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Konvertasen und Bauchspeicheldrüsenkrebs: Kohorte von Patienten, die wegen eines Pankreas-Adenokarzinoms behandelt wurden (CONVERCAP)

15. April 2026 aktualisiert von: Institut Bergonié

Konvertasen und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Neuer therapeutischer und prognostischer Ansatz: Kohorte von Patienten, die wegen eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse behandelt wurden (CONVERCAP)

Dies ist eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie. Die Analyse von Proben von Bauchspeicheldrüsentumoren und/oder Metastasen, die während einer Biopsie oder Operation entnommen wurden, wird zur Bestimmung des Ausmaßes der Konvertasenexpression bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs führen und könnte als zusätzliches prognostisches Mittel zur Verstärkung der derzeit verwendeten eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Überprüfung der Einschlusskriterien und Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten für die Studie vorselektiert.

Eine Tumorprobe (Primärtumor oder Metastasierung) wird entweder während einer Biopsie oder während einer Bauchspeicheldrüsen- oder Metastasenoperation entnommen.

Am selben Tag wie die Tumorprobe wird eine Blutprobe entnommen. Der Einschlussbesuch wird vom untersuchenden Arzt durchgeführt und entspricht dem Besuch, bei dem die Ergebnisse der Biopsie oder Operation gemeldet werden.

Eine Aufnahme des Patienten ist möglich, wenn die Tumorprobe entnommen wurde, verfügbar, beitragend und bösartig ist (Diagnose oder Bestätigung eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse) und wenn die Blutprobe entnommen wurde und verfügbar ist.

Es wird davon ausgegangen, dass der Patient die Vorauswahl nicht bestanden hat, wenn

  • die Tumorprobe nicht entnommen wurde oder nicht verfügbar ist, oder
  • die Tumorprobe/das histologische Ergebnis ist nicht aussagekräftig, oder
  • das histologische Ergebnis ist gutartig, oder
  • die Blutprobe wurde nicht entnommen oder ist nicht verfügbar, oder
  • der Patient weigert sich, die Studie fortzusetzen, oder
  • der Patient hat seine Einwilligung widerrufen, oder
  • sonstiger Grund, der die Aufnahme des Patienten verhindert. Eingeschlossene Patienten werden wie gewohnt behandelt und beobachtet, mit standardmäßiger radiologischer Nachsorge.

Für zwei Jahre nach der Aufnahme werden der Tumorstatus (erste Progression) und der Vitalstatus des Patienten (lebend, tot oder zum Zeitpunkt des Besuchs nicht mehr für die Nachuntersuchung verfügbar) erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Pankreas-Adenokarzinom (Verdacht durch radiologische Untersuchung oder histologisch nachgewiesen), unabhängig vom Krankheitsstadium oder der Art der vorgeschlagenen Behandlung (systemisch, Operation, Strahlentherapie usw.), der sich einer Biopsie oder einem chirurgischen Eingriff zur Entnahme von Tumor- und Blutproben unterzieht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.

  2. Pankreas-Adenokarzinom (Verdacht durch radiologische Untersuchung oder histologisch nachgewiesen):

    1. Indikation zur Biopsie von Metastasen als Teil der Standardversorgung für Patienten, bei denen bereits eine histologisch bestätigte Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs vorliegt.
    2. Indikation für eine Operation oder Metastasierung der Bauchspeicheldrüse im Rahmen der Standardversorgung bei Patienten, bei denen bei der radiologischen Untersuchung ein Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs besteht oder die bereits eine bestätigte histologische Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs haben.
  3. Ganz gleich, in welchem ​​Stadium sich die Erkrankung befindet.
  4. Unabhängig von der Art der vorgeschlagenen Behandlung (systemisch, Operation, Strahlentherapie usw.).
  5. Patient, der noch nie eine systemische Behandlung oder fortgeschrittene Strahlentherapie erhalten hat.
  6. WER 0-1-2.
  7. Lebenserwartung > 3 Monate.
  8. Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung).
  9. Patient, der gemäß Artikel 1121-11 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Indikation für eine Biopsie zur Primärdiagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs
  2. Keine Indikation zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  3. Adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie, die bei Patienten mit rezidivierender Erkrankung vor weniger als 6 Monaten abgeschlossen wurde.
  4. Patient bereits in die Studie einbezogen.
  5. Geografische, soziale oder psychologische Faktoren, die es dem Patienten unmöglich machen, sich der Studienüberwachung und den entsprechenden Verfahren zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CONVERCAP-Patienten

