一项1阶段研究，以评估VX-828片剂配方的相对生物利用度
2025年6月3日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
1阶段的开放标签，随机，并行研究，以评估健康成人受试者VX-828的片剂配方的相对生物利用度
这项研究的目的是评估VX-828片剂配方的相对生物利用度，并评估其安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
该临床试验信息是根据适用的法律自愿提交的，因此某些提交截止日期可能不适用。
（也就是说，该适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第402（j）（4）（a）条提交的，42 CFR 11.60，不受第402（j）（j）（2）和（3）节规定的截止日期，或《公共卫生服务法》或42 CFR 11.24和11.44和11.44。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion - Tempe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准：
- 体重指数（BMI）为18.0至32.0公斤/平方米（kg/m^2）
- 总体重超过（>）50公斤
- 筛查前至少3个月，不吸烟者或前吸烟者
- 非儿童潜力的参与者
关键排除标准：
- 在第一次剂量研究药物之前的14天内，高热疾病或其他急性疾病的病史
- 任何可能影响吸收药物的疾病
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：队列1
参与者将被随机接收一剂VX-828悬架。
|
口服给药的片剂。
口服暂停。
|
|
实验性的：队列2
参与者将被随机接收一剂VX-828片剂。
|
口服给药的片剂。
口服暂停。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
浓度与时间曲线的面积从给药时间到等离子中VX-828的最后一个可测量浓度（AUC0-Tlast）
大体时间：从第1天到第24天
|
从第1天到第24天
|
|
VX-828的最大观察浓度（CMAX）在等离子体中
大体时间：从第1天到第24天
|
从第1天到第24天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性和耐受性由有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者数量评估
大体时间：从签署知情同意书（ICF）到安全跟进（最新第36天）
|
从签署知情同意书（ICF）到安全跟进（最新第36天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月1日
初级完成 (实际的)
2025年5月5日
研究完成 (实际的)
2025年5月5日
研究注册日期
首次提交
2025年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月28日
首次发布 (实际的)
2025年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月3日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
VX-828的临床试验
-
European Organisation for Research and Treatment...撤销