Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SARC046: A NAB-Sirolimus II. Fázisú vizsgálata haladó vagy tüneti epithelioid hemangioendothelioma betegekben

2026. május 21. frissítette: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Ez egy nem randomizált, nyitott, egykarú II. Fázisú vizsgálat, kétlépcsős kialakítású, szövettanilag megerősített metasztatikus és/vagy visszatérő epithelioid hemangioendothelioma-val, amely szisztémás kezelést igényel. A 100 mg/m2 NAB-Sirolimus intravénás infúzióként kerül beadásra 30 perc alatt, az egyes 21 napos ciklusok 1. és 8. napján. Az elsődleges cél az ORR meghatározása a NAB-SIROLIMUS RECIST V1.1 által az EHE-ben szenvedő betegeknél, akik szisztémás kezelést igényelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80203
        • Még nincs toborzás
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Michael Wagner, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Még nincs toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • Toborzás
        • Washington University St. Louis
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Sloan Kettering Institute for Cancer Research
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A résztvevőknek szövettani vagy citológiailag megerősített EHE -vel kell rendelkezniük, amely akár előrehalad, akár klinikailag tüneti, nem pedig a gyógyító szándék műtéti jelöltnek, és szisztémás terápiát igényel a kutató véleménye szerint.
  • A résztvevőknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a V1.1 RECIST-rel, amelyet legalább egy sérülésként definiálnak, amelyet legalább egy dimenzióban lehet pontosan megmérni (a leghosszabb átmérőjű, amelyet nem csomópontos léziókhoz és rövid tengelyeknél rögzítsenek a csomóponti léziókhoz) ≥20 mm-re (≥2 cm), chlin röntgenfelvételekkel vagy ≥10 mm-ben. A mérhető betegség értékelését lásd a 12. szakaszban (hatásmérés).
  • Életkor ≥18 év
  • Az ECOG teljesítmény állapota ≤2

  • A résztvevőknek meg kell felelniük a következő szerv- és csontvelőfunkciónak az alábbiak szerint:

    • Vérlemezkék> 75 000 μl
    • ANC> 1500 μL
    • HGB> 9G/DL
    • Kreatinin <1,5 x uln vagy mért CRCL> 30 ml/m2/1,73 m2
    • Teljes bilirubin <2 x uln
    • AST/ALT <3 x uln
  • A betegeknek a korábbi terápiával kapcsolatos toxicitástól meg kell gyógyulniuk a <= 1 fokozatig (a CTCAE v5.0 határozva meg) (kivéve az alopecia és a neuropathia, vagy az immunterápiával kapcsolatos hypothyreosis). Az állandó toxicitások, például a platina -szerek hallásvesztése, megengedhetők, ha az orvosi monitor megállapodja.
  • A Nab-Sirolimusnak a fejlődő emberi magzatra gyakorolt hatása ismeretlen. Ezért a gyermekeket hordozó potenciállal rendelkező nőknek és a férfiaknak megállapodniuk kell, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy akadály-fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak a tanulmányi belépés előtt és a tanulmányi részvétel időtartamára. Ha egy nő terhessé válik, vagy azt gyanítja, hogy terhes, miközben partnere részt vesz ebben a tanulmányban, azonnal tájékoztatnia kell a kezelőorvosát. A protokollba kezelt vagy beiratkozott férfiaknak is megállapodniuk kell arra, hogy a vizsgálat előtt, a tanulmányi részvétel időtartamára és a NAB-Sirolimus adagolás befejezését követő 4 hónappal megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  • A gyermekkori potenciállal rendelkező női beteg negatív szérum terhességi teszttel rendelkezik a vizsgálat beiratkozásától számított 7 napon belül.
  • Megértési képesség és az írásbeli tájékozott hozzájárulási dokumentum aláírására való hajlandóság. (Ösztönözni kell a hozzájárulást a lehető legtöbb nyelven).

Kizárási kritériumok:

  • Az aktív és ellenőrizetlen fertőzés jelenlegi bizonyítéka, a NYHA III-IV. Osztályú CHF, a dokumentált gyermek B-C cirrhosis vagy az ellenőrizetlen orvosi betegség, amely a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint veszélyeztetheti a biztonságot és/vagy a hatékonyság értékelését.
  • Aktív fertőzés hepatitis C vírussal (HCV) vagy hepatitis B vírussal (HBV); Azok az alanyok, akik pozitívak a hepatitis B mag antitest, a hepatitis B felületi antigén vagy a hepatitis C antitest szempontjából, negatív PCR -eredményt kell elérni a beiratkozás előtt; Azokat, akik PCR -pozitívak, kizárják. A HIV+ betegek megengedettek, feltéve, hogy a beteg CD4-száma meghaladja a 200-at, és a HIV-t nem észlelhető antivirális gyógyszereknél, és 12 hónapon belül nincsenek AIDS-meghatározó betegségek. Az antivirális gyógyszeres kezelés nem tartalmazhat erős CYP3A4 inhibitort (pl. Proteáz -gátlók).
  • Főbb műtéti eljárás vagy nyílt műtéti biopszia az első adagot követő 28 napon belül a vizsgálati gyógyszertől
  • Az aktív központi idegrendszer (CNS) betegség bevonása vagy az NCI CTCAE ≥3 fokozatú gyógyszerrel kapcsolatos CN-k toxicitása. Az ismert központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező alanyok, amelyeket kezeltek és stabilak (a központi idegrendszeri toxicitás bizonyítéka nélkül), és nem igényelnek szisztémás szteroidokat.
  • A beteg pszichiátriai vagy kábítószer -visszaélési rendellenességeket ismert, amelyek zavarják a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
  • Miokardiális infarktus a szűréstől számított 12 hónapon belül
  • Létező rosszindulatú daganatok vagy más egyidejű vizsgálati szerek vagy rákellenes szerek használata, kivéve az adjuváns hormonális terápiát mell- vagy prosztata rák kezelésére.
  • A terhes nőket kizárják ebből a tanulmányból, mivel ismeretlen, de potenciális kockázatot jelentenek az anya nab-sirolimus kezelésére szekunder ápoló csecsemőknél, a szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát Nab-Sirolimus-val kezelik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nem randomizált, nyitott címke, egykar
Drog: szájpadló
A 100 mg/m2 NAB-Sirolimus intravénás infúzióként kerül beadásra 30 perc alatt, az egyes 21 napos ciklusok 1. és 8. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válaszaránya
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
Az ORR meghatározása a NAB-SIROLIMUS RECIST V1.1 által az EHE-ben szenvedő betegeknél, akik szisztémás kezelést igényelnek.
Körülbelül 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6. és 12. hónap
A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig az idő
6. és 12. hónap
Válasz időtartama
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
A daganat -reakcióra adott idő a betegség progressziójára
Körülbelül 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2025. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SARC046

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD rendelkezésre bocsátására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a szájpadló

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel