Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SARC046: Badanie II fazy Nab-Sirolimus u pacjentów z postępującymi lub objawowymi nabłonkiem nabłonka

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Jest to nierandomizowana, otwarta etykieta, badanie pojedynczego ramienia II fazy z dwustopniowym projektem z potwierdzonym histologicznie przerzutowym i/lub nawracającym nabłonkowym naczyń krwionośnym wymagającym leczenia ogólnoustrojowego. Nab-Sirolimus 100 mg/m2 będzie podawany jako infuzja dożylna w ciągu 30 minut w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu. Głównym celem jest określenie ORR przez RECIST V1.1 Nab-Sirolimus u pacjentów z EHE, którzy wymagają leczenia ogólnoustrojowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Michael Wagner, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Rekrutacyjny
        • Washington University St. Louis
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Sloan Kettering Institute for Cancer Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie EHE, które postępują lub klinicznie objawowe, a nie kandydat do leczenia chirurgii i wymaga ogólnoustrojowej terapii w opinii badacza.
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę przez RECIST V1.1, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania dla zmian nieodalnych i krótkiej osi dla zmian węzłowych) jak ≥20 mm (≥2 cm) za pomocą wyścigu klatki piersiowej lub As ≥10 mm (≥1 cm) z skanem CT, MRI, MRI, OR do badania klinicznego. Patrz sekcja 12 (Pomiar efektu) ocena mierzalnej choroby.
  • Wiek ≥18 lat
  • Status wydajności ECOG ≤2

  • Uczestnicy muszą spełniać następującą funkcję narządów i szpiku, zgodnie z definicją poniżej:

    • Płytki krwi> 75 000 μl
    • ANC> 1500 μl
    • HGB> 9G/DL
    • Kreatynina <1,5 x łokci lub zmierzona CRCL> 30 ml/m2/1,73 m2
    • Całkowita bilirubina <2 x łopatki
    • AST/ALT <3 X ULN
  • Pacjenci musieli wyzdrowieć z toksyczności związanej z wcześniejszą terapią do stopnia <= 1 (zdefiniowane przez CTCAE v5.0) (z wyjątkiem łysienia i neuropatii lub niedoczynności tarczycy związanej z immunoterapią). Toksyczności, które są trwałe, takie jak utrata słuchu ze strony agentów Platinum, mogą być dozwolone, jeśli uzgodnią monitor medyczny.
  • Wpływ NAB-Sirolimus na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety o potencjale zawierającym dzieci i mężczyźni muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metoda hormonalna lub barierowa kontroli urodzeń; abstynencja) przed wejściem do badania i przez czas uczestnictwa w badaniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować lekarza. Mężczyźni leczeni lub zapisani na ten protokół muszą również zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, na czas uczestnictwa w badaniu i 4 miesiące po zakończeniu administracji NAB-Sirolimus.
  • Samica potencjału dzieci ma ujemny test ciążowy w surowicy w ciągu 7 dni od zapisania się na badanie.
  • Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. (Zachęcamy do zapewnienia zgodności w jak największej liczbie języków).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z aktualnymi dowodami aktywnej i niekontrolowanej infekcji, NYHA klasy III-IV CHF, marskość wątroby klasy B-C klasy B-C lub niekontrolowana choroba medyczna, która zdaniem badacza lub sponsora mogłaby zagrozić bezpieczeństwu i/lub ocenie skuteczności.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV); Osoby, które są pozytywne dla przeciwciał rdzeniowych zapalenia wątroby typu B, przeciwciała powierzchniowego zapalenia wątroby typu B lub przeciwciało zapalenia wątroby typu C, muszą mieć ujemny wynik PCR przed zapisaniem się; Ci, którzy są pozytywni PCR, zostaną wykluczeni. Pacjenci z HIV+ są dozwolone, pod warunkiem, że pacjent ma liczbę CD4 większą niż 200 i jest niewykrywalny HIV na lekach przeciwwirusowych i w ciągu 12 miesięcy nie ma chorób zdefiniujących AIDS. Schemat leków przeciwwirusowych nie może zawierać silnego inhibitora CYP3A4 (np. Inhibitory proteazy).
  • Główna procedura chirurgiczna lub otwarta biopsja chirurgiczna w ciągu 28 dni od pierwszej dawki leku badanego
  • Aktywny udział choroby ośrodkowego układu nerwowego (CNS) lub wcześniejsza historia toksyczności OUN NCI CTCAE ≥3. Osobnikom znanych przerzutów do OUN, które są traktowane i stabilne (bez dowodów toksyczności CNS) i nie wymagają systemowych sterydów, mogą być rejestrowane.
  • Pacjent znał zaburzenia psychiatryczne lub nadużywania substancji, które zakłócałyby współpracę z wymogami badania.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy od badań przesiewowych
  • Współistniejące nowotwory lub stosowanie innych jednoczesnych środków badawczych lub środków przeciwnowotworowych, z wyłączeniem uzupełniającej terapii hormonalnej raka piersi lub prostaty.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko zdarzeń niepożądanych u niemowląt pielęgniarskich wtórnych do leczenia matki Nab-Sirolimus, karmienie piersią należy przerwać, jeśli matka jest leczona Nab-Sirolimusem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nierandomizowana, otwarta etykieta, jedno ramię
Lek: Nab-Sirolimus
Nab-Sirolimus 100 mg/m2 będzie podawany jako infuzja dożylna w ciągu 30 minut w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Aby określić ORR przez recist v1.1 Nab-Sirolimus u pacjentów z EHE, którzy wymagają leczenia ogólnoustrojowego.
Około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby
Miesiąc 6 i 12
Czas reakcji
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Czas od odpowiedzi guza na postęp choroby
Około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SARC046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabłonkowaty hemangioendothelioma (EHE)

Badania kliniczne na Nab-Sirolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj