Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van een VX-828-tabletformulering te evalueren

3 juni 2025 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, parallel onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van een tabletformulering van VX-828 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid van een VX-828-tabletformulering te evalueren in vergelijking met een suspensie en de veiligheid en verdraagbaarheid ervan te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische proefinformatie is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom mogen bepaalde deadlines van de indiening niet van toepassing zijn. (Dat wil zeggen, informatie over klinische proef voor deze toepasselijke klinische proef is ingediend op grond van sectie 402 (j) (4) (a) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en is niet onderworpen aan de deadlines die zijn vastgesteld door secties 402 (j) (2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Celerion - Tempe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
  • Een totaal lichaamsgewicht van meer dan (>) 50 kg
  • Niet-roker of ex-roker gedurende minimaal 3 maanden vóór de screening
  • Deelnemers aan niet-kinderbetalingspotentieel

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van febriele ziekte of andere acute ziekte die niet volledig is opgelost binnen 14 dagen vóór de eerste dosis studiedrugs
  • Elke aandoening die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt

Andere protocol -gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cohort 1
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis VX-828-ophanging te ontvangen.
Geneesmiddel: VX-828
Tabletten voor mondelinge toediening.
Geneesmiddel: VX-828
Suspensie voor mondelinge toediening.
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis VX-828-tabletten te ontvangen.
Geneesmiddel: VX-828
Tabletten voor mondelinge toediening.
Geneesmiddel: VX-828
Suspensie voor mondelinge toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve vanaf het moment van dosering tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-TLAST) van VX-828 in plasma
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 24
Van dag 1 tot dag 24
Maximale waargenomen concentratie (CMAX) van VX-828 in plasma
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 24
Van dag 1 tot dag 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot veiligheidsvolging (tot dag 36)
Van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot veiligheidsvolging (tot dag 36)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX25-828-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Details over criteria voor het delen van verlee gegevens en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-dharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op VX-828

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren