Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1, чтобы оценить относительную биодоступность таблетки VX-828

3 июня 2025 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Фаза 1, открытое, рандомизированное, параллельное исследование для оценки относительной биодоступности таблеточного состава VX-828 у здоровых взрослых субъектов

Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности таблетой VX-828 по сравнению с подвесной и оценить ее безопасность и переносимость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта информация о клинических испытаниях была представлена ​​добровольно в соответствии с применимым законодательством, и, следовательно, определенные сроки подачи могут не применяться. (То есть информация о клинических испытаниях для этого применимого клинического испытания была представлена ​​в соответствии с разделом 402 (j) (4) (a) Закона о службе общественного здравоохранения и 42 CFR 11.60 и не подлежит срокам, установленным разделами 402 (J) (2) и (3) Закона о Службе общественного здравоохранения или 42 CFR 11.24 и 11.44.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 килограмма на квадратный метр (кг/м^2)
  • Общий вес тела более чем (>) 50 кг
  • Необоротный или бывший шкуре в течение не менее 3 месяцев до проверки
  • Участники потенциала, не являющегося делом,

Ключевые критерии исключения:

  • История лихорадочных заболеваний или других острых заболеваний, которые не полностью разрешились в течение 14 дней до первой дозы учебного препарата
  • Любое состояние, возможно, влияющее на поглощение наркотиков

Могут применяться другие критерии протокола, определенные включение/исключение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когорта 1
Участники будут рандомизированы для получения одной дозы подвески VX-828.
Лекарство: VX-828
Таблетки для перорального администрирования.
Лекарство: VX-828
Приостановка для перорального администрирования.
Экспериментальный: Когорта 2
Участники будут рандомизированы для получения одной дозы таблеток VX-828.
Лекарство: VX-828
Таблетки для перорального администрирования.
Лекарство: VX-828
Приостановка для перорального администрирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации в зависимости от времени от времени дозирования до последней измеримой концентрации (AUC0-TLAST) VX-828 в плазме
Временное ограничение: С 1 до 24 -х годов
С 1 до 24 -х годов
Максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) VX-828 в плазме
Временное ограничение: С 1 до 24 -х годов
С 1 до 24 -х годов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, оцениваемые по количеству участников с неблагоприятными событиями (AES) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: От подписания формы информированного согласия (ICF) до последующего наблюдения (вплоть до 36)
От подписания формы информированного согласия (ICF) до последующего наблюдения (вплоть до 36)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX25-828-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Подробная информация о критериях обмена данными вершины и процесса для запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independation-research/clinical-trialy-data Sharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VX-828

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться