Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SARC046: Een fase II-studie van NAB-Sirolimus bij patiënten met voortgang of symptomatisch epithelioïde hemangioendothelioom

21 mei 2026 bijgewerkt door: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Dit is een niet-gerandomiseerd, open label, fase II-studie met één arm met een tweetrapsontwerp met histologisch bevestigd metastatische en/of recidiverende epithelioïde hemangioendothelioom die systemische behandeling vereist. NAB-Sirolimus 100 mg/m2 wordt toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op dagen 1 en 8 van elke 21-daagse cyclus. Het primaire doel is om ORR te bepalen door RECIST V1.1 van NAB-Sirolimus bij patiënten met EHE die systemische behandeling nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80203
        • Nog niet aan het werven
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Wagner, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Nog niet aan het werven
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Werving
        • Washington University St. Louis
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Sloan Kettering Institute for Cancer Research
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigd hebben EHE dat voortschrijdt of klinisch symptomatisch is, geen kandidaat voor curatieve intentieverklaring, en vereist systemische therapie naar de mening van de onderzoeker.
  • Participants must have measurable disease by RECIST v1.1, defined as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded for non-nodal lesions and short axis for nodal lesions) as ≥20 mm (≥2 cm) by chest x-ray or as ≥10 mm (≥1 cm) with CT scan, MRI, or calipers by clinical exam. Zie paragraaf 12 (effect van effect) voor de evaluatie van meetbare ziekte.
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • ECOG -prestatiestatus ≤2

  • Deelnemers moeten voldoen aan de volgende orgel- en mergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

    • Bloedplaatjes> 75.000 μl
    • ANC> 1500μl
    • HGB> 9G/DL
    • Creatinine <1,5 x uln of gemeten CRCL van> 30 ml/m2/1.73 m2
    • Totaal bilirubin <2 x uln
    • Ast/alt <3 x uln
  • Patiënten moeten zijn hersteld van toxiciteit gerelateerd aan eerdere therapie naar graad <= 1 (gedefinieerd door CTCAE v5.0) (behalve alopecia en neuropathie, of immunotherapiegerelateerde hypothyreoïdie). Toxiciteiten die permanent zijn, zoals gehoorverlies van platinagonen, kunnen worden toegestaan als het wordt overeengekomen door de medische monitor.
  • De effecten van NAB-Sirolimus op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen met een kinderdragend potentieel en mannen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièresmethode van anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan de invoer van de studie en voor de duur van de deelname van de studie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan deze studie deelneemt, moet ze haar onmiddellijk de behandeling van arts informeren. Mannen die op dit protocol zijn behandeld of ingeschreven, moeten ook overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan de studie, voor de duur van de deelname van de studie en 4 maanden na voltooiing van de toediening van NAB-Sirolimus.
  • Vrouwelijke patiënt van de vruchtbaarheidspotentieel heeft een negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen na het inschrijven van de studie.
  • Mogelijkheid om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen. (Het verstrekken van toestemming in zoveel mogelijk talen wordt aangemoedigd).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met huidig bewijs van actieve en ongecontroleerde infectie, NYHA Klasse III-IV CHF, gedocumenteerde Klasse B-C-cirrose van kinderen, of ongecontroleerde medische ziekten die naar de mening van de onderzoeker of de sponsor de veiligheid en/of beoordeling van de werkzaamheid kunnen in gevaar brengen.
  • Actieve infectie met hepatitis C -virus (HCV) of hepatitis B -virus (HBV); Patiënten die positief zijn voor hepatitis B -kernantilichaam, hepatitis B -oppervlakte -antigeen of hepatitis C -antilichaam moeten een negatief PCR -resultaat hebben vóór de inschrijving; Degenen die PCR positief zijn, zullen worden uitgesloten. HIV+ -patiënten zijn toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt een CD4-telling meer dan 200 heeft en HIV niet detecteerbaar is op antivirale medicijnen, en er zijn geen AIDS-definiërende ziekten binnen 12 maanden. Het antivirale medicatieregime mag geen sterke CYP3A4 -remmer (bijv. Proteaseremmers) bevatten.
  • Grote chirurgische procedure of open chirurgische biopsie binnen 28 dagen na de eerste dosis studiegeneesmiddelen
  • Actief centrale zenuwstelsel (CNS) ziekte betrokkenheid, of voorafgaande geschiedenis van NCI CTCAE-graad ≥3 medicijngerelateerde CNS-toxiciteit. Proefpersonen met bekende CNS -metastasen die worden behandeld en stabiel worden (zonder bewijs van CNS -toxiciteit) en niet vereisen dat systemische steroïden mogen worden ingeschreven.
  • Patiënt heeft psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen gekend die de samenwerking met de vereisten van de proef zouden verstoren.
  • Myocardinfarct binnen 12 maanden na screening
  • Naast elkaar bestaande maligniteiten of gebruik van andere gelijktijdige onderzoeksmiddelen of antikankermiddelen, exclusief adjuvante hormonale therapie voor borst- of prostaatkanker.
  • Zwangere vrouwen worden uitgesloten van deze studie omdat er een onbekend maar potentieel risico is voor bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met NAB-Sirolimus, moet borstvoeding worden stopgezet als de moeder wordt behandeld met NAB-Sirolimus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: niet-gerandomiseerd, open label, enkele arm
Geneesmiddel: Nab-Sirolimus
NAB-Sirolimus 100 mg/m2 wordt toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op dagen 1 en 8 van elke 21-daagse cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorresponspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Om ORR te bepalen door RECIST V1.1 van NAB-Sirolimus bij patiënten met EHE die systemische behandeling nodig hebben.
Ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
De tijd van het starten van de behandeling tot de progressie van de ziekte
Maand 6 en 12
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
De tijd van tumorrespons naar ziekteprogressie
Ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SARC046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epithelioïde hemangio-endothelioom (EHE)

Klinische onderzoeken op Nab-Sirolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren