Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú tanulmány a VX-828 tabletta készítmény relatív biohasznosulásának értékelésére

2025. június 3. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Az 1. fázisú, nyílt, randomizált, párhuzamos vizsgálat a VX-828 tabletta megfogalmazásának relatív biohasznosulásának értékelésére egészséges felnőtt alanyokban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a VX-828 tabletta készítmény relatív biohasznosulását a felfüggesztéshez képest, és értékelje annak biztonságát és tolerálhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a klinikai vizsgálati információt önként benyújtották az alkalmazandó törvény alapján, ezért bizonyos benyújtási határidők nem vonatkoznak. (Vagyis az alkalmazandó klinikai vizsgálat klinikai vizsgálati információkat a Közegészségügyi Szolgálatról szóló törvény 402. pontjának (4) bekezdésének a) pontja és 42 CFR 11.60.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A legfontosabb befogadási kritériumok:

  • A testtömeg -index (BMI) 18,0 - 32,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2)
  • A teljes testtömeg több mint (>) 50 kg
  • Nem dohányzó vagy volt dohányzó legalább 3 hónapig a szűrés előtt
  • A nem gyermekvállalási potenciál résztvevői

Főbb kizárási kritériumok:

  • Lázas betegség vagy más akut betegség története, amely a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül nem oldódott meg teljesen
  • Bármely olyan állapot, amely valószínűleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását

Egyéb protokoll által definiált befogadási/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kohort
A résztvevőket randomizálják, hogy egyetlen adagot kapjanak VX-828 felfüggesztés.
Drog: VX-828
Tabletták az orális adminisztrációhoz.
Drog: VX-828
A szóbeli beadás felfüggesztése.
Kísérleti: 2. kohort
A résztvevőket randomizálják, hogy egyszeri adagot kapjanak VX-828 tabletták.
Drog: VX-828
Tabletták az orális adminisztrációhoz.
Drog: VX-828
A szóbeli beadás felfüggesztése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A koncentráció alatti terület az időgörbe és az adagolás időpontjától az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-Tlast) a Plazmában a VX-828-ig
Időkeret: Az 1. naptól a 24. napig
Az 1. naptól a 24. napig
A VX-828 legmagasabb megfigyelt koncentrációja (CMAX) a plazmában
Időkeret: Az 1. naptól a 24. napig
Az 1. naptól a 24. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság, amelyet a nemkívánatos eseményekkel (AES) és a súlyos káros eseményekkel (SAES) értékelők száma alapján értékelnek
Időkeret: A tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírásától a biztonságig nyomon követésig (a 36. napig)
A tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírásától a biztonságig nyomon követésig (a 36. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX25-828-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Részletek a Vertex adatmegosztási kritériumokról és a hozzáférés igénylésének folyamatáról a következő címen találhatók: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-tilial-data-megosztás

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a VX-828

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel