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Une étude de phase 1 pour évaluer la biodisponibilité relative d'une formulation de comprimés VX-828

3 juin 2025 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Une étude parallèle en phase 1, en ouverture, randomisée et parallèle pour évaluer la biodisponibilité relative d'une formulation de comprimés de VX-828 chez des sujets adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative d'une formulation de comprimés VX-828 par rapport à une suspension et d'évaluer sa sécurité et sa tolérabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces informations sur l'essai clinique ont été soumises volontairement en vertu de la loi applicable et, par conséquent, certaines délais de soumission peuvent ne pas s'appliquer. (Autrement dit, les informations sur les essais cliniques pour cet essai clinique applicable ont été soumises en vertu de l'article 402 (j) (4) (a) de la Public Health Service Act et 42 CFR 11.60 et n'est pas soumis aux délais établis par les articles 402 (J) (2) et (3) de la loi sur les services de santé publique ou 42 CFR 11.24 et 11.44.).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Celerion - Tempe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés:

  • Index de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg / m ^ 2)
  • Un poids corporel total de plus de (>) 50 kg
  • Non-fumeur ou ex-fumeur pendant au moins 3 mois avant le dépistage
  • Participants à un potentiel non chariot

Critères d'exclusion clés:

  • Antécédents de maladie fébrile ou autre maladie aiguë qui n'a pas complètement résolu dans les 14 jours avant la première dose de drogue d'étude
  • Toute condition affectant peut-être l'absorption des médicaments

D'autres critères d'inclusion / exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cohorte 1
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule dose de suspension VX-828.
Médicament: VX-828
Comprimés pour l'administration orale.
Médicament: VX-828
Suspension pour l'administration orale.
Expérimental: Cohorte 2
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule dose de comprimés VX-828.
Médicament: VX-828
Comprimés pour l'administration orale.
Médicament: VX-828
Suspension pour l'administration orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Zone sous la courbe de concentration en fonction du temps à partir du moment de la dosage à la dernière concentration mesurable (AUC0-TLAST) de VX-828 dans le plasma
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 24
Du jour 1 jusqu'au jour 24
Concentration maximale observée (CMAX) de VX-828 dans le plasma
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 24
Du jour 1 jusqu'au jour 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants avec des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (ESA)
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à la sécurité du suivi (jusqu'au jour 36)
De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à la sécurité du suivi (jusqu'au jour 36)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Première publication (Réel)

6 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX25-828-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les détails sur les critères de partage des données du sommet et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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