Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus VX-828-tablet-formulaation suhteellisen hyötyosuuden arvioimiseksi

tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaiheen 1, avoin, satunnaistettu, rinnakkainen tutkimus VX-828: n tablet-formulaation suhteellisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VX-828-tablet-formulaation suhteellinen hyötyosuus verrattuna suspensioon ja arvioida sen turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain nojalla, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei voida soveltaa. (Toisin sanoen tämän sovellettavan kliinisen tutkimuksen kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin kansanterveyspalvelujen 402 (j) (4) (a) nojalla ja 42 CFR 11.60, eikä niihin sovelleta määräaikoja, jotka on asetettu 402 (j alakohdan 2) ja (3) mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion - Tempe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  • Kehon massaindeksi (BMI) 18,0 - 32,0 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2)
  • Kokonaispainon kokonaispaino on enemmän kuin (>) 50 kg
  • Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Ei-lapsenpotentiaalin osallistujat

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kuumetaudin historia tai muu akuutti sairaus, joka ei ole täysin ratkaistu 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Mikä tahansa sairaus mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen

Muita protokollaa määritelty sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohortti 1
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden annoksen VX-828-suspensioon.
Lääke: VX-828
Tabletit suun kautta annettavaksi.
Lääke: VX-828
Suspensio suun kautta annettavalle antamiselle.
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden annoksen VX-828-tabletteja.
Lääke: VX-828
Tabletit suun kautta annettavaksi.
Lääke: VX-828
Suspensio suun kautta annettavalle antamiselle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alue pitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään annosteluun viimeksi mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-TLAST) VX-828: n plasmassa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 24
Päivästä 1 päivään 24
VX-828: n enimmäismääräinen pitoisuus (CMAX) plasmassa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 24
Päivästä 1 päivään 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys sellaisten osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta turvallisuuden seurantaan asti (päivään 36 asti)
Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta turvallisuuden seurantaan asti (päivään 36 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX25-828-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot Vertexin tiedon jakamiskriteeristä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/indeventive-research/clinical-trial-data-sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset VX-828

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa