Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SARC046: Фаза II Исследование NAB-Sirolimus у пациентов с прогрессирующей или симптоматической эпителиоидной гемангиоэндотелиомой

21 мая 2026 г. обновлено: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Это нерадомизированное, открытое этикетка, одноэтажное исследование II фазы ARM с двухэтапным дизайном с гистологически подтвержденной метастатической и/или рецидивирующей эпителиоидной гемангиоэндотелиомой, требующей системного лечения. NAB-Sirolimus 100 мг/м2 будет вводить в качестве внутривенного вливания в течение 30 минут в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла. Основная цель состоит в том, чтобы определить ORR с помощью V1.1 NAB-сиролимуса у пациентов с EHE, которые требуют системного лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Maria Ahern
          • Номер телефона: 650-725-6413
          • Электронная почта: mahern@stanford.edu
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80203
        • Еще не набирают
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Michael Wagner, MD
        • Контакт:
          • Dana-Farber Cancer Institute
          • Номер телефона: 877-338-7425
          • Электронная почта: sarc046@sarctrials.org
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Еще не набирают
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Рекрутинг
        • Washington University St. Louis
        • Контакт:
          • Cheryl Callahan
          • Номер телефона: 314-286-2584
          • Электронная почта: callahanc@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Sloan Kettering Institute for Cancer Research
        • Контакт:
          • Jennifer Wu
          • Номер телефона: 646-888-6787
          • Электронная почта: wum2@mskcc.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденные EHE, который является либо прогрессирующим, либо клинически симптоматическим, а не кандидатом для хирургии лечебного намерения, и требует системной терапии в мнениях исследователя.
  • Участники должны иметь измеримое заболевание с помощью V1.1, определяемого как по меньшей мере одно поражение, которое может быть точно измерено по меньшей мере в одном измерении (самый длинный диаметр, который должен быть зарегистрирован для неодальных поражений и короткой оси для узловых поражений) как ≥20 мМ (≥2 см) с помощью рентгеновского рентгеновского рентации грудной клетки или ≥10 мМ (≥1 CM) с помощью CT SCAIP, CTIP, CTIP, CT, сортирует, сортирует, сортирует, сортирует, сортирует, сортирует, сортирует сорты сорта, сорта, сортируется рентгенов. См. Раздел 12 (измерение эффекта) для оценки измеримого заболевания.
  • Возраст ≥18 лет
  • Состояние производительности ECOG ≤2

  • Участники должны выполнить следующую функцию органа и костного мозга, как определено ниже:

    • Тромбоциты> 75 000 мкл
    • АНК> 1500 мкл
    • HGB> 9G/DL
    • Креатинин <1,5 x uln или измеренный CRCL> 30 мл/м2/1,73 м2
    • Общий билирубин <2 x uln
    • AST/alt <3 x uln
  • Пациенты должны быть восстановлены после токсичности, связанной с предварительной терапией до уровня <= 1 (определяется CTCAE V5.0) (за исключением алопеции и невропатии, или гипотиреоза, связанной с иммунотерапией). Токсичность, которая является постоянной, например, потеря слуха от платиновых агентов, может быть допущена, если согласован медицинским монитором.
  • Влияние Nab-Sirolimus на развивающийся плод человека неизвестен. По этой причине женщины с детским потенциалом и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до начала исследования и на протяжении всего участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, пока она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить врачу. Мужчины, получавшие лечение или зарегистрированные по этому протоколу, также должны согласиться с использованием адекватной контрацепции до исследования, на время участия в исследовании и через 4 месяца после завершения введения NAB-Sirolimus.
  • Пациентка по деторождению имеет отрицательный тест на беременность в сыворотке в течение 7 дней после зачисления в исследования.
  • Способность понимать и готовность подписать документ письменного информированного согласия. (Предоставление согласия на как можно больше языков поощряется).

Критерии исключения:

  • Пациент с современными доказательствами активной и неконтролируемой инфекции, NYHA Class III-IV CHF, документированного цирроза класса B-C ребенка или неконтролируемого медицинского заболевания, которые, по мнению исследователя или спонсора, могут поставить под угрозу безопасность и/или оценку эффективности.
  • Активная инфекция вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом гепатита В (HBV); Субъекты, которые являются положительными на ядро -антитело гепатита В, поверхностный антиген гепатита В или антитело к гепатиту С, должны иметь отрицательный результат ПЦР перед регистрацией; Те, кто положительный ПЦР, будут исключены. Пациенты с ВИЧ+ разрешены при условии, что пациент имеет количество CD4 более 200 и не обнаруживается ВИЧ на противовирусных препаратах, и в течение 12 месяцев не существует заболеваний, определяющих СПИД, в течение 12 месяцев. Режим антивирусного препарата не должен содержать сильный ингибитор CYP3A4 (например, ингибиторы протеазы).
  • Основная хирургическая процедура или открытая хирургическая биопсия в течение 28 дней после первой дозы учебного препарата
  • Активное участие заболевания Центральной нервной системы (ЦНС) или предшествующая история уровня NCI CTCAE ≥3, связанная с препаратом, токсичность ЦНС. Субъекты с известными метастазами ЦНС, которые обрабатываются и стабильны (без доказательств токсичности ЦНС) и не требуют зачисления системных стероидов.
  • Пациент известен психиатрическими расстройствами или нарушениями злоупотребления психоактивными веществами, которые будут мешать сотрудничеству с требованиями испытания.
  • Инфаркт миокарда в течение 12 месяцев после скрининга
  • Сосуществление злокачественных новообразований или использование любых других параллельных исследуемых агентов или противоопухолевых агентов, исключая адъювантную гормональную терапию для рака молочной железы или простаты.
  • Беременные женщины исключаются из этого исследования, потому что существует неизвестный, но потенциальный риск для нежелательных явлений у детей-кормящих, вторичных по отношению к лечению матери с помощью Nab-Sirolimus, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится Nab-Sirolimus.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: нерадомизированный, открытая метка, одиночная рука
Лекарство: Наб-сиролимус
NAB-Sirolimus 100 мг/м2 будет вводить в качестве внутривенного вливания в течение 30 минут в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ответа опухоли
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
Определить ORR с помощью RECIST V1.1 NAB-сиролимуса у пациентов с EHE, которые требуют системного лечения.
Приблизительно 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: Месяц 6 и 12
Время начала лечения до прогрессирования заболевания
Месяц 6 и 12
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Время от реакции опухоли на прогрессирование заболевания
Примерно 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SARC046

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана, чтобы сделать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Наб-сиролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться