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Un estudio de fase 1 para evaluar la biodisponibilidad relativa de una formulación de tabletas VX-828

3 de junio de 2025 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio paralelo de fase 1, abierto, aleatorizado, paralelo para evaluar la biodisponibilidad relativa de una formulación de tableta de VX-828 en sujetos adultos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa de una formulación de tabletas VX-828 en comparación con una suspensión y evaluar su seguridad y tolerabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta información del ensayo clínico se presentó voluntariamente bajo la ley aplicable y, por lo tanto, ciertos plazos de presentación no pueden aplicarse. (Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó en virtud de la Sección 402 (j) (4) (a) de la Ley de Servicio de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeto a los plazos establecidos por las Secciones 402 (j) (2) y (3) de la Ley del Servicio de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion - Tempe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión clave:

  • Índice de masa corporal (IMC) de 18.0 a 32.0 kilogramo por metro cuadrado (kg/m^2)
  • Un peso corporal total de más de (>) 50 kg
  • No fumador o ex fumador durante al menos 3 meses antes de la detección
  • Participantes de potencial que no es infantil

Criterios de exclusión clave:

  • Historia de la enfermedad febril u otra enfermedad aguda que no se ha resuelto completamente dentro de los 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio
  • Cualquier condición que pueda afectar la absorción de drogas

Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cohorte 1
Los participantes serán aleatorizados para recibir una dosis única de suspensión VX-828.
Droga: VX-828
Tabletas para la administración oral.
Droga: VX-828
Suspensión para la administración oral.
Experimental: Cohorte 2
Los participantes serán aleatorizados para recibir una dosis única de tabletas VX-828.
Droga: VX-828
Tabletas para la administración oral.
Droga: VX-828
Suspensión para la administración oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUC0-TLAST) de VX-828 en plasma
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 24
Desde el día 1 hasta el día 24
Concentración máxima observada (Cmax) de VX-828 en plasma
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 24
Desde el día 1 hasta el día 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad según lo evaluado por el número de participantes con eventos adversos (AES) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF) hasta el seguimiento de la seguridad (hasta el día 36)
Desde la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF) hasta el seguimiento de la seguridad (hasta el día 36)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX25-828-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de vértice para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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