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Um estudo de fase 1 para avaliar a biodisponibilidade relativa de uma formulação de tablets VX-828

3 de junho de 2025 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo paralelo de fase 1, aberto, randomizado e paralelo para avaliar a biodisponibilidade relativa de uma formulação de comprimido de VX-828 em indivíduos adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa de uma formulação do comprimido VX-828 em comparação com uma suspensão e avaliar sua segurança e tolerabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta informação do ensaio clínico foi enviado voluntariamente sob a lei aplicável e, portanto, certos prazos de envio podem não ser aplicados. (Ou seja, as informações de ensaios clínicos para este ensaio clínico aplicáveis ​​foram enviados sob a seção 402 (j) (4) (a) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitos aos prazos estabelecidos pelas seções 402 (J) (2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion - Tempe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão -chave:

  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg por metro quadrado (kg/m^2)
  • Um peso corporal total de mais de (>) 50 kg
  • Não fumante ou ex-fumante por pelo menos 3 meses antes da triagem
  • Participantes do potencial não-criador

Critérios de exclusão -chave:

  • História da doença febril ou outra doença aguda que não foi totalmente resolvida dentro de 14 dias antes da primeira dose de estudo de estudo
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção de drogas

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte 1
Os participantes serão randomizados para receber uma dose única de suspensão VX-828.
Medicamento: VX-828
Comprimidos para administração oral.
Medicamento: VX-828
Suspensão para administração oral.
Experimental: Coorte 2
Os participantes serão randomizados para receber uma dose única de comprimidos VX-828.
Medicamento: VX-828
Comprimidos para administração oral.
Medicamento: VX-828
Suspensão para administração oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração versus tempo desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável (AUC0-Tlast) do VX-828 no plasma
Prazo: Do dia 1 até o dia 24
Do dia 1 até o dia 24
Concentração máxima observada (CMAX) do VX-828 no plasma
Prazo: Do dia 1 até o dia 24
Do dia 1 até o dia 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade, avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a assinatura do formulário de consentimento informado (ICF) até o acompanhamento da segurança (até o dia 36)
Desde a assinatura do formulário de consentimento informado (ICF) até o acompanhamento da segurança (até o dia 36)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

5 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX25-828-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da vértice e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-compartilhamento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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