Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SARC046: Eine Phase-II-Studie mit Nab-Sirolimus bei Patienten mit Fortschritt oder symptomatischem Epithelioid-Hämangioendotheliom

21. Mai 2026 aktualisiert von: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Dies ist eine nicht randomisierte, offene Label-Einzel-ARM-Phase-II-Studie mit einem zweistufigen Design mit histologisch bestätigter metastatischer und/oder wiederkehrender Epithelioid-Hämangioendotheliom, das eine systemische Behandlung erfordert. NAB-Sirolimus 100 mg/m2 wird an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht. Das Hauptziel besteht darin, ORR durch Recist v1.1 von Nab-Sirolimus bei Patienten mit EHE zu bestimmen, die eine systemische Behandlung benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80203
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Michael Wagner, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Washington University St. Louis
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Sloan Kettering Institute for Cancer Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen histologisch oder zytologisch bestätigt haben, was entweder fortschreitend oder klinisch symptomatisch ist, kein Kandidat für eine kurative Absichtserscheinung, und erfordert nach Meinung des Forschers eine systemische Therapie.
  • Die Teilnehmer müssen durch Recist V1.1 messbare Erkrankungen haben, die als mindestens eine Läsion definiert werden, die in mindestens einer Dimension (längster Durchmesser für nicht-nodale Läsionen und Kurzachse für Nodal-Läsionen) als ≥20 mM (≥2 cm) durch ChoR-ROW-X-10-mm-Prüfer (≥2 cm) gemessen werden kann. Siehe Abschnitt 12 (Messung der Wirkung) zur Bewertung messbarer Erkrankungen.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG -Leistungsstatus ≤2

  • Die Teilnehmer müssen die folgende Orgel- und Markfunktion erfüllen, wie unten definiert:

    • Blutplättchen> 75.000 μl
    • ANC> 1500 μl
    • Hgb> 9g/dl
    • Kreatinin <1,5 x Uln oder gemessene CRCL von> 30 ml/m2/1,73 m2
    • Gesamtbilirubin <2 x uln
    • AST/Alt <3 x Uln
  • Die Patienten müssen sich von der Toxizität im Zusammenhang mit der vorherigen Therapie bis zu Grad <= 1 (definiert durch CTCAE v5.0) (außer Alopezie und Neuropathie oder immuntherapie im Zusammenhang mit Hypothyreose) erholt haben. Die dauerhaften Toxizitäten, wie Hörverlust durch Platinmittel, können zulässig sein, wenn sie vom medizinischen Monitor vereinbart werden.
  • Die Auswirkungen von Nab-Sirolimus auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen von Kinderpotential und Männern vor dem Studieneintritt und für die Dauer der Studienbeteiligung eine angemessene Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode der Geburtenkontrolle; Abstinenz) anwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte sie ihren behandelnden Arzt sofort informieren. Männer, die in diesem Protokoll behandelt oder eingeschrieben sind, müssen sich vor der Studie auch für eine angemessene Empfängnisverhütung, für die Teilnahme an der Studie und 4 Monate nach Abschluss der Verabreichung von NAB-Sirolimus einschließen.
  • Die Patientin des Kinderpotentials hat innerhalb von 7 Tagen nach der Studienstudiengasse einen negativen Serumschwangerschaftstest.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen. (Es wird gefördert.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit aktuellen Hinweisen auf eine aktive und unkontrollierte Infektion, NYHA-Klasse-II-IV-CHF, dokumentierte die Klasse B-C-Klasse des Kindes B-C oder unkontrollierte medizinische Erkrankungen, die nach Meinung des Forschers oder des Sponsors die Sicherheit und/oder die Bewertung der Wirksamkeit beeinträchtigen könnten.
  • Aktive Infektion mit Hepatitis -C -Virus (HCV) oder Hepatitis -B -Virus (HBV); Probanden, die für Hepatitis -B -Kernantikörper, Hepatitis B -Oberflächenantigen oder Hepatitis -C -Antikörper positiv sind, müssen vor der Aufnahme ein negatives PCR -Ergebnis erzielen. Diejenigen, die PCR -positiv sind, werden ausgeschlossen. HIV+ -Patienten sind zulässig, sofern der Patient eine CD4-Anzahl von mehr als 200 hat und für antivirale Medikamente HIV nicht nachweisbar ist und innerhalb von 12 Monaten keine AIDS-definierenden Krankheiten gibt. Das antivirale Medikamentenregime darf keinen starken CYP3A4 -Inhibitor (EG -Protease -Inhibitoren) enthalten.
  • Hauptchirurgieverfahren oder offene chirurgische Biopsie innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Aktives Zentralnervensystem (ZNS) Krankheitsbeteiligung oder Vorgeschichte der NCI-CTCAE-Grad ≥3 medikamentenbedingte ZNS-Toxizität. Probanden mit bekannten ZNS -Metastasen, die behandelt und stabil sind (ohne Anzeichen einer ZNS -Toxizität) und keine systemischen Steroide benötigen, dürfen eingeschrieben werden.
  • Der Patient hat psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen gekannt, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen des Versuchs beeinträchtigen würden.
  • Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Nebeneinander zu Malignitäten oder Verwendung anderer gleichzeitiger Untersuchungsmittel oder Antikrebsmittel ohne adjuvante hormonelle Therapie bei Brust- oder Prostatakrebs.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da es ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei Säuglingen besteht, die infolge der Behandlung der Mutter mit Nab-Sirolimus infolgedessen sind. Das Stillen sollte abgesetzt werden, wenn die Mutter mit Nab-Sirolimus behandelt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nicht randomisierte, offene Etikett, Einzelarm
Arzneimittel: nab-sirolimus
NAB-Sirolimus 100 mg/m2 wird an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor -Ansprechrate
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Zu bestimmen orr durch Recist v1.1 von nab-sirolimus bei Patienten mit EHE, die eine systemische Behandlung benötigen.
Ungefähr 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Monat 6 und 12
Die Zeit von der Behandlung bis zur Behandlung von Krankheiten
Monat 6 und 12
Antwortdauer
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Die Zeit von Tumorreaktion auf das Fortschreiten der Krankheiten
Ungefähr 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SARC046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epithelioides Hämangioendotheliom (EHE)

Klinische Studien zur nab-sirolimus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren