Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SARC046: Studie II fáze NAB-sirolimu u pacientů s postupujícím nebo symptomatickým epitelioidním hemangioendoteliomem

21. května 2026 aktualizováno: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Jedná se o ne-randomizovaný, otevřený štítek, pokus fáze II s jedním ramenem s dvoustupňovým návrhem s histologicky potvrzeným metastatickým a/nebo opakujícím se epitelioidním hemangioendoteliomem vyžadujícím systémovou léčbu. NAB-sirolimus 100 mg/m2 bude podáván jako intravenózní infuze po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu. Primárním cílem je určit ORR recist v1.1 NAB-sirolimu u pacientů s EHE, kteří vyžadují systémovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80203
        • Zatím nenabíráme
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Wagner, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Zatím nenabíráme
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Nábor
        • Washington University St. Louis
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Sloan Kettering Institute for Cancer Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený EHE, který je buď postupující nebo klinicky symptomatický, nikoli kandidát na léčebný záměr a vyžaduje systémovou terapii podle názoru vyšetřovatele.
  • Účastníci musí mít měřitelné onemocnění RECIST v1.1, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně měřit v alespoň jedné dimenzi (nejdelší průměr, který má být zaznamenán pro novodální léze a krátkou osu pro uzlové léze) jako ≥ 10 mm nebo třpyt nebo třpyt, nebo třpyt, nebo třpyt, nebo třpyt, nebo třpyt, nebo třpyt, nebo třpyt, nebo třpyt, nebo třpyt, nebo třpyt. Viz oddíl 12 (měření účinku) pro vyhodnocení měřitelného onemocnění.
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG ≤2

  • Účastníci musí splňovat následující funkci orgánů a dřeně, jak je definováno níže:

    • Destičky> 75 000 μl
    • ANC> 1500 μl
    • HGB> 9G/DL
    • Kreatinin <1,5 x Uln nebo měřeno CRCL> 30 ml/m2/1,73 m2
    • Celkový bilirubin <2 x uln
    • AST/alt <3 x uln
  • Pacienti se museli zotavit z toxicity související s předchozí terapií na stupeň <= 1 (definovaný CTCAE v5.0) (s výjimkou alopecie a neuropatie nebo hypotyreózy související s imunoterapií). Toxicity, které jsou trvalé, jako je ztráta sluchu od platinových látek, mohou být povolena, pokud jsou dohodnuty lékařským monitorem.
  • Účinky NAB-sirolimu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu se musí ženy před vstupem do studie a po dobu trvání účasti studia a po dobu studie a po dobu studie a po dobu trvání účasti studia a po celou dobu trvání studia a po celou dobu trvání studie a po dobu trvání studia. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, zatímco ona nebo její partner se účastní této studie, měla by okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži ošetřeni nebo zapsani do tohoto protokolu musí také souhlasit s použitím přiměřené antikoncepce před studií po dobu trvání účasti na studii a 4 měsíce po dokončení podávání NAB-sirolimu.
  • Pacientka s plodným potenciálem má negativní těhotenský test v séru do 7 dnů od zápisu do studie.
  • Schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný dokument souhlasu. (Poskytování souhlasů v co největších jazycích je podporováno).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient se současnými důkazy o aktivní a nekontrolované infekci, NYHA III-IV CHF, zdokumentoval dětskou cirhózu třídy B nebo nekontrolovanou lékařskou chorobu, která by podle názoru vyšetřovatele nebo sponzora mohla ohrozit bezpečnost a/nebo hodnocení účinnosti.
  • Aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV); Subjekty, které jsou pozitivní na jádro protilátku hepatitidy B, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky hepatitidy C, musí mít před zápisem negativní výsledek PCR; Ti, kteří jsou PCR pozitivní, budou vyloučeni. Pacienti s HIV+ jsou povoleny za předpokladu, že pacient má počet CD4 větší než 200 a je nezjistitelný na antivirové léky a během 12 měsíců neexistují žádné onemocnění definující AIDS. Antivirový lék nesmí obsahovat silný inhibitor CYP3A4 (např. Inhibitory proteázy).
  • Hlavní chirurgický zákrok nebo otevřená chirurgická biopsie do 28 dnů od první dávky studijního léčiva
  • Aktivní postižení onemocnění aktivního centrálního nervového systému (CNS) nebo předchozí anamnéza toxicity CNS související s léčivem ≥ 3. Subjekty se známými metastázami CNS, které jsou ošetřeny a stabilní (bez důkazu toxicity CNS) a nevyžadují, že jsou povoleny systémové steroidy.
  • Pacient má známé psychiatrické poruchy zneužívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky soudního řízení.
  • Infarkt myokardu do 12 měsíců od screeningu
  • Koexistující malignity nebo použití jakýchkoli jiných souběžných vyšetřovacích látek nebo protirakovinných látek, s výjimkou adjuvantní hormonální terapie pro rakovinu prsu nebo prostaty.
  • Z této studie jsou vyloučeny těhotné ženy, protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u ošetřovatelských kojenců sekundární k léčbě matky s nab-sirolimem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena NAB-sirolimus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ne-radomizovaný, otevřený štítek, jediný rameno
Lék: Nab-sirolimus
NAB-sirolimus 100 mg/m2 bude podáván jako intravenózní infuze po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy nádoru
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Stanovit ORR recist v1.1 NAB-sirolimu u pacientů s EHE, kteří vyžadují systémovou léčbu.
Přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6. měsíc
Čas od zahájení léčby až do progrese onemocnění
6. měsíc
Trvání odezvy
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Čas od odezvy nádoru na progresi onemocnění
Přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SARC046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteloidní hemangioendoteliom (EHE)

Klinické studie na Nab-sirolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit