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SARC046: Un ensayo de fase II de NAB-Sirolimus en pacientes con hemangioendotelioma epitelioide progresivo o sintomático

21 de mayo de 2026 actualizado por: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Este es un ensayo de fase II de un solo brazo no aleatorizado con un diseño de dos etapas con hemangioendotelioma epitelioide recurrente de forma histológicamente confirmada que requiere tratamiento sistémico. NAB-Sirolimus 100 mg/m2 se administrará como una infusión intravenosa durante 30 minutos en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. El objetivo principal es determinar ORR por recist V1.1 de NAB-Sirolimus en pacientes con EHE que requieren tratamiento sistémico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80203
        • Aún no reclutando
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Michael Wagner, MD
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Aún no reclutando
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Reclutamiento
        • Washington University St. Louis
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Sloan Kettering Institute for Cancer Research
        • Contacto:
          • Jennifer Wu
          • Número de teléfono: 646-888-6787
          • Correo electrónico: wum2@mskcc.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener EHE confirmado histológicamente o citológicamente que esté progresando o clínicamente sintomático, no un candidato para la cirugía de intención curativa, y requiere una terapia sistémica en opinión del investigador.
  • Los participantes deben tener una enfermedad medible por recist v1.1, definido como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo que se registrará para lesiones no nodales y eje corto para lesiones nodales) como ≥20 mm (≥2 cm) por rayos X de tóxico o como ≥10 mm (≥1) con CT Scan, MRI, mm, oxipers por rayos x. Consulte la Sección 12 (Medición del efecto) para la evaluación de la enfermedad medible.
  • Edad ≥18 años
  • Estado de rendimiento de ECOG ≤2

  • Los participantes deben cumplir con la siguiente función de órgano y médula como se define a continuación:

    • Plaquetas> 75,000 μl
    • ANC> 1500 μL
    • HGB> 9G/DL
    • Creatinine <1.5 x Uln o CRCL medido de> 30 ml/m2/1.73 m2
    • Bilirrubina total <2 x Uln
    • AST/ALT <3 X ULN
  • Los pacientes deben haberse recuperado de la toxicidad relacionada con la terapia previa al grado <= 1 (definido por CTCAE v5.0) (excepto la alopecia y la neuropatía, o el hipotiroidismo relacionado con la inmunoterapia). Las toxicidades que son permanentes, como la pérdida auditiva de los agentes de platino, pueden permitirse si el monitor médico lo acuerda.
  • Se desconocen los efectos de NAB-Sirolimus en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres con potencial de hijos y hombres deben aceptar usar la anticoncepción adecuada (método hormonal o de barrera de control de la natalidad; abstinencia) antes de la entrada al estudio y durante la duración de la participación del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar utilizar la anticoncepción adecuada antes del estudio, durante la duración de la participación del estudio, y 4 meses después de la finalización de la administración de Nab-Sirolimus.
  • La paciente femenina del potencial de maternidad tiene una prueba negativa de embarazo en suero dentro de los 7 días posteriores a la inscripción del estudio.
  • Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito. (Se fomenta los consentimientos en tantos idiomas como sea posible).

Criterios de exclusión:

  • Paciente con evidencia actual de infección activa y no controlada, NYHA Clase III-IV CHF, cirrosis de clase B-C del niño documentada o enfermedad médica no controlada que, en opinión del investigador o el patrocinador, podría comprometer la seguridad y/o la evaluación de la eficacia.
  • Infección activa con virus de hepatitis C (VHC) o virus de la hepatitis B (VHB); Los sujetos que son positivos para el anticuerpo central de la hepatitis B, el antígeno superficial de la hepatitis B o el anticuerpo de hepatitis C deben tener un resultado negativo de PCR antes de la inscripción; Los que son PCR positivos serán excluidos. Los pacientes con VIH+ están permitidos siempre que el paciente tenga un recuento de CD4 superior a 200 y es VIH indetectable en medicamentos antivirales, y no hay enfermedades que definan el SIDA dentro de los 12 meses. El régimen de medicación antiviral no debe contener un inhibidor fuerte de CYP3A4 (por ejemplo, inhibidores de la proteasa).
  • Procedimiento quirúrgico importante o biopsia quirúrgica abierta dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de drogas de estudio
  • Participación de la enfermedad del sistema nervioso central activo (SNC), o antecedentes previos de toxicidad del SNC relacionado con el grado NCI CTCAE ≥3. Los sujetos con metástasis del SNC conocidas que son tratadas y estables (sin evidencia de toxicidad del SNC) y no requieren esteroides sistémicos se permiten inscribirse.
  • El paciente tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
  • Infarto de miocardio dentro de los 12 meses posteriores a la detección
  • Las malignas coexistentes o el uso de cualquier otro agente de investigación concurrente o agentes anticancerígenos, excluyendo la terapia hormonal adyuvante para el cáncer de mama o próstata.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes de enfermería secundarios al tratamiento de la madre con NAB-Sirolimus, la lactancia materna debe suspenderse si la madre es tratada con NAB-Sirolimus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etiqueta abierta, no aleatorial, brazo único
Droga: sirolimus
NAB-Sirolimus 100 mg/m2 se administrará como una infusión intravenosa durante 30 minutos en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Determinar ORR por Recist V1.1 de NAB-Sirolimus en pacientes con EHE que requieren tratamiento sistémico.
Aproximadamente 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
El tiempo desde comenzar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad
Mes 6 y 12
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
El tiempo de la respuesta tumoral a la progresión de la enfermedad
Aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SARC046

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay un plan para hacer que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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