Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 1 per valutare la biodisponibilità relativa di una formulazione di compresse VX-828

3 giugno 2025 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di Fase 1, in aperto, randomizzato, parallelo per valutare la biodisponibilità relativa di una formulazione di compresse di VX-828 in soggetti per adulti sani

Lo scopo di questo studio è di valutare la biodisponibilità relativa di una formulazione di compresse VX-828 rispetto a una sospensione e valutarne la sicurezza e la tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa informazione sulla sperimentazione clinica è stata presentata volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcune scadenze di invio potrebbero non essere applicate. (Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della Sezione 402 (j) (4) (a) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402 (j) (2) e (3) della legge sul servizio sanitario pubblico o 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion - Tempe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Un peso corporeo totale di oltre (>) 50 kg
  • Non fumatore o ex fumatore per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Partecipanti al potenziale non di spicco

Criteri di esclusione chiave:

  • Storia di malattia febbrile o altra malattia acuta che non si è risolta completamente entro 14 giorni prima della prima dose di dose di studio
  • Qualsiasi condizione che probabilmente influisce sull'assorbimento del farmaco

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo possono essere applicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte 1
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere una singola dose di sospensione VX-828.
Droga: VX-828
Compresse per amministrazione orale.
Droga: VX-828
Sospensione per somministrazione orale.
Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere una singola dose di compresse VX-828.
Droga: VX-828
Compresse per amministrazione orale.
Droga: VX-828
Sospensione per somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale dal momento del dosaggio all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-TLAST) di VX-828 nel plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 24
Dal giorno 1 al giorno 24
Concentrazione massima osservata (CMAX) di VX-828 nel plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 24
Dal giorno 1 al giorno 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutata dal numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino al follow -up della sicurezza (fino al giorno 36)
Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino al follow -up della sicurezza (fino al giorno 36)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX25-828-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e il processo per la richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-tria-dataring

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

Prove cliniche su VX-828

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi