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Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer VX-828-Tablet-Formulierung

3. Juni 2025 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine von Phase 1, offene, randomisierte, parallele Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer Tablettenformulierung von VX-828 bei gesunden erwachsenen Probanden

Ziel dieser Studie ist es, die relative Bioverfügbarkeit einer VX-828-Tablettenformulierung im Vergleich zu einer Suspension zu bewerten und ihre Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Informationen zur klinischen Studie wurden freiwillig nach dem geltenden Recht eingereicht, und daher gilt daher bestimmte Einreichungsfristen möglicherweise nicht. (Das heißt, die Informationen zur klinischen Studie für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402 (j) (4) (a) des Gesetzes über das öffentliche Gesundheitsdienst und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in den Abschnitten 402 (j) (2) und (3) des öffentlichen Gesundheitsgesetzes festgelegten Fristen oder 42 CFR 11.24 und 11.44.).).).).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Ein Gesamtkörpergewicht von mehr als (>) 50 kg
  • Nichmoker oder Ex-Smoker für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Teilnehmer des nicht-kinderhaltigen Potenzials

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der fieberhaften Krankheit oder einer anderen akuten Krankheit, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis Studienmedikament nicht vollständig aufgelöst wurde
  • Jede Erkrankung, die möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinflusst

Andere von Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte 1
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine einzige Dosis VX-828-Suspension zu erhalten.
Arzneimittel: VX-828
Tablets für die orale Verwaltung.
Arzneimittel: VX-828
Suspendierung für die orale Verwaltung.
Experimental: Kohorte 2
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine einzige Dosis VX-828-Tabletten zu erhalten.
Arzneimittel: VX-828
Tablets für die orale Verwaltung.
Arzneimittel: VX-828
Suspendierung für die orale Verwaltung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentration und der Zeitkurve von der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-Tlast) von VX-828 im Plasma
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 24
Vom Tag 1 bis zum Tag 24
Maximale beobachtete Konzentration (CMAX) von VX-828 im Plasma
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 24
Vom Tag 1 bis zum Tag 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, wie durch die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES) bewertet werden
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung eines Einverständniserklärungsformulars (ICF) bis zur Sicherheitsverfolgung (bis zum Tag 36)
Von der Unterzeichnung eines Einverständniserklärungsformulars (ICF) bis zur Sicherheitsverfolgung (bis zum Tag 36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX25-828-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Details zu Vertex-Datenfreigabekriterien und -prozess zur Anforderung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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