Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SARC046: En fas II-studie av NAB-sirolimus hos patienter med framsteg eller symptomatisk epitelioid hemangioendoteliom

21 maj 2026 uppdaterad av: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Detta är en icke-randomiserad, öppen etikett, enarmfas II-studie med en tvåstegs design med histologiskt bekräftade metastatiska och/eller återkommande epitelioid hemangioendoteliom som kräver systemisk behandling. NAB-sirolimus 100 mg/m2 kommer att administreras som en intravenös infusion under 30 minuter på dag 1 och 8 i varje 21-dagars cykel. Det primära målet är att bestämma ORR genom RECIST v1.1 av NAB-sirolimus hos patienter med EHE som kräver systemisk behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80203
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Michael Wagner, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Har inte rekryterat ännu
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Rekrytering
        • Washington University St. Louis
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Sloan Kettering Institute for Cancer Research
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat ehe som antingen utvecklas eller kliniskt symtomatiskt, inte en kandidat för botande avsiktsoperation och kräver systemisk terapi enligt utredarens åsikt.
  • Participants must have measurable disease by RECIST v1.1, defined as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded for non-nodal lesions and short axis for nodal lesions) as ≥20 mm (≥2 cm) by chest x-ray or as ≥10 mm (≥1 cm) with CT scan, MRI, or calipers by clinical exam. Se avsnitt 12 (mätning av effekt) för utvärdering av mätbar sjukdom.
  • Ålder ≥18 år
  • ECOG -prestationsstatus ≤2

  • Deltagarna måste möta följande organ och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    • Trombocyter> 75 000 ul
    • ANC> 1500μL
    • Hgb> 9g/dl
    • Kreatinin <1,5 x uln eller uppmätt CRCL på> 30 ml/m2/1,73 m2
    • Totalt bilirubin <2 x uln
    • Ast/alt <3 x uln
  • Patienter måste ha återhämtat sig från toxicitet relaterad till tidigare terapi till grad <= 1 (definierad av CTCAE v5.0) (utom alopecia och neuropati, eller immunterapirelaterad hypotyreos). Toxicitet som är permanenta, som hörselnedsättning från platinaagenter, kan tillåtas om den medicinska monitorn överenskommits.
  • Effekterna av NAB-sirolimus på det utvecklande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste kvinnor med barnbärande potential och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för födelsekontroll; avhållsamhet) före studieinträde och under studiens deltagande. Om en kvinna blir gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie, bör hon informera sin behandlande läkare omedelbart. Män som behandlas eller registreras på detta protokoll måste också gå med på att använda adekvat preventivmedel före studien, under studiens deltagande och 4 månader efter avslutad NAB-Sirolimus-administration.
  • Kvinnlig patient med barnfödelsepotential har ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar efter inskrivningen av studier.
  • Förmåga att förstå och villigheten att underteckna ett skriftligt informerat samtyckedokument. (Att ge samtycke på så många språk som möjligt uppmuntras).

Uteslutningskriterier:

  • Patient med aktuella bevis på aktiv och okontrollerad infektion, NYHA klass III-IV CHF, dokumenterad barns klass B-C-cirrhos eller okontrollerad medicinsk sjukdom som enligt utredarens eller sponsorns åsikt kan äventyra säkerheten och/eller bedömningen av effektiviteten.
  • Aktiv infektion med hepatit C -virus (HCV) eller hepatit B -virus (HBV); Personer som är positiva för hepatit B -kärnantikropp, hepatit B -ytantigen eller hepatit C -antikropp måste ha ett negativt PCR -resultat före registrering; De som är PCR -positiva kommer att uteslutas. HIV+ -patienter är tillåtna förutsatt att patienten har ett CD4-räkning större än 200 och är HIV oupptäckt på antivirala mediciner, och det finns inga AIDS-definierande sjukdomar inom 12 månader. Den antivirala medicineringsregimen får inte innehålla en stark CYP3A4 -hämmare (t.ex. proteasinhibitorer).
  • Större kirurgiska ingrepp eller öppen kirurgisk biopsi inom 28 dagar efter den första dosen av studiedrog
  • Active Central Nervous System (CNS) sjukdomens engagemang, eller tidigare historia av NCI CTCAE Grad ≥3 läkemedelsrelaterad CNS-toxicitet. Personer med kända CNS -metastaser som behandlas och stabila (utan bevis på CNS -toxicitet) och kräver inte att systemiska steroider får registreras.
  • Patienten har kända psykiatriska eller missbruksstörningar som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
  • Hjärtinfarkt inom 12 månader efter screening
  • Samexisterande maligniteter eller användning av andra samtidiga undersökningsmedel eller anticancermedel, exklusive adjuvans hormonbehandling för bröst- eller prostatacancer.
  • Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos sjuksköterskor som är sekundära till behandling av modern med nab-sirolimus, amning bör avbrytas om modern behandlas med nab-sirolimus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-randomiserad, öppen etikett, enkelarm
Läkemedel: nab-sirolimus
NAB-sirolimus 100 mg/m2 kommer att administreras som en intravenös infusion under 30 minuter på dag 1 och 8 i varje 21-dagars cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörsvar
Tidsram: Ungefär 24 månader
För att bestämma ORR genom RECIST v1.1 av NAB-sirolimus hos patienter med EHE som kräver systemisk behandling.
Ungefär 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Månad 6 och 12
Tiden från att starta behandlingen till sjukdomens progression
Månad 6 och 12
Svarstid
Tidsram: Ungefär 12 månader
Tiden från tumörrespons på sjukdomens progression
Ungefär 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2025

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SARC046

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inte en plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epiteloid Hemangioendoteliom (EHE)

Kliniska prövningar på nab-sirolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera