Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 pro vyhodnocení relativní biologické dostupnosti formulace tabletu VX-828

3. června 2025 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, paralelní studie pro vyhodnocení relativní biologické dostupnosti formulace tabletu VX-828 u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je zhodnotit relativní biologickou dostupnost formulace tabletu VX-828 ve srovnání s suspenzí a vyhodnotit její bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto informace o klinickém hodnocení byly předloženy dobrovolně podle příslušného zákona, a proto se nemusí uplatňovat určité termíny předložení. (To znamená, že informace o klinickém hodnocení pro tuto použitelnou klinickou hodnocení byly předloženy podle § 402 písm. J) odst. 4 písm. A) zákona o veřejném zdravotnictví a 42 CFR 11.60 a nepodléhají lhůt stanoveným podle oddílů 402 písm. J) (2) a (3) zákona o veřejném zdravotnictví nebo 42 CFR 11.24 a 11,44.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion - Tempe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Celková tělesná hmotnost více než (>) 50 kg
  • Nekuřák nebo bývalý kouzelník po dobu nejméně 3 měsíců před promítáním
  • Účastníci bez ChildBearing potenciálu

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Historie febrilní nemoci nebo jiných akutních onemocnění, které se plně nevyřešilo do 14 dnů před první dávkou studijního léčiva
  • Jakákoli podmínka, která by mohla ovlivňovat absorpci léčiva

Mohou se použít jiné protokol definované kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta 1
Účastníci budou randomizováni, aby obdrželi jednu dávku suspenze VX-828.
Lék: VX-828
Tablety pro ústní podávání.
Lék: VX-828
Pozastavení pro ústní podávání.
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci budou randomizováni, aby obdrželi jednu dávku tablet VX-828.
Lék: VX-828
Tablety pro ústní podávání.
Lék: VX-828
Pozastavení pro ústní podávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod koncentrací versus časová křivka od doby dávkování do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-Tlast) VX-828 v plazmě
Časové okno: Od 1. dne až do dne 24
Od 1. dne až do dne 24
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) VX-828 v plazmě
Časové okno: Od 1. dne až do dne 24
Od 1. dne až do dne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost, jak je hodnoceno počtem účastníků s nežádoucími účinky (AES) a vážnými nežádoucími účinky (SAES)
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) až po sledování bezpečnosti (až do 36. dne)
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) až po sledování bezpečnosti (až do 36. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX25-828-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích sdílení dat a procesu pro žádost o přístup k žádosti o přístup k žádosti o přístup

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VX-828

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit