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SARC046：NAB-Sirolimus的II期试验在患有上皮性上皮性血管内皮瘤的患者中

2026年5月21日 更新者：Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
这是一项非随机，开放式标签，单臂II期试验，其两阶段设计具有组织学确认的转移和/或复发性上皮性上皮性血管内皮瘤，需要全身治疗。 NAB-Sirolimus 100 mg/m2将在每个21天周期的第1天和第8天内以静脉输注为静脉输注。 主要目的是通过需要全身治疗的EHE患者的NAB-Sirolimus的Recist V1.1确定ORR。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

41

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford University
        • 接触：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80203
        • 尚未招聘
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Michael Wagner, MD
        • 接触：
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 尚未招聘
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63130
        • 招聘中
        • Washington University St. Louis
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Sloan Kettering Institute for Cancer Research
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须在组织学或细胞学上证实，这是进展或临床上有症状的，而不是治疗意图手术的候选者，并且需要在研究人员看来需要全身治疗。
  • 参与者必须通过recist v1.1患有可测量的疾病，将至少一个病变定义为可以在至少一个维度（最长的直径（最长直径）（淋巴结病变的最长直径记录）为≥20mm（≥2cm）的短轴和短轴，并通过胸部X射线或≥10mmmmmm（≥10mm（≥2cm）或≥10mm（≥2cm）或≥10mm（≥10mm（≥2cmm））。 请参阅第12节（效应的测量），以评估可测量疾病。
  • 年龄≥18岁
  • ECOG性能状态≤2

  • 参与者必须符合以下定义的以下器官和骨髓功能：

    • 血小板>75,000μl
    • ANC>1500μl
    • HGB> 9G/DL
    • 肌酐<1.5 x ULN或测量的CRCL> 30ml/m2/1.73 m2
    • 总胆红素<2 x ULN
    • ast/alt <3 x ULN
  • 患者必须从与先前治疗的毒性中恢复过<= 1（由CTCAE V5.0定义）（脱发和神经病除外，或与免疫疗法相关的甲状腺功能减退症）。 如果医疗监测仪同意，则可以允许永久性的毒性，例如铂毒剂的听力损失。
  • Nab-sirolimus对发展中胎儿的影响尚不清楚。 因此，育儿潜力和男性必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法，节育方法；节制），并在研究参与期间进行研究。 如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，则应立即通知她的医生。 接受或参加该方案的男性还必须同意在研究之前，在研究期间以及NAB-Sirolimus给药完成后4个月内使用足够的避孕方法。
  • 育儿潜力的女性患者在研究入学后的7天内进行了阴性血清妊娠试验。
  • 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。 （鼓励以尽可能多的语言提供同意）。

排除标准：

  • NYHA III-IV CHF，记录了儿童B-C cirrhosis或不受控制的医学疾病的NYHA III-IV CHF患者，该病人可能会损害安全性和/或评估功效。
  • 用丙型肝炎病毒（HCV）或丙型肝炎病毒（HBV）主动感染；乙型肝炎核心抗体，丙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体呈阳性的受试者必须在入学前具有负PCR。那些呈阳性的人将被排除在外。 允许HIV+患者的CD4计数大于200，并且在抗病毒药中无法检测到HIV，并且在12个月内没有定义艾滋病的疾病。 抗病毒药物方案不得包含强大的CYP3A4抑制剂（例如蛋白酶抑制剂）。
  • 研究药物的主要手术程序或开放手术活检
  • 活性中枢神经系统（CNS）疾病受累或NCI CTCAE级≥3级与药物相关的CNS毒性的先前史。 具有已知中枢神经系统转移和稳定的已知中枢神经系统转移的受试者（没有中枢神经系统毒性的证据）并且不需要全身类固醇。
  • 患者患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰试验要求的合作。
  • 筛查后12个月内的心肌梗塞
  • 共存恶性肿瘤或使用任何其他并发研究剂或抗癌药，不包括用于乳腺癌或前列腺癌的辅助激素疗法。
  • 孕妇被排除在这项研究之外，因为在接受Nab-Sirolimus治疗母亲的护理婴儿中存在未知但潜在的风险，如果母亲接受NAB-Sirolimus治疗，则应停止母乳喂养。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非随机，开放标签，单臂
药品：nab-sirolimus
NAB-Sirolimus 100 mg/m2将在每个21天周期的第1天和第8天内以静脉输注为静脉输注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤反应率
大体时间：大约24个月
在需要全身治疗的EHE患者中，由NAB-Sirolimus的Recist V1.1确定ORR。
大约24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存
大体时间：第6个月和第12个月
从开始治疗到疾病进展的时间
第6个月和第12个月
响应持续时间
大体时间：大约12个月
肿瘤反应到疾病进展的时间
大约12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月24日

初级完成 (估计的)

2029年8月30日

研究完成 (估计的)

2029年8月30日

研究注册日期

首次提交

2025年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月29日

首次发布 (实际的)

2025年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月21日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SARC046

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划可提供IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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