Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-undersøgelse for at evaluere den relative biotilgængelighed af en VX-828-tabletformulering

3. juni 2025 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1, open-label, randomiseret, parallel undersøgelse for at evaluere den relative biotilgængelighed af en tabletformulering af VX-828 hos raske voksne personer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative biotilgængelighed af en VX-828-tabletformulering sammenlignet med en suspension og evaluere dens sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske forsøgsoplysninger blev forelagt frivilligt i henhold til den gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, at kliniske forsøgsoplysninger for dette gældende kliniske forsøg blev forelagt i henhold til § 402 (j) (4) (a) i loven om offentlig sundhedstjeneste og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastlagt i afsnit 402 (j) (2) og (3) i loven om offentlig sundhedsvæsen eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion - Tempe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg pr. Kvadratmeter (kg/m^2)
  • En total kropsvægt på mere end (>) 50 kg
  • Ikke-ryger eller ex-ryger i mindst 3 måneder før screening
  • Deltagere af ikke-børnebarende potentiale

Nøgleekskluderingskriterier:

  • HISTORIE AF FEBRILESOMMER ELLER ANDEN ACUTE SURD, der ikke er fuldt ud løst inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Enhver betingelse, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption

Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis VX-828-suspension.
Medicin: VX-828
Tabletter til oral administration.
Medicin: VX-828
Suspension til mundtlig administration.
Eksperimentel: Kohort 2
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis VX-828-tabletter.
Medicin: VX-828
Tabletter til oral administration.
Medicin: VX-828
Suspension til mundtlig administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under koncentrationen versus tidskurve fra tidspunktet for dosering til den sidste målbare koncentration (AUC0-TLAST) af VX-828 i plasma
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 24
Fra dag 1 op til dag 24
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af VX-828 i plasma
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 24
Fra dag 1 op til dag 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet som vurderet af antallet af deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra underskrift af informeret samtykkeformular (ICF) op til sikkerhedsopfølgning (op til dag 36)
Fra underskrift af informeret samtykkeformular (ICF) op til sikkerhedsopfølgning (op til dag 36)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX25-828-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Kriterier for deling af vertexdata og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/-uafhængig-research/clinical-trial-data-sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med VX-828

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner