Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten för en VX-828-tablettformulering

3 juni 2025 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fas 1, öppen etikett, randomiserad, parallell studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten för en tablettformulering av VX-828 hos friska vuxna personer

Syftet med denna studie är att utvärdera den relativa biotillgängligheten för en VX-828-tablettformulering jämfört med en suspension och utvärdera dess säkerhet och tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövningsinformation lämnades frivilligt enligt tillämplig lag och därför kan vissa inlämnande tidsfrister inte tillämpas. (Det vill säga, klinisk prövningsinformation för denna tillämpliga kliniska prövning lämnades in enligt avsnitt 402 (j) (4) (a) i lagen om allmän hälsovård och 42 CFR 11.60 och omfattas inte av de tidsfrister som fastställts i avsnitt 402 (J) (2) och (3) i lagen om allmän hälsovård eller 42 c 11.24 och 11.44.).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Celerion - Tempe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Nyckel inkluderingskriterier:

  • Kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 till 32,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)
  • En total kroppsvikt på mer än (>) 50 kg
  • Icke-rökare eller ex-rökare i minst 3 månader före screening
  • Deltagare av icke-barnbärande potential

Nyckeluteslutningskriterier:

  • Historia om febersjukdom eller annan akut sjukdom som inte helt har lösts inom 14 dagar före den första dosen av studiemedicin
  • Alla tillstånd som eventuellt påverkar läkemedelsabsorption

Andra protokolldefinierade inkluderings-/uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda dos av VX-828-suspension.
Läkemedel: VX-828
Tabletter för muntlig administration.
Läkemedel: VX-828
Suspension för muntlig administration.
Experimentell: Kohort 2
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda dos VX-828-tabletter.
Läkemedel: VX-828
Tabletter för muntlig administration.
Läkemedel: VX-828
Suspension för muntlig administration.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Område under koncentrationen kontra tidskurva från doseringstillfället till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-TLAST) av VX-828 i plasma
Tidsram: Från dag 1 fram till dag 24
Från dag 1 fram till dag 24
Maximal observerad koncentration (CMAX) av VX-828 i plasma
Tidsram: Från dag 1 fram till dag 24
Från dag 1 fram till dag 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet som bedöms av antalet deltagare med biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från att underteckna informerat samtyckesformulär (ICF) till säkerhetsuppföljning (upp till dag 36)
Från att underteckna informerat samtyckesformulär (ICF) till säkerhetsuppföljning (upp till dag 36)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2025

Första postat (Faktisk)

6 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VX25-828-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detaljer om Vertex Data Sharing-kriterier och process för att begära åtkomst kan hittas på: https://www.vrtx.com/oberoende-research/clinical-trial-data- Sharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på VX-828

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera