Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SARC046: uno studio di fase II di NAB-SiRLIMUS in pazienti con emangiodotelioma epitelioidale in progresso o sintomatico

21 maggio 2026 aggiornato da: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Si tratta di una sperimentazione II II non randomizzata a marcia a singolo braccio con un design a due stadi con emangiodotelioma epitelioidico metastatico e/o ricorrente istologicamente confermato che richiede un trattamento sistemico. NAB-SIRIlimus 100 mg/m2 verrà somministrato come infusione endovenosa per oltre 30 minuti nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni. L'obiettivo primario è determinare ORR mediante RECIST v1.1 di NAB-SiRLIMUS in pazienti con EHE che richiedono un trattamento sistemico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80203
        • Non ancora reclutamento
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Michael Wagner, MD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Non ancora reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University St. Louis
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Sloan Kettering Institute for Cancer Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un EHE confermati istologicamente o citologicamente che sta progredendo o clinicamente sintomatico, non un candidato per la chirurgia intenzionale curativa e richiede una terapia sistemica nell'opinione dell'investigatore.
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile mediante RECIST V1.1, definita come almeno una lesione che può essere misurata accuratamente in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare per lesioni non nodali e assi corti per lesioni nodali) come ≥20 mm (≥2 cm) per raggio X o come ≥10 mm (≥1 cm) con clining da clinico da clinico da clinico per clinico. Vedere la sezione 12 (misurazione dell'effetto) per la valutazione della malattia misurabile.
  • Età ≥18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤2

  • I partecipanti devono soddisfare la seguente funzione di organo e midollo come definito di seguito:

    • Piastrine> 75.000 μl
    • ANC> 1500μl
    • HGB> 9G/DL
    • Creatinina <1,5 x ULN o CRCL misurato di> 30ml/m2/1,73 m2
    • Bilirubina totale <2 x Uln
    • AST/ALT <3 X Uln
  • I pazienti devono essersi recuperati dalla tossicità correlata alla terapia precedente al grado <= 1 (definito da CTCAE V5.0) (tranne l'alopecia e la neuropatia o l'ipotiroidismo correlato all'immunoterapia). Le tossicità che sono permanenti, come la perdita dell'udito dagli agenti di platino, possono essere consentite se concordate dal monitor medico.
  • Gli effetti del NAB-Sirolimus sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne del potenziale che portano i bambini e gli uomini devono concordare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo ormonale o barriera del controllo delle nascite; astinenza) prima dell'ingresso dello studio e per la durata della partecipazione dello studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di essere incinta mentre lei o il suo partner partecipa a questo studio, dovrebbe informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o iscritti a questo protocollo devono anche concordare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata della partecipazione dello studio e 4 mesi dopo il completamento della somministrazione di NAB-Sirolimus.
  • La paziente femmina di potenziale di gravidanza ha un test di gravidanza sierica negativo entro 7 giorni dall'arruolamento dello studio.
  • Capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto. (È incoraggiato fornire consensi in quante più lingue possibile).

Criteri di esclusione:

  • Paziente con attuale evidenza di infezione attiva e non controllata, Classe III-IV della NYHA, documentata la cirrosi di classe B-C del bambino o malattie mediche non controllate che secondo il parere dell'investigatore o dello sponsor potrebbero compromettere la sicurezza e/o la valutazione dell'efficacia.
  • Infezione attiva con virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV); I soggetti positivi per l'anticorpo core di epatite B, l'antigene superficiale dell'epatite B o l'anticorpo di epatite C devono avere un risultato negativo della PCR prima dell'iscrizione; Coloro che sono positivi alla PCR saranno esclusi. I pazienti con HIV+ sono autorizzati a condizione che il paziente abbia un conteggio CD4 superiore a 200 ed è non rilevabile per i farmaci antivirali e non vi sono malattie che definiscono l'AIDS entro 12 mesi. Il regime di farmaci antivirali non deve contenere un forte inibitore del CYP3A4 (EG Protease inibitori).
  • Procedura chirurgica principale o biopsia chirurgica aperta entro 28 giorni dalla prima dose di farmaco di studio
  • Coinvolgimento della malattia del sistema nervoso centrale attivo (SNC) o una storia precedente della tossicità del SNC correlata al droga CTCAE NCI. I soggetti con metastasi del SNC note che sono trattate e stabili (senza evidenza di tossicità del SNC) e non richiedono che gli steroidi sistemici possano essere iscritti.
  • Il paziente ha noto disturbi psichiatrici o di abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti della sperimentazione.
  • Infarto del miocardio entro 12 mesi dallo screening
  • Malenanze coesistenti o uso di altri agenti investigativi simultanei o agenti antitumorali, esclusi la terapia ormonale adiuvante per il carcinoma mammario o prostatico.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei neonati infermieristici secondari al trattamento della madre con NAB-SiRLIMUS, l'allattamento al seno dovrebbe essere interrotto se la madre è trattata con NAB-SiRLIMUS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: non randomizzato, a apertura, a un braccio singolo
Droga: NAB-SIROLIMUS
NAB-SIRIlimus 100 mg/m2 verrà somministrato come infusione endovenosa per oltre 30 minuti nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta al tumore
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Per determinare ORR mediante RECIST V1.1 di NAB-SIRIlimus in pazienti con EHE che richiedono un trattamento sistemico.
Circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
Il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia
Mese 6 e 12
Durata della risposta
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Il tempo dalla risposta tumorale alla progressione della malattia
Circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SARC046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emangioendotelioma epitelioide (EHE)

Prove cliniche su NAB-SIROLIMUS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi