VX-828錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティを評価するフェーズ1研究
2025年6月3日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
健康な成人被験者におけるVX-828の錠剤製剤の相対的な生体利用能を評価するためのフェーズ1、オープンラベル、無作為化、並列研究
この研究の目的は、サスペンションと比較してVX-828錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティを評価し、その安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験情報は、適用法の下で自発的に提出されたため、特定の提出期限が適用されない場合があります。
（つまり、この該当する臨床試験の臨床試験情報は、公衆衛生サービス法および42 CFR 11.60のセクション402（j）（4）（a）に基づいて提出されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion - Tempe
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
重要な包含基準：
- ボディマス指数（BMI）は平方メートルあたり18.0〜32.0キログラム（kg/m^2）
- （>）50 kg以上の総体重
- スクリーニング前に少なくとも3か月間非喫煙者または元喫煙者
- 非子供の可能性のある参加者
主要な除外基準：
- 熱心な病気やその他の急性疾患の病歴は、研究薬の最初の用量の14日以内に完全には解決されていません
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態
その他のプロトコル定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コホート1
参加者は無作為化され、VX-828の懸濁液の単回投与を受けます。
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経口投与用の錠剤。
経口投与のための停止。
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実験的：コホート2
参加者は無作為化され、VX-828錠剤の単回投与を受け取ります。
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経口投与用の錠剤。
経口投与のための停止。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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濃度の下の面積投与時から血漿中のVX-828の最後の測定可能濃度（AUC0-TLAST）までの時間曲線
時間枠：1日目から24日目まで
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1日目から24日目まで
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血漿中のVX-828の最大観測濃度（CMAX）
時間枠：1日目から24日目まで
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1日目から24日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AES）および深刻な有害事象（SAE）の参加者数によって評価される安全性と忍容性
時間枠：インフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名から安全フォローアップまで（36日目まで）
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インフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名から安全フォローアップまで（36日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (実際)
2025年5月5日
研究の完了 (実際)
2025年5月5日
試験登録日
最初に提出
2025年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
頂点データ共有基準の詳細とアクセスを要求するプロセスは、https：//www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharingにあります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VX-828の臨床試験
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