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SARC046 : 진행 또는 증상 상피 혈관 혈관종 환자에서 NAB- 시리 롤리 무스의 2 상 시험

2026년 5월 21일 업데이트: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
이것은 체계적인 치료가 필요한 조직 학적으로 확인 된 전이성 및/또는 반복되는 상피 혈색 혈관 endothelioma를 갖는 2 단계 설계를 갖는 비 랜덤 화 된 개방형 라벨, 단일 암 단계 2 단계 시험이다. NAB-시 롤리 무스 100 mg/m2는 21 일 사이클의 1 일 및 8 일에 30 분에 걸친 정맥 주입으로 투여 될 것이다. 주요 목표는 전신 치료가 필요한 EHE 환자에서 NAB- 시롤리 무스의 Recist v1.1에 의해 ORR을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80203
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Michael Wagner, MD
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 아직 모집하지 않음
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63130
        • 모병
        • Washington University St. Louis
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Sloan Kettering Institute for Cancer Research
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 참가자는 치료 의도 수술 후보가 아니라 진보하거나 임상 적으로 증상이있는 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인해야하며, 조사자의 의견에 따라 전신 치료가 필요합니다.
  • 참가자는 RECIST v1.1에 의해 측정 가능한 질병이 있어야하며, 흉부 X-ray 또는 CT Scan (≥1 CM)에 의해 ≥20 mm (≥2 cm)로 ≥20 mm (≥2 cm)로 ≥20 mm (≥2 cm)로 정확하게 측정 할 수있는 최소 1 개의 병변으로 정의되어 있어야합니다. 측정 가능한 질병의 평가는 섹션 12 (효과 측정)를 참조하십시오.
  • 18 세 이상
  • ECOG 성능 상태 ≤2

  • 참가자는 다음과 같은 장기 및 골수 기능을 충족해야합니다.

    • 혈소판> 75,000μl
    • ANC> 1500μL
    • HGB> 9G/DL
    • 크레아티닌 <1.5 x uln 또는> 30ml/m2/1.73 m2의 측정 된 CRCL
    • 총 빌리루빈 <2 x uln
    • ast/alt <3 x uln
  • 환자는 이전 요법과 관련된 독성에서 <= 1 등급 (CTCAE v5.0에 의해 정의 됨) (탈모증 및 신경 병증 또는 면역 요법 관련 갑상선 기능 항진증)에서 회복되어야합니다. 백금 제로의 청력 손실과 같이 영구적 인 독성은 의료 모니터에 의해 합의되면 허용 될 수 있습니다.
  • 발달중인 인간 태아에 대한 NAB-시 롤리 무스의 효과는 알려져 있지 않다. 이러한 이유로, 가임 잠재력을 가진 여성들과 남성은 연구 진입 전에 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임 (피임법; 금욕)을 사용하는 데 동의해야합니다. 여성이 임신을하거나 파트너 가이 연구에 참여하는 동안 임신중인 것으로 의심되면 즉시 치료 의사에게 알려야합니다. 이 프로토콜에 치료를 받거나 등록한 남성은 연구 전, 연구 참여 기간 동안 및 NAB- 시롤리 무스 투여 완료 후 4 개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
  • 가임 잠재력의 여성 환자는 연구 등록 후 7 일 이내에 음성 혈청 임신 검사를받습니다.
  • 이해하는 능력과 서면 정보 동의 문서에 서명하려는 의지. (가능한 한 많은 언어로 동의하는 것이 권장됩니다).

제외 기준 :

  • 활성 및 통제되지 않은 감염의 현재 증거가있는 환자 인 NYHA 클래스 III-IV CHF, 아동의 클래스 B-C 간경변 또는 통제되지 않은 의학적 질병을 기록했거나 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 효능의 안전성 및/또는 평가를 손상시킬 수 있습니다.
  • C 형 간염 바이러스 (HCV) 또는 B 형 간염 바이러스 (HBV)에 의한 활성 감염; B 형 간염 코어 항체, B 형 간염 표면 항원 또는 C 형 간염 항체에 양성인 대상체는 등록 전에 음성 PCR 결과를 가져야합니다. PCR 양성인 사람들은 제외 될 것입니다. 환자가 200보다 큰 CD4 카운트가 있고 항 바이러스 약물에 대해서는 HIV가 감지 할 수 없으며 12 개월 이내에 AIDS 정의 질병이 없으면 HIV+ 환자가 허용됩니다. 항 바이러스 약물 요법은 강한 CYP3A4 억제제 (예 : 프로테아제 억제제)를 함유해서는 안됩니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 복용량 후 28 일 이내에 주요 외과 적 절차 또는 개방 수술 생검
  • 활성 중추 신경계 (CNS) 질병 침범, 또는 NCI CTCAE 등급 ≥3 약물 관련 CNS 독성의 이전 병력. CNS 독성의 증거없이 (CNS 독성의 증거없이) 처리되고 안정된 것으로 알려진 CNS 전이가있는 대상체는 등록 할 수 있습니다.
  • 환자는 시험의 요구 사항과의 협력을 방해 할 정신과 또는 약물 남용 장애를 알고 있습니다.
  • 선별 후 12 개월 이내에 심근 경색
  • 유방암 또는 전립선 암에 대한 보조 호르몬 요법을 제외한 다른 동시 연구 제 또는 항암제의 공존 악성 종양 또는 사용.
  • NAB- 시롤리 무스로 어머니를 치료하는 데 이차적 인 간호 영아의 알려지지 않았지만 부작용에 대한 잠재적 위험이 있기 때문에 임산부는이 연구에서 제외됩니다. 어머니가 NAB-시 롤리 무스로 치료할 경우 모유 수유를 중단해야합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비 랜덤 화 된 열린 라벨, 단일 암
의약품: 나브-시 롤리 무스
NAB-시 롤리 무스 100 mg/m2는 21 일 사이클의 1 일 및 8 일에 30 분에 걸친 정맥 주입으로 투여 될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응 속도
기간: 약 24 개월
전신 치료가 필요한 EHE 환자에서 NAB- 시롤리 무스의 Recist v1.1에 의한 ORR을 결정합니다.
약 24 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행이없는 생존
기간: 6 개월 및 12
치료 시작부터 질병 진행까지의 시간
6 개월 및 12
응답 기간
기간: 약 12 개월
종양 반응에서 질병 진행에 이르기까지 시간
약 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SARC046

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 사용할 수 있도록 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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