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SARC046：進行中または症候性上皮ヘマンギオエンドテリオ腫の患者におけるNab-sirolimusの第II相試験

2026年5月21日 更新者：Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
これは、全身治療を必要とする組織学的に確認された転移性および/または再発性上皮血管内菌腫を伴う2段階の設計を伴う、非ランダム化されたオープンラベル、単一群フェーズII試験です。 Nab-Sirolimus 100 mg/m2は、21日間の各サイクルの1日目と8日目に30分間にわたって静脈内注入として投与されます。 主な目的は、全身治療を必要とするEHE患者のNab-sirolimusのRecist V1.1によるORRを決定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80203
        • まだ募集していません
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Michael Wagner, MD
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • まだ募集していません
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • 募集
        • Washington University St. Louis
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Sloan Kettering Institute for Cancer Research
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 参加者は、治療手術の候補者ではなく、進行中または臨床的に症候性のいずれかであり、研究者の意見で全身療法を必要とする組織学的または細胞学的に確認されたEHEを持っている必要があります。
  • 参加者は、Recist v1.1によって測定可能な疾患を患っている必要があります。少なくとも1つの病変として定義されています。少なくとも1つの寸法（非節性病変の場合は直径が長く、結節病変の短い軸が記録され、胸部X線による≥10mm（CT SCM）による10 mm（≥1cm）がある範囲で20 mm（≥2cm）として20 mm（≥2cm） 測定可能な疾患の評価については、セクション12（効果の測定）を参照してください。
  • 18歳以上
  • ECOGパフォーマンスステータス≤2

  • 参加者は、以下に定義するように、次の臓器と骨髄機能を満たす必要があります。

    • 血小板>75,000μl
    • ANC>1500μl
    • HGB> 9g/dl
    • クレアチニン<1.5 x ulnまたは測定されたCrcl> 30ml/m2/1.73 m2
    • 合計ビリルビン<2 x uln
    • AST/alt <3 x uln
  • 患者は、以前の治療に関連する毒性から、グレード<= 1（CTCAE v5.0で定義）（脱毛症および神経障害、または免疫療法に関連する甲状腺機能低下症を除く）に回復した必要があります。 プラチナ剤からの難聴のように永続的な毒性は、医療モニターによって合意された場合に許可される場合があります。
  • 発達中のヒト胎児に対するNab-sirolimusの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究侵入前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリアの避妊法、禁欲）を使用することに同意しなければなりません。 女性が妊娠したり、パートナーがこの研究に参加している間に妊娠していると疑っている場合、彼女はすぐに彼女の治療医師に知らせるべきです。 このプロトコルに治療または登録された男性は、研究の参加期間中、Nab-Sirolimus投与の完了後4か月後、研究の前に適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
  • 出産可能性の女性患者は、研究登録から7日以内に血清妊娠検査が陰性である。
  • 理解する能力と書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。 （できるだけ多くの言語で同意を提供することが奨励されます）。

除外基準：

  • 活動性および制御されていない感染の現在の証拠を持つ患者、NYHAクラスIII-IV CHFは、子供のクラスB-C肝硬変、または調査員またはスポンサーの意見では、有効性の安全性および/または評価を妥協する可能性のある制御されていない医学的疾患を記録しました。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）による活性感染; B型肝炎コア抗体、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体に対して陽性の被験者は、登録前に陰性のPCR結果を持たなければなりません。 PCR陽性の人は除外されます。 HIV+患者は、患者のCD4カウントが200を超え、HIVが抗ウイルス薬で検出できず、12か月以内にAIDSを定義する病気はありません。 抗ウイルス薬レジメンには、強力なCYP3A4阻害剤（プロテアーゼ阻害剤など）が含まれてはなりません。
  • 研究薬の最初の用量から28日以内に主要な外科的処置または開いた外科生検
  • 活動性中枢神経系（CNS）疾患の関与、またはNCI CTCAEグレード≥3の薬物関連CNS毒性の以前の病歴。 治療および安定した（CNS毒性の証拠なし）、全身ステロイドを必要としない既知のCNS転移を有する被験者は、登録することが許可されています。
  • 患者は、試験の要件との協力を妨げる精神医学的または薬物乱用障害を知っています。
  • スクリーニングから12か月以内の心筋梗塞
  • 乳がんまたは前立腺癌のアジュバントホルモン療法を除く、共存する悪性腫瘍またはその他の同時治療剤または抗がん剤の使用。
  • 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。なぜなら、母親がNab-Sirolimusで治療された場合、母親の治療に続発する看護乳児の有害事象の潜在的なリスクがないため、母乳育児は中止されるべきであるためです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非ランダム化、オープンラベル、片腕
薬：nab-sirolimus
Nab-Sirolimus 100 mg/m2は、21日間の各サイクルの1日目と8日目に30分間にわたって静脈内注入として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応率
時間枠：約24か月
全身治療を必要とするEHE患者におけるNab-SirolimusのRecist V1.1によるORRを決定する。
約24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：6か月目と12か月
治療の開始から病気の進行までの時間
6か月目と12か月
応答期間
時間枠：約12か月
腫瘍反応から疾患の進行までの時間
約12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月24日

一次修了 (推定)

2029年8月30日

研究の完了 (推定)

2029年8月30日

試験登録日

最初に提出

2025年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月29日

最初の投稿 (実際)

2025年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SARC046

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを利用可能にする計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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