Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 w celu oceny względnej biodostępności preparatu tabletu VX-828

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Faza 1, otwarta, randomizowane, równoległe badanie w celu oceny względnej biodostępności preparatu tabletu VX-828 u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności formułowania tabletu VX-828 w porównaniu z zawieszeniem oraz ocena jego bezpieczeństwa i tolerancji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Informacje o badaniu klinicznym zostały przekazane dobrowolnie na mocy obowiązującego prawa, a zatem niektóre terminy składania mogą nie mieć zastosowania. (Oznacza to, że informacje o badaniu klinicznym dla tego obowiązującego badania klinicznego przedłożono zgodnie z sekcją 402 (j) (4) (a) ustawy o służbie zdrowia publicznej i 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom ustalonym w sekcjach 402 (j) (2) i (3) ustawy o służbie zdrowia publicznej lub 42 CFR 11.24 i 11,44.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Celerion - Tempe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Całkowita masa ciała więcej niż (>) 50 kg
  • Niepopecie lub były plecak przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem
  • Uczestnicy potencjału nie-dzieci

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia choroby gorączkowej lub innej ostrej choroby, która nie w pełni rozwiązała w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Każdy stan prawdopodobnie wpływa na wchłanianie narkotyków

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane przez protokołu kryteria włączenia/wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta 1
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania pojedynczej dawki zawieszenia VX-828.
Lek: VX-828
Tabletki do podawania doustnego.
Lek: VX-828
Zawieszenie do podawania doustnego.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania pojedynczej dawki tabletek VX-828.
Lek: VX-828
Tabletki do podawania doustnego.
Lek: VX-828
Zawieszenie do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w porównaniu do krzywej czasowej od czasów dawkowania do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-TLAST) VX-828 w osoczu
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 24
Od 1 dnia do 24
Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) VX-828 w osoczu
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 24
Od 1 dnia do 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniana przez liczbę uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do obserwacji bezpieczeństwa (do 36 dnia)
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do obserwacji bezpieczeństwa (do 36 dnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX25-828-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Vertex i procesu żądania dostępu można znaleźć pod adresem: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na VX-828

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj