転換酵素と膵臓がん：膵臓腺がんの治療を受けた患者のコホート (CONVERCAP)
転換酵素と膵臓がん。新しい治療法および予後アプローチ: 膵臓腺癌の治療を受けた患者コホート (CONVERCAP)
調査の概要
詳細な説明
対象基準を確認し、同意書に署名した後、患者は研究のために事前に選択されます。
腫瘍サンプル（原発腫瘍または転移）は、生検中または膵臓手術または転移手術中に採取されます。
血液サンプルは腫瘍サンプルと同じ日に採取されます。 包含訪問は調査医師によって実施され、生検または手術の結果が報告されたときの訪問に対応します。
腫瘍サンプルが採取され、入手可能であり、寄与性および悪性（膵臓腺癌の診断または確認）があり、血液サンプルが採取され入手可能である場合、患者の参加は可能である。
以下の場合、患者は事前選択に失敗したとみなされます。
- 腫瘍サンプルが採取されていないか、入手できない、または
- 腫瘍サンプル/組織学的結果が寄与していない、または
- 組織学的結果が良性である、または
- 血液サンプルが採取されなかった、または入手できない、または
- 患者が研究の継続を拒否した場合、または
- 患者が同意を撤回した、または
- 患者の参加を妨げるその他の理由。 対象患者は通常通りに治療および経過観察が行われ、標準的な放射線検査が行われます。
登録後 2 年間、腫瘍の状態 (最初の進行) と患者の生命状態 (訪問日の生存、死亡、または追跡不能) が収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Caroline LALET
- メール：c.lalet@bordeaux.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Simon PERNOT, Dr
- 電話番号：+33556333347
- メール：s.pernot@bordeaux.unicancer.fr
研究場所
-
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Bordeaux、フランス
- 募集
- Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
膵臓腺癌（放射線学的評価で疑われる、または組織学的に証明される）：
- すでに組織学的に膵臓がんと診断されている患者に対する標準治療の一環として実施される転移生検の適応。
- 放射線検査で膵臓がんの疑いがある患者、またはすでに組織学的に膵臓がんと確定診断されている患者に対する標準治療の一環として実施される膵臓手術または転移の適応。
- 病気の段階がどのようなものであっても。
- 提案される治療の種類（全身療法、手術、放射線療法など）。
- 全身治療や高度な放射線治療を受けたことがない患者。
- WHO 0-1-2。
- 平均余命は3か月以上。
- 参加者と研究者が署名した無料のインフォームドおよび書面による同意（遅くとも参加日および研究に必要な検査前）。
- 患者はフランス公衆衛生法第 1121-11 条に準拠した社会保障制度に加入している。
除外基準:
- 膵臓がんの一次診断のための生検の適応
- 膵臓がんの治療の適応はありません。
- 再発性疾患の患者の場合、術後補助/術前補助化学療法が6か月以内に完了している。
- 患者はすでに研究に含まれています。
- 地理的、社会的、または心理的要因により、患者が研究のモニタリングや処置を受けることができなくなる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CONVERCAP患者
腫瘍サンプル（原発腫瘍または転移）は、標準的な生検または膵臓または転移の標準手術中に採取されます。 転移の生検サンプリングは、膵臓腺癌の一次組織学的診断がすでに証明されている場合にのみ許可されます。 患者が診断目的で生検を受けている場合、その患者は研究に含めることはできない。 血液サンプルは腫瘍サンプルと同じ日に採取されます。 |
腫瘍サンプルの採取 (生検または手術) と同じ日に、EDTA を含まないチューブに約 15 ～ 20 mL の血液サンプルが採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍上のさまざまな転換酵素の発現レベルと免疫浸潤との間の相関係数
時間枠：インクルージョン、1日目
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転換酵素タンパク質とその基質（VEGF-C、IGF-1）の発現レベルは、qRT-PCR、ウェスタンブロット、ELISA、FAC、および/を使用して、腫瘍サンプル（健康な組織、原発癌および転移）を含めて測定されます。または方法論として免疫蛍光法を使用し、免疫蛍光法によって決定される以下の免疫パラメーターと相関します (CD8、CD4、NK、Treg、などを含みますがこれらに限定されません)。マクロファージ この分析では、正規分布変数の場合はピアソンの相関係数、非正規分布変数の場合はスピアマンの相関係数を使用して、腫瘍におけるさまざまな変換酵素の発現と免疫パラメーターの間の相関関係を評価します。 相関係数の範囲は -1 ～ 1 です。1 に近い値は強い正の関連性を示し、-1 に近い値は強い負の関連性を示し、0 に近い値は関連性がないことを示します。 |
インクルージョン、1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿レベルで測定されたさまざまな転換酵素の発現レベルと免疫浸潤との間の相関係数
時間枠：インクルージョン、1日目
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転換酵素タンパク質の発現レベルは、qRT-PCR、ウェスタンブロット、ELISA、FAC、および/または免疫蛍光を方法論として使用して、組み入れ時の血漿レベルで決定され、免疫蛍光によって決定される以下の免疫パラメーターと相関します（免疫蛍光を含むが含まれない）。に限定): CD8、CD4、NK、Treg、マクロファージ。 この分析では、正規分布変数の場合はピアソンの相関係数、非正規分布変数の場合はスピアマンの相関係数を使用して、血漿上のさまざまな転換酵素の発現と免疫パラメーターの間の相関関係を評価します。 相関係数の範囲は -1 ～ 1 です。1 に近い値は強い正の関連性を示し、-1 に近い値は強い負の関連性を示し、0 に近い値は関連性がないことを示します。 |
インクルージョン、1日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Simon PERNOT, Dr、Institut Bergonie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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