Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til en VX-828 tablettformulering

3. juni 2025 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1, åpen, randomisert, parallell studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten av en tablettformulering av VX-828 hos friske voksne fag

Hensikten med denne studien er å evaluere den relative biotilgjengeligheten til en VX-828-tablettformulering sammenlignet med en suspensjon og evaluere dens sikkerhet og tolerabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne informasjon om kliniske studier ble levert frivillig i henhold til gjeldende lov, og derfor kan det hende at visse frister for innsending ikke gjelder. (Det vil si at informasjon om klinisk studie for denne gjeldende kliniske studien ble sendt inn i henhold til § 402 (j) (4) (a) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt frister som er opprettet av §§ 402 (j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion - Tempe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Kriterier av nøkkel inkludering:

  • Body Mass Index (BMI) fra 18,0 til 32,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)
  • En total kroppsvekt på mer enn (>) 50 kg
  • Ikke-røyker eller eks-røyker i minst 3 måneder før screening
  • Deltakere med ikke-barnende potensial

Key -eksklusjonskriterier:

  • Historie med febersykdom eller annen akutt sykdom som ikke har løst seg helt innen 14 dager før den første dosen av studiemedisinen
  • Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen

Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt dose VX-828-suspensjon.
Legemiddel: VX-828
Tabletter for oral administrering.
Legemiddel: VX-828
Suspensjon for oral administrering.
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt dose VX-828 tabletter.
Legemiddel: VX-828
Tabletter for oral administrering.
Legemiddel: VX-828
Suspensjon for oral administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under konsentrasjonen kontra tidskurve fra doseringstidspunktet til den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-tlast) av VX-828 i plasma
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 24
Fra dag 1 til dag 24
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av VX-828 i plasma
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 24
Fra dag 1 til dag 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse som vurdert av antall deltakere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeskjema (ICF) opp til sikkerhetsoppfølging (opp til dag 36)
Fra signering av informert samtykkeskjema (ICF) opp til sikkerhetsoppfølging (opp til dag 36)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX25-828-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om kriterier for deling av datadeling og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/indavhengent-research/clinical-trial-data-sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på VX-828

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere