmente. El coeficiente de correlación varía de -1 a 1: un valor más cercano a 1 indica una fuerte asociación positiva, un valor más cercano a -1 indica una fuerte asociación negativa y un valor más cercano a 0 indica ninguna asociación.
Inclusión, Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficientes de correlación entre el nivel de expresión de varias convertasas determinado a nivel plasmático y el infiltrado inmune.
Periodo de tiempo: Inclusión, Día 1

El nivel de expresión de las proteínas convertasas se determinará a nivel plasmático en el momento de la inclusión, utilizando qRT-PCR, Western blot, ELISA, FAC y/o inmunofluorescencia como metodología y se correlacionará con los siguientes parámetros inmunes, determinados por inmunofluorescencia (incluyendo pero no limitado a): CD8, CD4, NK, Tregs, macrófagos.

El análisis evaluará la correlación entre la expresión de varias convertasas en plasma y parámetros inmunes utilizando el coeficiente de correlación de Pearson para variables distribuidas normalmente, o el coeficiente de correlación de Spearman para variables no distribuidas normalmente. El coeficiente de correlación varía de -1 a 1: un valor más cercano a 1 indica una fuerte asociación positiva, un valor más cercano a -1 indica una fuerte asociación negativa y un valor más cercano a 0 indica ninguna asociación.
Inclusión, Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut Bergonié

Investigadores

  • Investigador principal: Simon PERNOT, Dr, Institut Bergonie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IB 2024-01
  • 2024-A01797-40 (Otro identificador: ID-CRB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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