Die Tumorprobe (Primärtumor oder Metastasierung) wird entweder während einer Standardbiopsie oder während einer Standardoperation der Bauchspeicheldrüse oder Metastasierung entnommen.

Eine Biopsieentnahme von Metastasen ist nur dann zulässig, wenn die primäre histologische Diagnose eines Adenokarzinoms des Pankreas bereits gesichert ist. Wenn der Patient zu diagnostischen Zwecken einer Biopsie unterzogen wurde, kann er nicht in die Studie einbezogen werden.

Die Blutentnahme erfolgt am selben Tag wie die Tumorprobe.
Sonstiges: Blutprobe
Am selben Tag, an dem die Tumorprobe entnommen wird (Biopsie oder Operation), wird eine Blutprobe von etwa 15 bis 20 ml in EDTA-freien Röhrchen entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizienten zwischen dem Expressionsgrad verschiedener Konvertasen auf dem Tumor und dem Immuninfiltrat
Zeitfenster: Inklusion, Tag 1

Das Ausmaß der Expression von Konvertaseproteinen und ihren Substraten (VEGF-C, IGF-1) wird an Tumorproben bei Einschluss (gesundes Gewebe, primäre Krebsarten und Metastasen) mithilfe von qRT-PCR, Western Blot, ELISA, FACs und/oder bestimmt. oder Immunfluoreszenz als Methodik und wird mit den folgenden Immunparametern korreliert, bestimmt durch Immunfluoreszenz (einschließlich, aber nicht beschränkt auf): CD8, CD4, NK, Tregs, Makrophagen

Bei der Analyse wird die Korrelation zwischen der Expression verschiedener Konvertasen auf dem Tumor und Immunparametern anhand des Pearson-Korrelationskoeffizienten für normalverteilte Variablen oder des Spearman-Korrelationskoeffizienten für nicht normalverteilte Variablen bewertet. Der Korrelationskoeffizient liegt zwischen -1 und 1: Ein Wert näher bei 1 weist auf eine starke positive Assoziation hin, ein Wert näher bei -1 auf eine starke negative Assoziation und ein Wert näher bei 0 auf keine Assoziation.
Inklusion, Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizienten zwischen dem Expressionsgrad verschiedener Konvertasen, bestimmt auf Plasmaebene, und dem Immuninfiltrat
Zeitfenster: Inklusion, Tag 1

Das Ausmaß der Expression von Konvertaseproteinen wird bei der Aufnahme auf Plasmaebene unter Verwendung von qRT-PCR, Western Blot, ELISA, FACs und/oder Immunfluoreszenz als Methodik bestimmt und mit den folgenden Immunparametern korreliert, die durch Immunfluoreszenz bestimmt werden (einschließlich, aber nicht). beschränkt auf): CD8, CD4, NK, Tregs, Makrophagen.

Bei der Analyse wird die Korrelation zwischen der Expression verschiedener Konvertasen im Plasma und Immunparametern anhand des Pearson-Korrelationskoeffizienten für normalverteilte Variablen oder des Spearman-Korrelationskoeffizienten für nicht normalverteilte Variablen bewertet. Der Korrelationskoeffizient liegt zwischen -1 und 1: Ein Wert näher bei 1 weist auf eine starke positive Assoziation hin, ein Wert näher bei -1 auf eine starke negative Assoziation und ein Wert näher bei 0 auf keine Assoziation.
Inklusion, Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Bergonié

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon PERNOT, Dr, Institut Bergonie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB 2024-01
  • 2024-A01797-40 (Andere Kennung: ID-CRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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